REDACTEUR MEDICAL EVALUATION CLINIQUE DISPOSITIFS MEDICAUX LNVS

Rédacteur médical / Rédactrice médicale en industrie pharmaceutiq (H/F)

Rédacteur médical / Rédactrice médicale en industrie pharmaceutiq (H/F) 69 - GENAY

Offre n° 213FPNC
Rédacteur médical / Rédactrice médicale en industrie pharmaceutiq (H/F)

Attaché(e) au Responsable du Pôle Evaluation Clinique et Rédaction Médicale, vous aurez pour missionprincipale de rédiger les éléments constitutifs des dossiers d'évaluation clinique pour des dispositifs médicauximplantables (classe IIb et III) dans le but d'obtenir ou maintenir le marquage CE.Plus particulièrement, vous :Assurer la réalisation de l'Evaluation Clinique pour les dispositifs médicaux dans le domaine de l'orthopédiegénérale (Classe IIb et III) :- Rédiger le plan d'évaluation clinique,- Être responsable de la recherche de littérature dans les bases de données internationales, incluant larecherche, la sélection de documents pertinents.- Compiler l'information pertinente dans un état de l'art de la pathologie concernée, des alternativesthérapeutiques et des traitements de référence (gold standard).- Résumer et faire l'analyse critique des données cliniques pertinentes.- Intégrer les données cliniques internes.- Analyser et synthétiser l'intégralité des données cliniques (internes et publications) pour déterminer laperformance, le bénéfice, la sécurité et l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque et valider laconformité aux EGSP.- Compiler les preuves cliniques dans un rapport d'évaluation clinique conforme au plan d'évaluationclinique.- Assurer la veille scientifique selon la procédure associée :- Mettre en place une procédure d'alerte automatique avec des mots-clés pertinents- Sélectionner et enregistrer les articles pertinents- Rédiger un document de synthèse- Assurer l'organisation et le maintien de la base de données bibliographiques interne- Rédiger également les plans de suivi clinique après commercialisation en conformité avec lesconclusions du rapport et de l'analyse de risque.- Participer à la réalisation des analyses de risque produits selon l'ISO 14971Votre profil :Doté (e) d'une formation scientifique supérieure (MSc, Ingénieur, etc.) idéalement complété par unespécialisation en évaluation clinique ou, vous disposez d'une expérience de 2-3 ans en rédaction de rapportsd'évaluation clinique selon le MEDDEV 2.7/1 rev4 ou le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux2017/745.Vous êtes reconnu(e) pour votre style rédactionnel clair, concis avec un haut niveau d'attention au détail. Vousêtes doté(e) d'une capacité à comprendre, analyser et interpréter des données cliniques complexes et d'un fortesprit de synthèse et vous aimez travailler en équipe.Vous démontrez une capacité à travailler dans un environnement exigeant avec des échéances serrées et àréaliser des tâches multiples.La maîtrise de l'anglais opérationnel à l'écrit est indispensable.

Type de contrat CDI
Contrat apprentissage Durée du travail 35H/semaineTravail en journée
Salaire

• Titres restaurant / Prime de panier
• Complémentaire santé
• Intéressement / participation
• vos prétentions seront étudiées

Les essentiels au quotidien:

• Mutuelle d'entreprise
• Carte restaurant et frigos connectés
• Participation et Plan de valorisation de l'entreprise (PVE)
• Service de conciergerie

Expérience

• 2 An(s) - REDACTION EVALUATION CLINIQUE Cette expérience est indispensable
• Bac+5 et plus ou équivalents- formation scientifique supérieure Cette formation est indispensable

Compétence

• Normes rédactionnelles
• Anglais Cette langue est indispensable

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire

Groupe Lépine, société familiale française depuis 1714, présente à l'international - s'affirme comme un spécialiste de l'Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Nous intervenons dès la conception, la certification, la fabrication jusqu'à la commercialisation de nos implants, nos attelles ainsi que notre gamme d'allogreffes osseuses. Nos atouts : Innovation, Technicité, Qualité et Internalisation de nos process.