Responsable des Affaires Réglementaires Diagnostics

il y a 2 semaines

Paris, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein
Présentation du poste

Nous recherchons un Responsable des Affaires Réglementaires Diagnostics pour rejoindre notre équipe de Laboratoires Mayoly Spindler. Vous serez chargé de garantir la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'international.

Responsabilités
  • Garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'international
  • Rédiger les dossiers de demande d'inscription ou de renouvellement aux autorités compétentes
  • Communiquer avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires
  • Contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre des plans stratégiques et opérationnels en tant que membre du Comité de Direction de Laboratoires Mayoly Spindler
  • Préparer et mettre à jour la documentation technique des dispositifs médicaux (notamment MDR et IVDR)
  • Approuver les documents (procédures, documents marketing, manuels d'utilisation...) pour assurer leur conformité aux réglementations et normes nationales et internationales
  • Être la personne de contact pour les employés et les partenaires commerciaux en matière de réglementation des dispositifs médicaux de la Business Unit
  • Gérer des activités telles que des audits, des inspections d'organismes de réglementation ou des rappels de produits, en étroite collaboration avec le QA Manager Diagnostics
  • Maintenir une connaissance à jour de la réglementation pertinente, en garantissant une veille réglementaire ad hoc et ainsi déterminer les impacts potentiels
  • Conseiller, former et sensibiliser les services de la Business Unit Diagnostics (Recherche et développement, Qualité, Marketing...) sur les aspects réglementaires
  • Maintenir à jour les informations dans les bases de données règlementaires (EUDAMED par exemple)
  • Initier, exécuter et suivre des actions de vigilance, des rappels et des rapports aux organismes notifiés si nécessaires
  • Assurer un rapport régulier au VP Diagnostics
Compétences requises
  • De formation pharmacien ou titulaire d'un master en sciences (équivalent Bac+5)
  • Expérience professionnelle d'au moins 5 ans dans les Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux
  • Expertise reconnue en réglementation européenne et internationale des dispositifs médicaux, idéalement avec une expérience confirmée de certification MDSAP
  • Maitrise de la norme ISO 13485 et maîtrise des outils du pack Microsoft Office (Word, Excel et Powerpoint)
Avantages du poste
  • Maitrise du français et de l'anglais pour gérer des partenaires internationaux
  • Faire preuve de qualités rédactionnelles tout en respectant les délais
  • Travail en équipe / Gestion de projets transversaux
  • Leadership / Capacité à communiquer avec tous types d'interlocuteurs / Pédagogie
  • Priorisation / Anticipation / Rigueur / Sens de l'organisation / Dynamisme / Adaptabilité
  • Orienté(e) solutions
  • Capacité d'analyse et de synthèse

  • Responsable des Affaires Réglementaires Diagnostics

    il y a 6 jours

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Présentation du PosteNous recherchons un Responsable des Affaires Réglementaires Diagnostics pour rejoindre notre équipe à Mayoly. En tant que membre clé de notre équipe, vous serez chargé de garantir la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'international.ResponsabilitésÊtre garant de la conformité...

  • Responsable des Affaires Réglementaires Diagnostics

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    DescriptionVous rejoindrez notre équipe de Laboratoires Mayoly Spindler en tant que Responsable des Affaires Réglementaires Diagnostics. Vous serez chargé de garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'international.ResponsabilitésGarantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France,...

  • Responsable des Affaires Réglementaires Diagnostics

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    DescriptionVous rejoindrez notre équipe de Laboratoires Mayoly Spindler en tant que Responsable des Affaires Réglementaires Diagnostics. Vous serez chargé de garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'international.ResponsabilitésÊtre garant de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en...

  • Responsable des Affaires Réglementaires Diagnostics

    il y a 6 jours

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Présentation du posteVous rejoindrez notre équipe de Diagnostics en tant que Responsable des Affaires Réglementaires. Vous serez chargé de garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'international.ResponsabilitésÊtre garant de la conformité réglementaire des dispositifs médicauxRédiger les dossiers...

  • Responsable Affaires Réglementaires et Développement

    il y a 6 jours

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Responsable Affaires Réglementaires et DéveloppementNous recherchons un professionnel expérimenté pour occuper le poste de Responsable Affaires Réglementaires et Développement au sein de notre équipe IDD. Vous serez chargé de la gestion des affaires réglementaires et du développement pour le compte de nos clients ou sur les projets en propre de...

  • Responsable Affaires Réglementaires et Stratégie

    il y a 6 jours

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Responsable Affaires Réglementaires et Stratégie Nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires et Stratégie pour rejoindre notre équipe. Vous serez responsable de la gestion et de la coordination des projets réglementaires pour le compte de nos clients ou sur les projets en propre de notre entreprise. Vos principales missions seront les...

  • Manager des Affaires Réglementaires Diagnostics

    il y a 6 jours

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Présentation du posteVous rejoindrez notre équipe de Diagnostics en tant que Manager des Affaires Réglementaires. Vous serez chargé de garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'international.ResponsabilitésÊtre garant de la conformité réglementaire des dispositifs médicauxRédiger les dossiers de...

  • Chef des Affaires Réglementaires Diagnostics

    il y a 6 jours

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Présentation du posteVous rejoindrez notre équipe de Diagnostics en tant que Chef des Affaires Réglementaires. Vous serez chargé de garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'international.ResponsabilitésÊtre garant de la conformité réglementaire des dispositifs médicauxRédiger les dossiers de...

  • Responsable des Affaires Réglementaires Diagnostics

    il y a 6 jours

    Paris, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Fonctions et Responsabilités Vous serez chargé de garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'international. Rédiger les dossiers de demande d'inscription ou de renouvellement aux autorités compétentes Communiquer avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires Contribuer à...

  • Responsable Délégué(e) Affaires Techniques et Réglementaires

    il y a 6 jours

    Paris, Île-de-France Union des Aéroports Temps plein

    Fonctions et Responsabilités Le/la Responsable délégué(e) aux Affaires Techniques et Réglementaires accompagne les adhérents de la FNAM dans la gestion des enjeux actuels et futurs, ainsi que dans leurs interactions avec toutes les parties prenantes : administrations, agences et organisations impliquées dans la réglementation aéronautique (EASA,...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 6 jours

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Responsabilités Vous serez responsable de la gestion des enregistrements et des renouvellements des produits de la société, ainsi que des activités de surveillance du marché. Vous travaillerez en étroite collaboration avec la Direction RAQA Groupe pour définir les stratégies d'enregistrement et de surveillance du marché. Vous contribuerez à la...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Briks - Recrutement immobilier et construction Temps plein

    Offre de posteBriks - Recrutement immobilier et construction recherche un Responsable Affaires Réglementaires pour rejoindre son équipe à Paris ou Nantes. Cette offre de poste est idéale pour les professionnels souhaitant travailler dans le secteur immobilier et avoir une grande autonomie dans leur travail.MissionsVeiller sur la réglementation...

  • Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires Nous recherchons un Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires pour rejoindre notre équipe de spécialistes en réglementation pharmaceutique. Description du poste : Vous serez responsable de la gestion et de la coordination des projets réglementaires pour le compte de nos clients ou sur les...

  • Chef de Projet Affaires Réglementaires en CDI

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Présentation de l'offreNous recherchons un Chef de Projet Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe à AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires. Vous serez chargé de la gestion et de la coordination des projets réglementaires pour le compte de nos clients ou sur les projets en propre de notre société.MissionsGestion et...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France GlaxoSmithKline Temps plein

    GlaxoSmithKline recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires pour un poste de 8 mois au siège social de Rueil-Malmaison. Le candidat idéal possède une formation Bac+2 ou Bac+3 dans un domaine scientifique et une expérience dans l'industrie pharmaceutique en Affaires Réglementaires, Pharmacovigilance ou Assurance Qualité. Les missions...

  • Chef de Projet Affaires Réglementaires en CDI

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Présentation de l'offreNous recherchons un Chef de Projet Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe à IDD. En tant que leader dans le conseil en Affaires Réglementaires et Stratégie de Développement pour l'industrie pharmaceutique, nous collaborons avec les plus grands laboratoires français et internationaux, ainsi que avec les...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Amarylys Temps plein

    Opportunité de MissionNous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe à Amarylys. Cette mission consiste à assurer la conformité réglementaire d'un portefeuille de produits au niveau global.MissionsDéfinir et mettre en œuvre des stratégies réglementaires optimales en collaboration avec les équipes locales...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Amarylys Temps plein

    Opportunité de MissionNous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe à Amarylys.MissionsAssurer la conformité réglementaire d'un portefeuille de produits au niveau global.Définir et mettre en œuvre des stratégies réglementaires optimales en collaboration avec les équipes locales d'affaires réglementaires et...

  • Chef de Projet Affaires Réglementaires en CDI

    il y a 1 mois

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Chef de Projet Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe dynamique à IDD. En tant que leader dans le conseil en Affaires Réglementaires et Stratégie de Développement pour l'industrie pharmaceutique, nous collaborons avec les plus grands laboratoires français et internationaux, ainsi que avec les...

  • Responsable affaires réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Briks - Recrutement immobilier et construction Temps plein

    Qui sommes-nous?Briks est un cabinet de recrutement et de chasse de tête spécialisé sur les profils de techniciens et de cadres travaillant dans le secteur du BTP et de l'immobilier. Nous intervenons sur tous les profils liés à la conception et à la réalisation de projets techniques.Notre client?C'est aujourd'hui pour le compte d'une entreprise...