Chargé Affaires Réglementaires

Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique.

Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.

L’immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.

Avec près de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 41 pays.

Vous souhaitez participer au développement d’un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ?

Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer

Missions

**Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.**

Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous participez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à l'international.

Vous assurez la responsabilité de Personne Chargée de Veiller eu Respect de la Réglementation (PCVRR) pour la responsabilité réglementaire sur la partie DM.

A ce titre, vous aurez pour principales missions:

- **Activités réglementaires en lien avec le DM (50%)**:

- Rédiger et maintenir à jour les dossiers d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché (documentation technique, marquage CE, etc.) conformément à la réglementation en vigueur
- Créer et maintenir à jour les procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires réglementaires concernant les DM
- Coordonner le suivi des enregistrements à l’étranger, en lien avec les équipes zones et les partenaires locaux
- Evaluer l’impact réglementaire des modifications concernant les dispositifs médicaux
- Participer à la notification de l’organisme notifié pour les changements envisagés par la société sur les produits et assurer la communication de ces mêmes modifications auprès des autorités compétentes/distributeurs le lien avec la réglementation locale
- Participer aux audits de certification et autres inspections
- Assurer une veille réglementaire et normative concernant les dispositifs médicaux
- Veiller au bon respect de la réglementation en matière de documents produits (étiquetage, notice d’utilisation)
- Apporter le support nécessaire aux équipes projet ou aux interlocuteurs internes (clinique, PV, qualité) concernant la réglementation relative aux DM
- **Activités réglementaires en lien avec la partie CMC (50%)**:

- Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis
- Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers et répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d’information
- Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers

Profil

Vous êtes Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d’un **Bac +5** en Affaires Réglementaires incluant une spécialisation en dispositif médical.

Vous disposez de **5 ans d’expérience professionnelle** minimum à un poste en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.

Lors de votre parcours, vous avez eu l’occasion de développer vos connaissances:

- Des normes transversales applicables aux DM
- Des référentiels applicables aux DM (ISO 13485 - MDR 2017/745)
- De la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA.
- En analytique ou galénique.

Au-delà de votre **rigueur**, de votre **capacité d’analyse **et de **synthèse,** vous êtes **méthodique, autonome **& **curieux(se).**

Vous disposez d’un **bon relationnel** et appréciez **travailler en équipe.**

**Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable**

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Avantages:

- Flextime
- Intéressement et participation
- RTT

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Prime annuelle

Lieu du poste : Télétravail hybride (92160 Antony)