Responsable Qualité et Affaires Règlementaires

il y a 3 semaines


Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France ADAPSIA Temps plein
Mission

L'objectif principal de l'équipe Qualité et Affaires Règlementaires est de garantir la conformité des produits et services d'Adapsia aux normes et réglementations en vigueur. Vous serez chargé de la gestion des activités règlementaires, de la définition de la stratégie réglementaire et de l'enregistrement des dispositifs médicaux à l'international.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de développement, de production et de commercialisation pour garantir la qualité et la sécurité des produits. Vous serez également responsable de la gestion des dossiers techniques, de la définition des indicateurs qualité et de l'assurance de la conformité aux normes ISO 13485 et au Règlement 2017/745.

Vous aurez également la responsabilité de participer aux activités de surveillance post-marché, de gérer les évaluations cliniques et les modifications des produits, ainsi que de participer à la sélection et à la gestion des fournisseurs et des produits de distribution.

Vous serez également chargé de l'assurance de la relation avec les organismes notifiés, les organismes de certification et les autorités réglementaires, ainsi que de la gestion des réclamations clients et des revues de direction.

Vous aurez également la responsabilité de participer à la veille réglementaire et normative, de libérer les lots produits et de participer à la gestion des analyses de risques.

Compétences requises
  • Formation Bac +5 en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux
  • Deux années d'expérience professionnelle maximum dans un poste similaire
  • Bon niveau d'anglais professionnel
  • Connaissance du Règlement 2017/745 et de la norme ISO 13485
  • Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel)


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  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France ADAPSIA Temps plein

    MissionVous rejoindrez le service Qualité et Affaires Règlementaires d'ADAPSIA, une société spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux adaptés à la Chirurgie Crânio-Maxillo-Faciale.Vous serez chargé(e) de traiter les activités règlementaires en lien avec le Système de Management de la Qualité...


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    {"title": "Chargé d'Affaires Réglementaires et Qualité", "description": "\u00a9 2024 Global D. Nous sommes une entreprise française du groupe MENIX, spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité. Nous recherchons un Chargé d'Affaires Réglementaires et Qualité pour rejoindre notre...


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    MissionL'objectif principal de l'équipe Qualité et Affaires Règlementaires est de garantir la conformité des produits et services d'Adapsia aux normes et réglementations en vigueur. Vous serez chargé de la gestion des activités règlementaires, notamment le traitement des dossiers techniques, la définition de la stratégie réglementaire...


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    MissionL'objectif principal de l'équipe Qualité et Affaires Règlementaires est de garantir la conformité des produits et services d'Adapsia aux normes et réglementations en vigueur. Vous serez chargé de la gestion des activités règlementaires, notamment le traitement des dossiers techniques, la définition de la stratégie réglementaire...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Biotech Dental Temps plein

    Description du posteAu sein du service Qualité et Affaires Réglementaires, vous serez chargé de traiter les activités règlementaires en lien avec le Système de Management de la Qualité et les produits Adapsia. Vous devrez également gérer les dossiers techniques, définir la stratégie réglementaire globale et pour chaque produit, enregistrer les...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France ADAPSIA Temps plein

    MissionAu sein du service Qualité et Affaires Règlementaires, vous êtes chargé de traiter les activités règlementaires en lien avec le Système de Management de la Qualité et les produits Adapsia. Vous gérez les dossiers techniques, définez la stratégie réglementaire globale et pour chaque produit, et enregistrez les dispositifs médicaux à...


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    MissionVous rejoindrez le service Qualité et Affaires Règlementaires d'ADAPSIA, une société spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux adaptés à la Chirurgie Crânio-Maxillo-Faciale.Vous serez chargé de traiter les activités règlementaires en lien avec le Système de Management de la Qualité et...


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    {"title": "Chargé d'Affaires Réglementaires et Qualité", "description": "\u00a9 2024 Global D. Nous sommes une entreprise française du groupe MENIX, spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité. Nous recherchons un Chargé d'Affaires Réglementaires et Qualité pour rejoindre notre...


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  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Pharmacos Temps plein

    Responsable des affaires réglementairesPrésentation du posteLe responsable des affaires réglementaires est chargé de garantir la conformité de nos produits et services aux réglementations en vigueur dans le domaine de la pharmacie. Il est responsable de la préparation et de la soumission de dossiers réglementaires, ainsi que de la mise à jour des...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France ADAPSIA Temps plein

    MissionÀ ADAPSIA, nous recherchons un professionnel expérimenté pour rejoindre notre équipe Qualité et Affaires Règlementaires. Vous serez chargé de traiter les activités règlementaires en lien avec le Système de Management de la Qualité et les produits Adapsia.Vous disposerez d'une grande autonomie pour gérer les dossiers techniques, définir la...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Pharmacos Temps plein

    Vous rejoignez l'équipe de Pharmacos en tant que Responsable des affaires réglementaires !Vous serez chargé de préparer les dossiers nationaux pour les soumissions de variations, ainsi que de mettre à jour les annexes des AMM françaises (RCP, notice, étiquetage).Vous réaliserez les soumissions réglementaires auprès des autorités compétentes...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Axehr Temps plein

    Poste : Responsable Qualité RéglementaireL'entreprise Axehr, un groupe chimique international spécialisé dans la production d'actifs pharmaceutiques et cosmétiques, recherche un Responsable Qualité Réglementaire pour renforcer son équipe.Compétences requisesMise à jour des dossiers réglementaires (DMF, REACH, SDS)Rapport d'évaluation...