Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

il y a 2 jours


SaintCloud, Île-de-France Universal Medica Temps plein

Missions

Vous participerez aux activités de conseil et d'accompagnement réglementaires dans le cadre de la préparation des dossiers d'enregistrement d'AMM pour l'Europe ou l'international, de la gestion du cycle de vie des AMM pour l'Europe ou l'international, de la gestion des mises à jour des parties CMC des dossiers d'AMM, de l'analyse des dossiers dans le cadre de la Due Diligence, du contrôle des éléments promotionnels et de la participation à la veille réglementaire.

Profil

Vous devez avoir une formation scientifique avec une spécialisation dans les Affaires Réglementaires, une expérience de 2 à 3 ans en Affaires Réglementaires, une forte motivation à contribuer activement aux projets, un intérêt pour le conseil aux interlocuteurs et la résolution de problèmes, la capacité à être force de proposition, une lecture critique de documents réglementaires ou scientifiques et une expérience significative dans les activités CMC.

À propos de l'entreprise

Universal Medica Group est un groupe de prestataires de services spécialisé dans les affaires médicales, l'assurance qualité et la conformité réglementaire. Le groupe compte 5 filiales : Universal Medica, SH Consulting, Cherry for Life Science, Europharma for Life Science et ZEBRA Santé. Le groupe a pour mission de fournir des conseils, des solutions et des services innovants à forte valeur ajoutée aux industriels de la santé.



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    MissionVous rejoignez le programme réglementaire groupe de Septodont en tant que Chargé d'Affaires Réglementaires Technico-Réglementaires H/F. Dans ce cadre, vous préparez et constituez les parties technico-réglementaires des dossiers médicaments pour l'obtention et le maintien des enregistrements à l'international.Compétences requisesFormation...