Responsable des Affaires Réglementaires Diagnostics

il y a 4 semaines


Paris, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein
Description

Vous rejoindrez notre équipe de Laboratoires Mayoly Spindler en tant que Responsable des Affaires Réglementaires Diagnostics. Vous serez chargé de garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'international.

Responsabilités
  • Être garant de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'international
  • Rédiger les dossiers de demande d'inscription ou de renouvellement aux autorités compétentes
  • Communiquer avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires
  • Contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre des plans stratégiques et opérationnels en tant que membre du Comité de Direction de Laboratoires Mayoly Spindler
  • Préparer et mettre à jour la documentation technique des dispositifs médicaux (notamment MDR et IVDR)
  • Approuver les documents (procédures, documents marketing, manuels d'utilisation...) pour assurer leur conformité aux réglementations et normes nationales et internationales
  • Être la personne de contact pour les employés et les partenaires commerciaux en matière de réglementation des dispositifs médicaux de la Business Unit
  • Gérer des activités telles que des audits, des inspections d'organismes de réglementation ou des rappels de produits, en étroite collaboration avec le QA Manager Diagnostics
  • Maintenir une connaissance à jour de la réglementation pertinente, en garantissant une veille réglementaire ad hoc et ainsi déterminer les impacts potentiels
  • Conseiller, former et sensibiliser les services de la Business Unit Diagnostics (Recherche et développement, Qualité, Marketing...) sur les aspects réglementaires
  • Maintenir à jour les informations dans les bases de données règlementaires (EUDAMED par exemple)
  • Initier, exécuter et suivre des actions de vigilance, des rappels et des rapports aux organismes notifiés si nécessaires
  • Assurer un rapport régulier au VP Diagnostics
Compétences requises
  • Maitrise du français et de l'anglais pour gérer des partenaires internationaux
  • Qualités rédactionnelles tout en respectant les délais
  • Travail en équipe / Gestion de projets transversaux
  • Leadership / Capacité à communiquer avec tous types d'interlocuteurs / Pédagogie
  • Priorisation / Anticipation / Rigueur / Sens de l'organisation / Dynamisme / Adaptabilité
  • Orienté(e) solutions
  • Capacité d'analyse et de synthèse


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