Responsable Affaires Réglementaires et Cliniques
il y a 3 semaines
Genius Talent est un cabinet de conseil en recrutement créé par des ingénieurs passionnés d'intelligence artificielle et des chasseurs de tête expérimentés spécialisés dans la recherche de talent. Nous proposons une méthode agile et performante pour vos recrutements et un accompagnement personnalisé pour les talents.
A propos du poste :Conformité réglementaire : Nous recherchons un spécialiste en conformité réglementaire et clinique pour garantir que nos produits sont conformes aux référentiels réglementaires en vigueur. Vous serez responsable de la gestion des dossiers techniques, de l'étiquetage, de la gestion des risques et de la rédaction des déclarations de conformité.
Marquage CE et gestion des risques : Vous devrez élaborer et suivre les dossiers de marquage CE, veiller à la classification des dispositifs médicaux (DM), organiser les analyses de risques produits et gérer la documentation associée.
Support à la R&D : Vous collaborerez étroitement avec les équipes de Recherche et Développement pour valider la conception des nouveaux produits en conformité avec les exigences réglementaires.
Documentation et veille : Vous valideriez la documentation produit (notices, étiquettes, fiches techniques) et assuriez une veille réglementaire constante pour anticiper les évolutions normatives.
Post-Market Surveillance : Vous planifierez et animerez les réunions de Post-Market Surveillance, rédigez les rapports correspondants (PMS, PSUR) et évaluerez les réclamations clients en matière de matériovigilance.
Réponses aux autorités et rappels : Vous serez le contact privilégié des autorités pour la mise en place d'actions correctives, incluant les rappels de produits, si nécessaire.
Sur le volet clinique :
Investigations cliniques : Vous organiserez et suivrez les investigations cliniques en lien avec les chirurgiens partenaires, définirez les protocoles et assurerez le monitoring des études.
Gestion des études : Vous analyserez les données cliniques, rédigerez les rapports d'études et assurerez la clôture des investigations en conformité avec les normes.
Profil recherché :
Nous recherchons un spécialiste en conformité réglementaire et clinique avec une formation en ingénieur, pharmacien ou équivalent (Bac+5). Vous devrez avoir une expérience de 3 à 5 ans dans les affaires réglementaires ou cliniques dans le domaine des dispositifs médicaux ou pharmaceutique. Vous devrez avoir une connaissance approfondie des référentiels normatifs et réglementaires (ISO 13485, 21CFR820, MDR 2017/745, MEDDEV 2.7.1 rev 4, ISO 14155). Une expérience en marquage CE et la gestion de dispositifs médicaux implantables serait un atout.
Compétences requises :
- Rigueur
- Autonomie
- Esprit d'analyse
- Capacité à travailler en équipe et à interagir avec divers interlocuteurs (internes et externes)
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Responsable Affaires Réglementaires et Cliniques
il y a 3 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Genius Talent Temps pleinA propos de l'entrepriseGenius Talent est un cabinet de conseil en recrutement créé par des ingénieurs passionnés d'intelligence artificielle et des chasseurs de tête expérimentés spécialisés dans la recherche de talent. Nous proposons une méthode agile et performante pour vos recrutements et un accompagnement personnalisé pour les...
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Responsable Affaires Réglementaires et Cliniques
il y a 2 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Genius Talent Temps pleinA propos de l'entrepriseGenius Talent est un cabinet de conseil en recrutement créé par des ingénieurs passionnés d'intelligence artificielle et des chasseurs de tête expérimentés spécialisés dans la recherche de talent. Nous proposons une méthode agile et performante pour vos recrutements et un accompagnement personnalisé pour les...
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Responsable Affaires Réglementaires et Cliniques
il y a 3 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Genius Talent Temps pleinA propos de l'entrepriseGenius Talent est un cabinet de conseil en recrutement créé par des ingénieurs passionnés d'intelligence artificielle et des chasseurs de tête expérimentés spécialisés dans la recherche de talent. Nous proposons une méthode agile et performante pour vos recrutements et un accompagnement personnalisé pour les...
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Responsable Affaires Réglementaires et Cliniques
il y a 1 semaine
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Genius Talent Temps pleinÀ propos de l'entrepriseGenius Talent est un cabinet de conseil en recrutement créé par des ingénieurs passionnés d'intelligence artificielle et des chasseurs de tête expérimentés spécialisés dans la recherche de talent. Nous proposons une méthode agile et performante pour vos recrutements et un accompagnement personnalisé pour les...
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Chargé d'Affaires Réglementaires et Cliniques
il y a 4 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France AIXIAL GROUP Temps pleinVous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique?Nous recherchons un(e) Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F pour rejoindre notre équipe dynamique et collaboratif.MissionsGérer le changement de nom des dossiers produits de type Raison SocialeAnalyser les requis réglementaires pour chaque...
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Spécialiste des Affaires Réglementaires Clinique
il y a 7 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Amaris Consulting Temps pleinDécouvrez l'opportunité de rejoindre notre équipe d'experts en réglementation clinique ! Nous recherchons un(e) Spécialiste des Affaires Réglementaires Clinique pour rejoindre Amaris Consulting et travailler pour l'un de nos clients leaders dans son secteur. Responsabilités : En charge des aspects légaux de l'étude, ainsi que de la rédaction, des...
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Spécialiste des Affaires Réglementaires Clinique
il y a 1 mois
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Amaris Consulting Temps pleinDescription du Poste Nous recherchons un(e) Spécialiste des Affaires Réglementaires Cliniques pour rejoindre notre équipe à Amaris Consulting et travailler pour l'un de nos clients leaders dans son secteur. Responsabilités En charge des aspects légaux de l'étude, ainsi que de la rédaction, des soumissions et de la validation des documents...
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Responsable Qualité et Affaires Règlementaires
il y a 1 mois
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France ADAPSIA Temps pleinMissionL'objectif principal de l'équipe Qualité et Affaires Règlementaires est de garantir la conformité des produits et services d'Adapsia aux normes et réglementations en vigueur. Vous serez chargé de la gestion des activités règlementaires, notamment le traitement des dossiers techniques, la définition de la stratégie réglementaire...
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Responsable Qualité et Affaires Règlementaires
il y a 3 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France ADAPSIA Temps pleinMissionL'objectif principal de l'équipe Qualité et Affaires Règlementaires est de garantir la conformité des produits et services d'Adapsia aux normes et réglementations en vigueur. Vous serez chargé de la gestion des activités règlementaires, de la définition de la stratégie réglementaire et de l'enregistrement des dispositifs...
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Responsable Qualité et Affaires Règlementaires
il y a 1 mois
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France ADAPSIA Temps pleinMissionVous rejoindrez le service Qualité et Affaires Règlementaires d'ADAPSIA, une société spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux adaptés à la Chirurgie Crânio-Maxillo-Faciale.Vous serez chargé(e) de traiter les activités règlementaires en lien avec le Système de Management de la Qualité...
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Responsable Qualité et Affaires Règlementaires
il y a 3 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France ADAPSIA Temps pleinMissionL'objectif principal de l'équipe Qualité et Affaires Règlementaires est de garantir la conformité des produits et services d'Adapsia aux normes et réglementations en vigueur. Vous serez chargé de la gestion des activités règlementaires, notamment le traitement des dossiers techniques, la définition de la stratégie réglementaire...
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Responsable des affaires réglementaires
il y a 4 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Pharmacos Temps pleinResponsable des affaires réglementairesPrésentation du posteLe responsable des affaires réglementaires est chargé de garantir la conformité de nos produits et services aux réglementations en vigueur dans le domaine de la pharmacie. Il est responsable de la préparation et de la soumission de dossiers réglementaires, ainsi que de la mise à jour des...
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Responsable Qualité et Affaires Règlementaires
il y a 2 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France ADAPSIA Temps pleinMissionL'objectif principal de l'équipe Qualité et Affaires Règlementaires est de garantir la conformité des produits et services d'Adapsia aux normes et réglementations en vigueur. Vous serez chargé de la gestion des activités règlementaires, notamment le traitement des dossiers techniques, la définition de la stratégie réglementaire...
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Responsable Qualité et Affaires Règlementaires
il y a 3 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France ADAPSIA Temps pleinMissionL'objectif principal de l'équipe Qualité et Affaires Règlementaires est de garantir la conformité des produits et services d'Adapsia aux normes et réglementations en vigueur. Vous serez chargé de la gestion des activités règlementaires, notamment le traitement des dossiers techniques, la définition de la stratégie réglementaire,...
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Responsable Qualité et Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Biotech Dental Temps pleinDescription du posteAu sein du service Qualité et Affaires Réglementaires, vous serez chargé de traiter les activités règlementaires en lien avec le Système de Management de la Qualité et les produits Adapsia. Vous devrez également gérer les dossiers techniques, définir la stratégie réglementaire globale et pour chaque produit, enregistrer les...
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Responsable Qualité et Affaires Règlementaires
il y a 5 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France ADAPSIA Temps pleinMissionAu sein du service Qualité et Affaires Règlementaires, vous êtes chargé de traiter les activités règlementaires en lien avec le Système de Management de la Qualité et les produits Adapsia. Vous gérez les dossiers techniques, définez la stratégie réglementaire globale et pour chaque produit, et enregistrez les dispositifs médicaux à...
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Responsable Qualité et Affaires Règlementaires
il y a 2 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France ADAPSIA Temps pleinMissionVous rejoindrez le service Qualité et Affaires Règlementaires d'ADAPSIA, une société spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux adaptés à la Chirurgie Crânio-Maxillo-Faciale.Vous serez chargé de traiter les activités règlementaires en lien avec le Système de Management de la Qualité et...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires
il y a 6 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Page Personnel Temps pleinDéveloppez votre carrière chez Page PersonnelNous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe à Page Personnel. Vous serez chargé de garantir la complétude des bases de données EMA dans les délais réglementaires et de collaborer avec le corporate pour les compliances trimestrielles.Missions clésAssurer la...
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Responsable des affaires réglementaires
il y a 3 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Pharmacos Temps pleinPrésentation du postePharmacos recherche un Responsable des affaires réglementaires pour rejoindre son équipe dynamique. Vous serez chargé de préparer les dossiers nationaux pour les soumissions de variations, de mettre à jour les annexes des AMM françaises et de réaliser les soumissions réglementaires auprès des autorités...
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Chargé d'affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France AIXIAL GROUP Temps pleinRejoignez notre équipe de recherche cliniqueNous sommes AIXIAL GROUP, l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation). Nous sommes à la recherche de talents passionnés par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique.MissionNos experts en affaires réglementaires travaillent sur des projets avant-gardistes où leur...