Expert en Affaires Réglementaires Export H/F

il y a 2 semaines


Paris, Île-de-France Septodont Temps plein

Présentation de la fonction

Vous rejoindrez l'équipe Regulatory Affairs Export chez Septodont, leader pharmaceutique dans le domaine dentaire. Dans ce cadre, vous collaborerez avec votre tuteur pour préparer les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour les médicaments et les maintiendraz à jour. De plus, vous enregistrerez et maintiendrez les dispositifs médicaux et contribuerez aux projets en cours.

Tâches clés

  • Préparation de la documentation réglementaire liée à la fabrication ou au contrôle des produits, substances actives ou informations produits ;
  • Suivi des activités auprès des autorités des pays concernés ;
  • Mise à jour des informations produits et articles de conditionnement en adéquation avec les actualités des variations ;
  • Enregistrement ou maintenance des dispositifs médicaux selon les requis nationaux ;
  • Garantie de la complétion des référentiels dans la base de données réglementaires par rapport aux activités confiées ;
  • Participation aux analyses d'impact réglementaires des changements de contrôle relatifs aux portefeuilles de produits de la zone/région ;
  • Participation à des projets d'actualités avec votre tuteur (veille réglementaire sur des sujets ad hoc et tâches en adéquation confiées sur les projets en cours) ;

Compétences requises

Pour ce poste, vous devez faire preuve de curiosité et d'autonomie. Vous intervenez dans un environnement international, vous êtes capable de comprendre des documents techniques et des réunions en anglais. Votre capacité d'organisation, votre rigueur et votre motivation à apprendre transversalement vous permettront de mener à bien vos missions. Vous êtes ouvert(e) d'esprit, vous aimez travailler en équipe et interagir sur des sujets transversaux. Vous maîtrisez les logiciels du pack Office et vous êtes à l'aise avec les bases de données.



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