Spécialiste en Affaires Réglementaires Internationales

il y a 2 jours


Paris, Île-de-France Septodont Temps plein

Mission

Vous rejoindrez l'équipe de Septodont en tant que spécialiste en affaires réglementaires internationales. Votre rôle consiste à préparer les dossiers de soumission à l'international en lien avec les réglementations locales, en vue de leur soumission et leur suivi.

Compétences requises

Vous devez avoir une bonne maîtrise de l'anglais et une autre langue asiatique sera un plus. Vous devez également avoir une bonne maîtrise des logiciels de bureautique et des bases de données spécialisées.

Responsabilités

  1. Préparer les dossiers de soumission à l'international en lien avec les réglementations locales.
  2. Contribuer à la collecte des prérequis en lien avec les partenaires locaux et à l'aide des ressources d'intelligence réglementaires existantes.
  3. Participer à la préparation de la section administrative du dossier en lien avec les locaux, l'équipe AR Export et les autres services internes.
  4. Participer au suivi de dossier de soumission jusqu'à l'approbation dans le respect des procédures internes applicables.
  5. Contribuer à assurer de la conformité réglementaire avec les différents outils BDR, CCR, cas d'emploi pour les ACIs ainsi que de différents tableaux de reporting.
  6. Mettre à jour la base de données réglementaires et d'autres outils de suivi.
  7. Gérer la diffusion de l'information en interne (approbation et gestion des pièces et documents officiels).
  8. Gérer la gestion des Changes controls pour évaluations des impacts.
  9. Préparer et suivre les workflows pour les articles de conditionnement en création ou en modification.

Informations complémentaires

Les produits concernés sont à la fois des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, pour la zone APAC (Asie et Océanie).

Conditions d'emploi

L'emploi est en alternance.



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