Responsable Qualité et Affaires Règlementaires

il y a 22 heures


Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France ADAPSIA Temps plein
Mission

Vous rejoindrez le service Qualité et Affaires Règlementaires d'ADAPSIA, une société spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux adaptés à la Chirurgie Crânio-Maxillo-Faciale.

Vous serez chargé(e) de traiter les activités règlementaires en lien avec le Système de Management de la Qualité et les produits Adapsia. Vous devrez également gérer les Dossiers Techniques, définir la stratégie réglementaire globale et pour chaque produit, et enregistrer les dispositifs médicaux à l'international.

Vous participerez également aux activités de surveillance post-marché, à la gestion et au suivi des évaluations cliniques, ainsi qu'à la sélection et à la gestion des fournisseurs et des produits de distribution.

Vous assurerez également la relation avec l'organisme notifié, les organismes de certification et les autorités réglementaires, et participerez à la gestion des Réclamations Clients.

Vous serez également chargé(e) de définir et de suivre les indicateurs qualité, et d'assurer le traitement des incidents de matériovigilance.

Vous participerez également à la veille réglementaire et normative, et à la gestion des analyses de risques.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec l'équipe Qualité et Affaires Règlementaires pour garantir la conformité des produits Adapsia aux normes réglementaires et qualité.

Compétences requises
  • Formation Bac +5 en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux
  • Deux années d'expérience professionnelle maximum dans un poste similaire
  • Bon niveau d'anglais professionnel
  • Connaissance du Règlement 2017/745 et de la norme ISO
  • Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel)


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  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Description du Poste Vous rejoindrez l'équipe Affaires Réglementaires de Laboratoire Aguettant, rattachée au Responsable Affaires Réglementaires Zone EU. Vos missions principales seront : Participer aux activités opérationnelles de l'équipe Europe, telles que la coordination, la rédaction et le dépôt de variations mineures CMC ou...


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  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France ADAPSIA Temps plein

    MissionAu sein du service Qualité et Affaires Règlementaires, vos différentes missions seront les suivantes :Gestion et suivi des activités règlementaires en lien avec le Système de Management de la Qualité et les produits Adapsia.Définition de la stratégie réglementaire globale et pour chaque produit.Enregistrement des dispositifs médicaux à...


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  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Page Personnel Temps plein

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  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Description du poste Vous êtes rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Zone EU. Vos missions consistent à : Participer aux activités opérationnelles de l'équipe Europe telles que : Coordination, rédaction et dépôts de variations mineures CMC ou impactant l'information produit. Dépôts de dossiers de renouvellement...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Page Personnel Temps plein

    À propos de notre clientNous recrutons pour notre client, une entreprise innovante du secteur pharmaceutique, un profil de Spécialiste en Affaires Réglementaires pour son site basé à Lyon.Compétences requisesConnaissance approfondie des affaires réglementairesExpérience dans l'industrie pharmaceutiqueÀ propos de l'entrepriseNotre client est une...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Viatris Temps plein

    À propos de ViatrisViatris est une entreprise qui se positionne comme un acteur clé dans le domaine de la santé. Nous sommes convaincus que la santé est un droit humain fondamental et que nous devons agir pour améliorer les vies des gens à travers le monde.Le posteNous recherchons un Alternant(e) Affaires Règlementaires H/F pour rejoindre notre...


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    Présentation du posteLaboratoire Aguettant recherche un spécialiste affaires réglementaires pour rejoindre son équipe Europe. Vous serez rattaché au responsable affaires réglementaires zone EU et vos missions consistent à :Participer aux activités opérationnelles de l'équipe Europe, telles que la coordination, la rédaction et le dépôt de...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Description du Poste Vous serez rattaché(e) au Responsable Equipe Systèmes Affaires Réglementaires et vos missions consistent à contribuer : Aux projets de mise en place de standards de qualité tels que IDMP et DADI (Digital Application Dataset Integration) A la publication des dossiers de soumission au format eCTD (publishing) à partir des...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Description du poste Sous la supervision du Responsable de l'Équipe Systèmes d'Affaires Réglementaires, vos responsabilités incluent : La participation aux projets de mise en œuvre de : Standard IDMPDADI (Intégration des Données d'Application Numérique) La préparation et la publication des dossiers de soumission au format eCTD (publishing) à...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Description du poste Sous la supervision du Responsable de l'Équipe Systèmes d'Affaires Réglementaires, vos responsabilités incluront : La participation à des projets relatifs à la mise en œuvre de la norme IDMPDADI (Intégration des Données d'Application Numérique). La préparation et la publication des dossiers de soumission au format eCTD...


  • Lyon, Rhône, France Robert Walters Temps plein

    Chargé Qualité et Affaires Réglementaires H/FÀ propos de notre client :Notre client, un acteur majeur dans la pharmaceutique, recherche un « Chargé Qualité et Affaires Réglementaires » H/F. Vous aurez l'opportunité d'intégrer une équipe engagée et dynamique, au sein d'une entreprise


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Description du poste En tant que membre de l'équipe Systèmes d'Affaires Réglementaires, vous serez sous la supervision du Responsable de l'équipe. Vos principales responsabilités incluront : La participation à des projets pour l'implémentation de normes telles que le Standard IDMPDADI (Intégration des Données d'Application Numérique). La...


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  • Sainte-Foy-lès-Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoires Lehning Temps plein

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  • Sainte-Foy-lès-Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoires Lehning Temps plein

    RESPONSABLE DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F) - CDIPoste basé à Sainte-Barbe (proche de Metz)Rattaché(e) au Pharmacien Responsable, votre rôle principal est de garantir que nos produits pharmaceutiques, cosmétiques et compléments alimentaires respectent les normes légales en vigueur, tant au niveau national qu'européen.Vos responsabilités...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Amaris Consulting Temps plein

    Description du poste CMC - Secteur Pharmaceutique Intégrez notre équipe en pleine expansion dans le domaine des sciences de la vie en tant que consultant.e engagé.e. Apportez votre expertise et vos compétences pour nous aider à relever les défis de nos clients. En tant que Responsable des Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans...