Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 6 jours
Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac + 5, Bac + 6, Bac + 4, > Bac + 5, Bac + 4/5
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Réglementaire, Qualité
Le groupe Ypsomed est à la pointe du développement et de la fabrication de systèmes d'injection et de perfusion dédiés à l'auto-traitement, et un spécialiste du diabète reconnu affichant plus de 30 ans d'expérience. Chef de file en matière de technologie et d'innovation, Ypsomed est le partenaire préféré des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à la recherche de stylos injecteurs ou de système de perfusion pour l'administration de médicaments liquides.
Ypsomed effectue la promotion et la vente des produits de son portefeuille par le biais des prestataires et professionnels de santé. Le siège français est situé à Paris.
Vous jouerez un rôle central pour assurer que nos dispositifs médicaux répondent aux normes de qualité les plus élevées et sont conformes aux réglementations européennes et françaises. Ce poste pratique permettra à votre expertise en assurance qualité et affaires réglementaires d'avoir un impact direct sur la sécurité des patients et le succès des produits
En collaboration avec de nombreux services en interne (chef produit, équipes terrain et siège global de l'entreprise entre autres), vous contribuerez à :
- la conformité à la norme ISO 13485
- la mise en conformité réglementaire en matière de publicité en coordination avec le marketing et la communication
- la conformité de l'entreprise à l'accès au marché
- la conformité de l'entreprise à la Charte de Qualité des Pratiques Professionnelles et à la Loi Anti-Cadeau
- la participation aux thématiques HSE : stratégie environnementale et suivi de la loi d'économie circulaire
- la conformité aux thématiques d'e-santé
- la conformité de l'entreprise vis-à-vis du règlement européen sur les dispositifs médicaux
- la conformité de l'entreprise à la réglementation sur la protection des données personnelles
Ce poste fera lien avec les différents interlocuteurs externes (autorités de santé, organismes notifiés) et internes (chef produit, équipes terrain, HQ) sur l'ensemble de ces sujets.
Vous serez le/la responsable local(e) que la Qualité, ainsi que le point de contact privilégié des autorités et de la Direction pour les sujets réglementaires. Vous participerez également à des groupes de travail en externe ainsi qu'à des projets transverses en interne.
Vous assurerez le management de l'alternant affaires réglementaires / assurance qualité.
Le télétravail est autorisé.
Descriptif du profil- Diplômé scientifique
- 4 ans minimum d'expérience avérée dans les rôles d'assurance qualité et affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux
- Vous avez de solides connaissances sur la réglementation relative au DM au niveau européen et local
- Expérience sur la certification et les audits relatifs à la norme ISO 13485
- Antécédents prouvés d'évaluation critique des pratiques actuelles, de remise en question des hypothèses et de proposition d'approches alternatives pour obtenir de meilleurs résultats
- Solides compétences en communication et en relations interpersonnelles, avec une maîtrise de l'anglais (écrit et parlé)
- Autonomie, agilité, rigueur et sens de l'organisation pour s'adapter à une entreprise en forte croissance.
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Spécialiste des Affaires Qualité et Réglementaires
il y a 7 jours
Paris, Île-de-France Theodo Temps pleinMission du Spécialiste des Affaires Qualité et Réglementaires Le Spécialiste des Affaires Qualité et Réglementaires est chargé de garantir la qualité et la conformité réglementaire de nos produits et services. Il est responsable de l'élaboration et de la mise en œuvre de la stratégie qualité et réglementaire de l'entreprise. Compétences...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires
il y a 12 heures
Paris, Île-de-France Aixial Group Temps pleinSpécialiste en Affaires RéglementairesVous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?Nous sommes actuellement à la recherche d'un Spécialiste en Affaires Réglementaires dont les missions seront les suivantes :Accompagner les utilisateurs,...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques
il y a 1 semaine
Paris, Île-de-France Aixial Group Temps pleinOffre de Poste : Spécialiste en Affaires Réglementaires PharmaceutiquesAixial Group recherche un spécialiste en affaires réglementaires pharmaceutiques pour rejoindre son équipe.ResponsabilitésSoutenir les chefs de file mondiaux en matière de réglementation.Participer à la création et à l'exécution de la stratégie réglementaire mondiale pour...
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Chargé d'Affaires Réglementaires CMC
il y a 6 jours
Paris, Île-de-France Aixial Group Temps pleinDécouvrez l'opportunité de rejoindre Aixial Group en tant que Chargé d'Affaires Réglementaires CMC - Jr. H/F Nous sommes à la recherche d'un spécialiste en affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe dynamique et internationale. Vous serez chargé de gérer les changements de nom des dossiers produits de type Raison Sociale, d'analyser les...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC
il y a 2 semaines
Paris, Île-de-France CEVA Logistics Temps pleinPoste : Spécialiste en Affaires Réglementaires CMCVous rejoindrez notre équipe dynamique en tant que Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC. Votre mission sera de collaborer avec les chargés d'affaires réglementaires pour la mise en conformité des dossiers d'AMM des médicaments vétérinaires.Compétences requisesConnaissance du dossier d'AMM...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires et Cliniques
il y a 6 jours
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinSpécialiste en Affaires Réglementaires et Cliniques Nous sommes à la recherche d'un Spécialiste en Affaires Réglementaires et Cliniques pour rejoindre notre équipe de développement de dispositifs médicaux. Vous serez chargé de la conformité réglementaire et de la validation des aspects cliniques de nos produits. Compétences requises : ...
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Chef de Projet Affaires Réglementaires
il y a 6 jours
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinChef de Projet Affaires Réglementaires - Spécialiste en Conformité RéglementaireNous recherchons un Chef de Projet Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe de spécialistes de la conformité réglementaire. Vous serez responsable de l'assurance de la conformité réglementaire des produits médicaux et de la gestion des bases de données...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Paris, Île-de-France Aixial Group Temps pleinSpécialiste en Affaires Réglementaires - Contrôle PublicitéRejoignez l'équipe de l'Aixial Group en tant que Spécialiste en Affaires Réglementaires - Contrôle Publicité.Compétences requises : Diplôme de PharmD avec spécialisation en Affaires Réglementaires ou équivalence. 2 ans d'expérience réussie en affaires réglementaires en...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Paris, Île-de-France Aixial Group Temps pleinSpécialiste en Affaires Réglementaires - Contrôle PublicitéVous êtes un professionnel expérimenté en affaires réglementaires avec une spécialisation en contrôle publicité. Vous avez déjà acquis une solide connaissance des réglementations et des normes en vigueur dans le domaine de la publicité.Compétences requises : Diplôme de PharmD avec...
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Spécialiste des Affaires Qualité et Réglementaires
il y a 6 jours
Paris, Île-de-France Theodo Temps pleinMission du Spécialiste des Affaires Qualité et Réglementaires Le Spécialiste des Affaires Qualité et Réglementaires est chargé de garantir la qualité et la conformité réglementaire des produits et services de Hokla. Il travaille en étroite collaboration avec les équipes produit et techniques pour améliorer et maintenir le système de gestion de...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires Cosmétiques
il y a 6 jours
Paris, Île-de-France Aixial Group Temps pleinSpécialiste en Affaires Réglementaires CosmétiquesVous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires Cosmétiques
il y a 17 heures
Paris, Île-de-France Aixial Group Temps pleinSpécialiste en Affaires Réglementaires CosmétiquesVous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner...
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Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 6 jours
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinSpécialiste Affaires Réglementaires / Assurance QualitéVous rejoignez Ypsomed en tant que Spécialiste Affaires Réglementaires / Assurance Qualité. Vous serez responsable de garantir que nos dispositifs médicaux répondent aux normes de qualité les plus élevées et sont conformes aux réglementations européennes et françaises.Vous participerez à...
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Spécialiste Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux
il y a 1 semaine
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinOffre d'emploi : Spécialiste Affaires Réglementaires Dispositifs MédicauxLe Groupe Sebbin, un leader dans le domaine des dispositifs médicaux implantables, recherche un Spécialiste Affaires Réglementaires pour renforcer son équipe.Compétences requisesFormation Bac+4/+5 en affaires réglementaires ou domaine connexeExpérience de plusieurs années...
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Spécialiste qualité et affaires réglementaires
il y a 6 jours
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinUn poste de responsabilité et de challengeVous êtes un spécialiste de la qualité et des affaires réglementaires, avec une expérience de +5 ans en gestion des activités QARA avec une forte composante opérationnelle, de préférence au sein d'une start-up medtech. Vous rejoignez Damae Medical, une start-up médicale innovante, en tant que responsable...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires Médicales
il y a 1 semaine
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinPrésentation de l'OffreLe Groupe Snitem, un leader dans le domaine des dispositifs médicaux, recherche un Spécialiste en Affaires Réglementaires pour renforcer son équipe.MissionsRédiger les dossiers techniques pour les dispositifs médicauxÉtablir les dossiers d'enregistrement internationaux pour la mise sur le marchéAssurer le maintien des...
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Spécialiste en affaires réglementaires internationales
il y a 6 jours
Paris, Île-de-France TIMAB Magnesium Temps pleinRejoignez notre équipe de spécialistes en affaires réglementairesLe Groupe Roullier est à la recherche d'un Chargé d'Affaires Réglementaires en Nutrition Végétale F/H pour rejoindre notre équipe internationale.MissionsAssurer le lien entre les filiales et les usines du groupe sur la partie enregistrement des produits de la gamme.Établir des guides...
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Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps pleinChef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires Nous recherchons un Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires pour rejoindre notre équipe de spécialistes en réglementation pharmaceutique. Description du poste : Vous serez responsable de la gestion et de la coordination des projets réglementaires pour le compte de nos clients ou sur les...
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Paris, Île-de-France Institut du Cerveau et de la Moelle Épinière Temps pleinSpécialiste en Affaires Règlementaires pour la Recherche CliniqueL'Institut du Cerveau recherche un(e) spécialiste en affaires réglementaires pour la recherche clinique pour son unité de recherche clinique Neurotrials et sa cellule de support à la recherche clinique RIPH. Le candidat idéal possède une expérience en affaires réglementaires cliniques...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires
il y a 15 heures
Paris, Île-de-France Aixial Group Temps pleinSpécialiste en Affaires Réglementaires - Contrôle PublicitéVous êtes un professionnel expérimenté en affaires réglementaires avec une spécialisation en contrôle publicité. Vous avez un diplôme de PharmD et une expérience réussie dans le domaine. Vous êtes capable de travailler de manière autonome et d'assumer des responsabilités...