DIRECTEUR QUALITÉ F/H

Mission

Rejoignez un acteur français engagé face aux enjeux de l'arthrose.

Qui sommes-nous ?

Entreprise française, familiale et indépendante, Lépine accompagne les patients et les professionnels de santé dans la prise en charge de l’arthrose et, plus largement, dans la préservation de la mobilité articulaire.

Notre mission

Prolonger le mouvement tout au long de la vie. Pour la mettre en œuvre, nous agissons à chaque étape du parcours de soins afin de prévenir, maintenir et restaurer durablement la mobilité, grâce à des solutions innovantes, accessibles et responsables, au service des patients et de l’ensemble de l’écosystème de santé.

Engagements

La qualité, la sécurité, la maîtrise industrielle et la responsabilité environnementale font pleinement partie de notre développement. La certification ISO 14001 atteste de la structuration de notre démarche environnementale et de l’amélioration continue de nos pratiques. Lépine s’appuie également sur un système de management de la qualité répondant aux exigences internationales, notamment à travers le MDSAP, et participe aux initiatives La French Fab, Coq Vert et French Healthcare.

Dans le cadre de son ambitieux développement en France et à l’international, Lépine, entreprise familiale française de premier plan sur le marché mondial des implants orthopédiques, accélère sa croissance grâce à une stratégie d’innovation.

Au croisement du génie biomécanique et de la biologie tissulaire, Lépine développe, depuis 1714, des solutions chirurgicales reconstructives. Aux côtés des chirurgiens, Lépine redonne un nouvel élan au patient et s’engage à favoriser l’accessibilité aux soins pour tous.

Rattaché(e) au Directeur Général, le/la Directeur(rice) Qualité

Définit, pilote et fait évoluer la stratégie Qualité du Groupe. Il/Elle garantit la conformité réglementaire, la robustesse du système de management de la qualité, la maîtrise des risques qualité et l’adéquation de l’organisation aux enjeux de l’entreprise.

Vos Missions Principales

• Veiller au respect de la réglementation établie par le RÈGLEMENT EUROPÉEN DISPOSITIFS MÉDICAUX 745/2017
• Définir et mettre en œuvre la stratégie Qualité du Groupe ;
• Garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux et du système qualité ;
• Veiller au bon fonctionnement, à la robustesse et à l’amélioration continue du système de management de la qualité ;
• Organiser et structurer la fonction Qualité ;
• Superviser les activités de qualité produit, vigilance, qualité fournisseurs, contrôle qualité, validation, qualification, microbiologie, biocompatibilité, laboratoire d’essais et validation des systèmes informatisés ;
• Assurer la préparation et le bon déroulement des audits, inspections et évaluations externes ;
• Être responsable de la maîtrise des risques qualité et réglementaires ;
• Manager les équipes rattachées à la Direction Qualité ;
• Garantir l’atteinte des objectifs qualité fixés par la Direction Générale.

Profil

Ce Que L’on Attend De Vous

Vous êtes diplômé(e) d’un Bac+5 en sciences, ingénierie ou pharmacie et justifiez d’une solide expérience d’au moins 10 ans en tant que Directeur Qualité, dont au moins 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux. Vous maîtrisez les exigences réglementaires internationales, notamment le Règlement (UE) 2017/745, ainsi que les référentiels ISO 13485 et les normes associées (ISO 14971, 10993, 15223, 22442, etc.), et disposez d’une bonne connaissance des cadres réglementaires tels que le 21CFR820, MDSAP ou ANVISA. Vous avez évolué dans des environnements multi-sites et de production, avec une expérience confirmée de la gestion des procédés de stérilisation (gamma, ETO). Manager expérimenté(e), vous pilotez des équipes d’envergure et savez gérer les relations avec les auditeurs et autorités de santé, en environnement international et en forte croissance, au sein de structures de type ETI ou grands groupes. À l’aise en anglais, vous faites preuve de leadership, de rigueur et d’une forte capacité d’adaptation dans un contexte exigeant.

Pourquoi rejoindre Lépine ?

Contribuer à Un Enjeu De Santé Publique

L’arthrose concerne un nombre croissant de patients. Rejoindre Lépine, c’est contribuer au développement de solutions destinées à préserver la mobilité, accompagner les professionnels de santé et améliorer la qualité de vie des patients.

Un Savoir-faire Français Reconnu

Lépine s’appuie sur plus de 300 ans d’histoire et sur une expertise produit construite au contact des chirurgiens. Le Groupe continue de concevoir et de fabriquer ses solutions en France, tout en développant les technologies et les réponses de demain.

Une Entreprise Internationale à Taille Humaine

Présente dans plus de 70 pays, Lépine poursuit son développement international tout en conserva