Attaché Affaires Réglementaires Cmc

**Stallergenes Greer** est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique.

Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour **améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.**

L’immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.

Avec près de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 41 pays.

Vous souhaitez participer au développement d’un **groupe expert mondial **dans son domaine, dans un **environnement dynamique et multiculturel** ?

Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer

Missions
Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous assurerez la gestion réglementaire des changements pharmaceutiques proposés par les métiers & le support nécessaire aux équipes AR CMC et AR Zones pour la mise en place des actions réglementaires liées à ces changements.

Vous contribuerez à la consolidation des dossiers CMC en vigueur dans les différents pays et à la préparation des variations.

Dans ce cadre, vos principales missions seront:

- **Assurer la gestion réglementaire des changements pharmaceutiques proposés par les métiers**:

- Être le point de contact réglementaire des différentes équipes métiers pour tout échange en lien avec une proposition de changement
- Réaliser l’évaluation de l’impact réglementaire des changements proposés pour l’ensemble des pays et produits concernés
- Assurer la transmission des informations réglementaires aux métiers
- **Assurer le support nécessaire aux équipes AR CMC et AR Zones pour la mise en place des actions réglementaires liées aux changements**:

- Coordonner avec les métiers la préparation de la documentation nécessaire
- Assurer la planification des soumissions nécessaires
- **Suivre les actions réglementaires initiées**
- **Contribuer à la consolidation des dossiers CMC**
- **S’assurer du respect des bonnes pratiques**

**Ce que nous vous proposons au sein d’une entreprise à taille humaine**:

- Participer au développement de notre laboratoire biopharmaceutique en pleine croissance, à la pointe de la médecine de précision, et évoluer dans un environnement dynamique où l’agilité, la simplification et la responsabilisation sont incarnés.
- Travailler pour une cause éthique, qui apporte du sens aux actions de chaque collaborateur, en restant focus sur notre mission collectivement partagée : améliorer la qualité de vie des patients souffrant d’allergies.
- Rejoindre un réseau mondial de collaborateurs engagés favorisant ainsi les échanges internationaux, la diversité et l’inclusion où vous pourrez pleinement exprimer votre savoir-faire et votre savoir-être.
- Un parcours d’intégration Stallergenes Greer pour appréhender les différentes activités de notre secteur et les interlocuteurs internes ainsi qu’un plan de développement tout au long du parcours au sein de Stallergenes Greer.

Profil
Vous êtes **Ingénieur(e) ou Pharmacien(ne) avec une spécialisation en affaires réglementaires **et disposez d’une expérience professionnelle de **3 ans** dans une fonction similaire.

Lors de votre parcours, vous avez eu l’occasion de développer vos connaissances de la réglementation sur la partie CMC des dossiers réglementaires pour un périmètre Europe & International.

Vous connaissez les requis pour la soumission de variations et les procédures réglementaires associées.

Au-delà de votre **rigueur** et de votre **capacité d’organisation**, vous êtes reconnu(e) pour votre **esprit critique**, votre **capacité d’analyse et de synthèse.**

Vous disposez d’un bon relationnel et appréciez le travail en équipe.

**Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable** compte tenu des échanges à l’international.

Type d'emploi : CDI

Avantages:

- Épargne salariale
- Participation au Transport
- RTT
- Titre-restaurant

Programmation:

- Du Lundi au Vendredi
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- 13ème Mois
- Primes