Chargé des affaires réglementaires

Peters Surgical fait désormais partie d'Advanced MedicalSolutions (AMS). Ensemble, nous développons, fabriquons et distribuons des adhésifs tissulaires, des sutures, des hémostats, des biocéramiques, des dispositifs de fixation interne, des produits d'étanchéité interne et des pansements pour le traitement des plaies. Notre travail quotidien consiste à améliorer la qualité des soins aux patients en contribuant à la réussite de la procédure chirurgicale et en développant des dispositifs médicaux performants et des services associés.Leader mondial dans le domaine des dispositifs médicaux, AMS / PS emploie plus de 1500 personnes dans le monde et distribue ses produits dans plus de 90 pays.Depuis 2019, le groupe AMS a réalisé sept acquisitions , dont la plus récente est Peters Surgical , un fabricant mondial de sutures chirurgicales spécialisées, de clips et clamps chirurgicaux et de colle cyanoacrylate interne. Les produits d'AMS, fabriqués au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Thaïlande, en Inde, en République-Tchèque et en Israël, sont vendus dans le monde entier via un réseau de partenaires et de distributeurs multinationaux ou régionaux, ainsi que via les propres forces de vente directes d'AMS au Royaume-Uni, en Allemagne, en Autriche, en France, en Pologne, au Benelux, en Inde, en République-Tchèque et en Russie. Le groupe dispose de centres d'innovation en R&D au Royaume-Uni, en Irlande, en Allemagne, en France et en Israël.Notre structure est divisée en 4 catégories. Chacune avec ses propres marques fortes.Rejoindre AMS / Peters Surgical, c'est intégrer une structure dynamique et participer au développement d'une entreprise en pleine expansion.C'est pourquoi nous recherchons notre futurChargé(e) Affaires RéglementairesRattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires de votre catégorie de produits, votre principale mission sera de mettre en œuvre la stratégie permettant l’obtention et / ou le maintien des enregistrements pour la mise sur le marché des produits de la Société.🎯 Vos missions principales :Vous êtes le support réglementaire auprès des équipes en charge de la conception, des activités industrielles ou de la gestion des modificationsVous rédigez les documents réglementaires et gèrez la mise à jour dynamique de la documentation technique CEVous animez les activités de gestion des risques sur les produits attribuésVous êtes en charge des enregistrements des produits de la préparation des dossiers à l'obtention des licences. Cela peut necessiter une forte coordination avec les correspondants internationaux.Vous êtes en charge de la vigilance (notifications d’incidents, FSCA), vous rédigez les plans et rapports PMS et participez à la mise en oeuvre du plan de surveillance post mise sur le marché des produitsVous êtes en charge des enregistrements de nos dispositifs à l’international (USA, Japon, Chine, Australie…)Vous verifiez la conformité des documents techniques et promotionnels (étiquetages, notices, SSCP et documents promotionnels)Vous enregistrez les informations réglementaires dans les systèmes informatiques et bases de données réglementaires (type Eudamed, GUDID)Activités transverses :Participation à la veille réglementaireParticipation aux audits et inspectionsParticipation aux activités d’amélioration continue du service et au suivi des indicateurs de performancesContribution à la vérification et l'approbation des documents des autres activités de l'entreprise nécessitant un représentant du service🎓 Profil recherché :Formation supérieure scientifique : Bac+5Expérience professionnelle souhaitée : minimum 5 ans d’expérience sur un poste de chargé d’affaires réglementaires avec idéalement une expérience en matériovigilanceLangue : Anglais niveau B2 minimumCompétences techniques :Connaissances Normatives et Réglementaires : ISO 13485 : 2016, ISO 14971 : 2019 MDR 2017 / 745, MDSAP, 21 CFR part 820 et autres réglementations internationalesEsprit d’initiative et autonomie, polyvalence, capacité à gérer son temps et ses priorités, rigueur et esprit d'équipeGestion de projet, maîtrise du pack office, capacité rédactionnelleBonne maîtrise de l’anglais, à l’oral et à l’écrit.AMS offre des chances égales d'emploi à tous les candidats. Nous valorisons et encourageons la diversité au sein de notre personnel, ce qui signifie que personne ne sera victime de discrimination en raison de son sexe, de son âge, de sa nationalité, de son handicap ou de toute autre caractéristique protégée interdite par la loi.Pour en savoir plus sur nos produits, visitez notre site web : www.admedsol.com & peters- surgical.com #J-18808-Ljbffr