Ingénieur Qualification Validation

il y a 2 semaines


BourgoinJallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

L'ingénieur Qualification Validation est un professionnel clé au sein de notre équipe de Thermo Fisher Scientific. Il participe aux activités de qualification et / ou de validation des équipements et de production, incluant la vérification continue des procédés ainsi que la validation des infrastructures du site y compris informatique.

Missions :

Qualification :

  • Participer à l'élaboration de la stratégie de qualification dans l'élaboration d'un plan directeur de qualification, validation des systèmes informatisés, le plan de validation et QPT (quality plan for transfer)
  • Réaliser la préparation des protocoles QC/QI/QO/QP et le suivi des protocoles
  • Rédiger les rapports finaux
  • Réaliser le suivi des écarts et de l'information des utilisateurs
  • Réaliser l'archivage des documents
  • Participer à l'élaboration des indicateurs de qualification
  • Participer à la rédaction des APR
  • Participer aux FAT et SAT
  • Suivre les prestataires de qualification
  • Participer à l'optimisation de stratégie de qualification
  • Réaliser les revues périodiques de qualification

Validation de process :

  • Garantir la validation des procédés dans le respect des BPF et référentiels en vigueur et dans les délais/OTD
  • Participer à l'élaboration de la stratégie de validation et du validation master plan
  • Analyser les besoins clients lors des transferts/ changements majeurs et être l'interface pendant la validation (plan de validation/ protocole / rapport)
  • Réaliser les validations de procédés de fabrication et de conditionnement ainsi que de nettoyage et stockage en conformité avec les exigences règlementaires et clients
  • Assurer la réalisation de l'activité CPV (continuous process verification)
  • Rédiger les documents CPV (analyses de risques, rapports)
  • Assurer le suivi de revalidation annuelles de nettoyage
  • Réaliser en collaboration avec le service EHS la vérification du confinement des opérations pour les produits hautement actifs
  • Participer à l'optimisation de stratégie de validation et de sa facturation

Profil :

  • Ingénieur avec 2 à 5 ans d'expérience
  • Aisance en anglais à l'écrit comme à oral
  • Expérience de l'industrie pharmaceutique et connaissance BPF et annexe 15
  • Force de proposition, dynamique et force de persuasion
  • Gestion du stress
  • Communication transverses et travail en équipe


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    L'ingénieur(e) Qualification Validation est chargé(e) de participer aux activités de qualification et / ou de validation des équipements et de production.Missions :Qualification :Concevoir et mettre en œuvre la stratégie de qualification pour les équipements et les processus.Effectuer la vérification continue des procédés et la validation des...


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    MissionL'ingénieur(e) Qualification Validation participe aux activités de qualification et / ou de validation des équipements et de production, incluant la vérification continue des procédés ainsi que la validation des infrastructures du site y compris informatique.MissionsParticiper à l'élaboration de la stratégie de qualification dans...


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    MissionL'ingénieur(e) Qualification Validation participe aux activités de qualification et / ou de validation des équipements et de production, incluant la vérification continue des procédés ainsi que la validation des infrastructures du site y compris informatique.CompétencesElaboration de la stratégie de qualification et de validationPréparation...


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    L'ingénieur(e) Qualification Validation est chargé(e) de participer aux activités de qualification et/ou de validation des équipements et de production, incluant la vérification continue des procédés ainsi que la validation des infrastructures du site y compris informatique.Missions :Qualification :Participer à l'élaboration de la stratégie...


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    Horaires de travailStandard (du lundi au vendredi)Conditions environnementalesConformité à toutes les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et à tous les référentiels en vigueur, respect des délais/OTD.Description du posteL'ingénieur(e) Qualification Validation participe aux activités de qualification et/ou de validation des équipements et de...


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    Horaires de travailHoraires standard (lundi-vendredi)Conditions environnementalesConformité à toutes les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et normes de sécurité, Chambre stérile : pas de produits capillaires, bijoux, maquillage, vernis à ongles, parfum, piercing exposés, barbe faciale, etc. autorisés, Bruits forts (équipements/machines), Bureau,...


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    Horaires de travailHoraires standard (lundi au vendredi)Conditions environnementalesConformité à toutes les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et normes de sécurité, Chambre stérile : pas de produits capillaires, bijoux, maquillage, vernis à ongles, parfum, perforations exposées, cheveux faciaux, etc. autorisés, Bruits forts...


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    L'ingénieur Qualification et Validation est un membre essentiel de notre équipe pour l'atteinte de nos objectifs de qualité.Missions :Qualification :Promouvoir la stratégie de qualification à travers l'élaboration d'un plan directeur de qualification, la validation des systèmes informatisés et le plan de validation.Préparer les protocoles...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France TSE Temps plein

    Profession : Ingénieur informatique industrielleVous rejoindrez notre équipe de Data et Performance en tant qu'ingénieur informatique industrielle et SCADA. Vous serez en charge de l'étude et du développement de systèmes de contrôle commande et supervision.ResponsabilitésÉtude et développement de systèmes de contrôle commande et...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France TSE Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Ingénieur informatique industrielle pour rejoindre notre équipe de Data et Performance. Vous serez en charge de l'élaboration et de la mise en œuvre de systèmes de contrôle et de supervision pour nos projets.ResponsabilitésÉtude et développement de systèmes de contrôle et de supervisionDéveloppement de...


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    Présentation du posteNous recherchons un ingénieur informatique industrielle pour rejoindre notre équipe de Data et Performance. Vous serez en charge de l'élaboration et de la mise en œuvre de systèmes de contrôle et de supervision pour nos projets.ResponsabilitésÉtude et développement de systèmes de contrôle et de supervisionDéveloppement de...


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    Présentation du posteNous recherchons un ingénieur informatique industrielle pour rejoindre notre équipe de Data et Performance. Vous serez en charge de l'élaboration et de la mise en œuvre de systèmes de contrôle et de supervision pour nos projets.ResponsabilitésÉtude et développement de systèmes de contrôle et de supervisionDéveloppement de...

  • Ingénieur Process

    Il y a 2 mois


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    Ingénieur Process - Un Défi StimulantThermo Fisher Scientific Inc., leader mondial dans le domaine de la science, recherche un Ingénieur Process expérimenté pour rejoindre son équipe dynamique. En tant qu'Ingénieur Process, vous serez responsable de la conception, de l'optimisation et de la mise en œuvre de processus de fabrication efficaces...

  • Ingénieur Process

    il y a 1 mois


    Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    Ingénieur Process - Thermo Fisher ScientificThermo Fisher Scientific, leader mondial dans le domaine de la science, recherche un ingénieur process expérimenté pour rejoindre son équipe dynamique.ResponsabilitésConcevoir et développer des processus de fabrication pour les liquides non stériles, en tenant compte des normes de qualité, de sécurité et...

  • Ingénieur Process Senior

    il y a 3 semaines


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    Thermo Fisher Scientific Inc. est un leader mondial dans le domaine de la science, avec un chiffre d'affaires annuel d'environ 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent des défis analytiques...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    Rôle : Ingénieur Process pour Liquides Non Stériles Notre équipe de Thermo Fisher Scientific recherche un ingénieur process expérimenté pour rejoindre notre équipe dynamique travaillant dans le domaine des liquides non stériles. Vous serez responsable de la conception, de l'optimisation et de la mise en œuvre de processus de fabrication efficaces...

  • Ingénieur Process

    il y a 4 semaines


    Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    Ingénieur Process - Thermo Fisher ScientificThermo Fisher Scientific, leader mondial dans le domaine de la science, recherche un ingénieur process expérimenté pour rejoindre son équipe dynamique travaillant dans le domaine des liquides non stériles.ResponsabilitésConcevoir et développer des processus de fabrication pour les liquides non stériles, en...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Michael Page Temps plein

    Ingénieur Conception Mécanique H/FVous rejoindrez notre équipe en tant qu'Ingénieur Conception Mécanique H/F, où vous serez chargé de concevoir la partie mécanique des machines.ResponsabilitésParticiper à la réunion de lancement de projetRéaliser les implantations générales et les transmettre au Chef de ProjetConsulter les fournisseurs pour...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Michael Page Temps plein

    Ingénieur Mécanique de ConceptionRôle et ResponsabilitésEn tant qu'Ingénieur Mécanique de Conception, vous travaillerez en étroite collaboration avec le Responsable du Bureau d'Études Mécanique pour concevoir et développer les machines et les systèmes mécaniques. Vous serez chargé de la conception, de la simulation et de la validation...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France TSE Temps plein

    Votre rôleVous rejoindrez le département Data et Performance en tant qu'ingénieur informatique industrielle et SCADA. Vous serez en charge de l'étude et du développement de systèmes de contrôle commande et supervision.Vos responsabilitésÉtude et développement de systèmes de contrôle commande et supervisionDéveloppement de prototypes pour...