Coordinateur d'études cliniques dispositifs médicaux H/F LNVDS

Il y a 2 semaines

Genay, Bourgogne-Franche-Comté, France GROUPE LEPINE Temps plein

Coordinateur / Coordinatrice d'études cliniques en industrie phar (H/F)

Coordinateur / Coordinatrice d'études cliniques en industrie phar (H/F) 69 - GENAY

Offre n° 213FPDD
Coordinateur / Coordinatrice d'études cliniques en industrie phar (H/F)

Rattaché(e) au Directeur des Affaires Cliniques, vous aurez pour mission principale de mettre en oeuvre etcoordonner la réalisation des études cliniques sur les produits implantables.Plus particulièrement, vous :Assurer la mise en oeuvre des études cliniques :Concevoir et/ou rédiger les protocoles et documents connexes aux études cliniquesConcevoir les cahiers d'observationSoumettre aux autorités réglementaires définies les études cliniques prêts post-marché(Autorités Compétentes, Comité d'Ethique, CNIL, etc.)Coordonner et superviser la réalisation des études cliniques dans le respect de la réglementationet des délais :Sélectionner les centres investigateurs et mettre en place des étudesSélectionner les sous-traitants nécessaires à la réalisation des études cliniquesGérer l'administrative et le réglementaire des études cliniquesSuivre le bon déroulement des études cliniques (recrutement des patients, visite de suivi, etc.)Contrôler la qualité des études cliniquesAssurer la fin des études cliniques :Clôturer les centresParticiper à l'analyse et à la synthèse des données et rédiger le rapport final des études cliniquesSoumettre aux autorités compétentes les documents nécessaires de fin d'étudesElaborer et rédiger les procédures du Département en collaboration avec l'équipe cliniqueVotre profil :Doté (e) d'une formation scientifique supérieure (MSc, Ingénieur, etc.) idéalement complété par unespécialisation en évaluation clinique ou, vous disposez d'une expérience de 2-3 ans en rédaction de rapportsd'évaluation clinique selon le MEDDEV 2.7/1 rev4 ou le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux2017/745.Vous êtes reconnu(e) pour votre style rédactionnel clair, concis avec un haut niveau d'attention au détail. Vousêtes doté(e) d'une capacité à comprendre, analyser et interpréter des données cliniques complexes et d'un fortesprit de synthèse et vous aimez travailler en équipe.Vous démontrez une capacité à travailler dans un environnement exigeant avec des échéances serrées etàréaliser des tâches multiples.La maîtrise de l'anglais opérationnel à l'écrit est indispensable.Les essentiels au quotidien- Mutuelle d'entreprise- Carte restaurant et frigos connectés- Participation et Plan de valorisation de l'entreprise (PVE)- Service de conciergerie

Type de contrat CDI
Contrat travail Durée du travail 35H/semaine Travail en journée
Salaire

  • Titres restaurant / Prime de panier
  • Complémentaire santé
  • Intéressement / participation
  • vos prétentions seront étudiées

Expérience

  • 2 An(s) - EVALUATION CLINIQUE Cette expérience est indispensable
  • Bac+5 et plus ou équivalents- formation scientifique supérieure Cette formation est indispensable

Compétences

  • Communiquer les résultats des études aux parties prenantes
  • Faciliter la communication interne et externe
  • Favoriser un environnement de travail collaboratif
  • Rendre compte de son activité
  • Travailler en groupe, en réseau
  • Anglais Cette langue est indispensable

Informations complémentaires

  • Secteur d'activité : Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire

Groupe Lépine, société familiale française depuis 1714, présente à l'international - s'affirme comme un spécialiste de l'Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Nous intervenons dès la conception, la certification, la fabrication jusqu'à la commercialisation de nos implants, nos attelles ainsi que notre gamme d'allogreffes osseuses. Nos atouts : Innovation, Technicité, Qualité et Internalisation de nos process.

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