Charge Affaires Reglementaires Compliance

il y a 3 jours

BoulogneBillancourt, France KELLY OCG Temps plein

KELLY OCG, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé.

Notre savoir-faire, le domaine spécifique des Life Sciences.

Nous accompagnons nos clients dans la réalisation de leurs projets grâce à nos collaborateurs experts dans différents métiers scientifiques, tout au long du développement d’un médicament et/ou produits de santé et de son évaluation.

Ensemble nous contribuons à la réussite des prestations dans le cadre d'un travail collaboratif, et adaptons les prestations aux besoins spécifiques de nos clients.

Nous recrutons un(e) chargé(e) affaires règlementaires H/F pour le compte de notre client.

Dans le cadre de vos fonctions vos principales responsabilités seront les suivantes:

- _Gestion de l’Externalisation des dossiers de variations_
- Alignement avec les référents franchises sur les activités à externaliser en accord avec les objectifs de compliance et le budget
- Point de contact pour le prestataire : réunion hebdomadaire de suivi opérationnel, mises à jour des plannings, suivi budgétaire et résolution des problématiques transverses
- Préparation et participation au comité de pilotage
- _KPI Compliance_
- Suivi des variations safety : revue avec les chargés d’affaires réglementaires des variations safety à soumettre au prochain Trimestre et suivi des soumissions sur le trimestre en cours, vérification des ouvertures des déviations dans les délais impartis, élaboration des KPI de compliance et contribution pour pôle International au rapport ARM (soumissions en retard, déviations, CAPA,)
- Elaboration et suivi d’autre KPI pour le pôle selon les besoins (e.g. Audits, demande de la DG)
- _Amélioration continue des process_
- Lead des réunions Process au sein du pôle INT : compilation des besoins de revue de process, préparation et animation des réunions, coordination et suivi des actions.
- _Partages périodiques avec les filiales_
- En accord avec un calendrier prédéterminé, envoi aux filiales pour suivi/vérification des activités:

- des plannings par franchises
- des listes de requis
- de la revue du portefeuille
- Parcours scientifique
- Expérience confirmée aux Affaires Réglementaires avec une bonne compréhension de tous les processus (renouvellements, variations CMC et Labeling/Safety)
- Profil familier avec une culture Qualité et les concepts de Déviations/CAPA/Change controls
- Gestion de projets
- Très bonne communication
- Autonomie, proactivité et adaptabilité

Type d'emploi : Temps plein, CDD
Statut : Cadre

Salaire : 45 000,00€ à 55 000,00€ par an

Avantages:

- Participation au transport
- RTT

Programmation:

- Du lundi au vendredi

Mesures COVID-19:
Gestes barrières : Le port du masque est systématique, dans les lieux collectifs clos. Il est associé au respect des gestes barrières, d’une distance physique d’au moins un mètre entre les personnes, et de l’hygiène des mains.

Capacité à faire le trajet ou à déménager:

- Boulogne-Billancourt (92): Faire le trajet sans problème ou prévoir un déménagement avant de prendre son poste (Exigé)

Lieu du poste : Un seul lieu de travail

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 6 jours

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France Peters Surgical Temps plein

    Peters Surgical fait désormais partie d'Advanced MedicalSolutions (AMS). Ensemble, nous développons, fabriquons et distribuons des adhésifs tissulaires, des sutures, des hémostats, des biocéramiques, des dispositifs de fixation interne, des produits d'étanchéité interne et des pansements pour le traitement des plaies. Notre travail quotidien consiste...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Boulogne-Billancourt, France Peters Surgical Temps plein

    Chargé(e) Affaires Réglementaires Peters Surgical fait désormais partie d'Advanced MedicalSolutions (AMS). Ensemble, nous développons, fabriquons et distribuons des adhésifs tissulaires, des sutures, des hémostats, des biocéramiques, des dispositifs de fixation interne, des produits d'étanchéité interne et des pansements pour le traitement des...

  • Chargé D'affaires Règlementaires

    il y a 3 jours

    Boulogne-Billancourt, France Altelios Technology Group Temps plein

    Pour accompagner notre client, leader sur le marché de la vente directe de produits pour l’entretien de la maison, nous recrutons un Chargé d’Affaires Règlementaires (H/F) justifiant d’une réelle appétence pour le juridique, pour rejoindre son équipe. Le Chargé d'Affaires Réglementaires sera responsable de veiller à ce que tous les produits...

  • Chargée D'affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Boulogne-Billancourt, France ALTELIOS TECHNOLOGY Temps plein

    Descriptif du poste Pour accompagner notre client, référence emblématique de la maroquinerie de luxe, nous recrutons un Chargé d’Affaires Règlementaires (H/F) justifiant d’une réel appétences pour le juridique, pour rejoindre son équipe. La Chargée d'Affaires Réglementaires sera responsable de veiller à ce que toutes les activités de...

  • Chargé Des Affaires Règlementaires

    il y a 20 heures

    Boulogne-Billancourt, France LOBS INTERNATIONAL HEALTH Temps plein

    Au sein d'une petite entreprise internationale dynamique spécialisée dans la fabrication et la distribution de médicaments vétérinaires, vous assurerez la gestion d’un portefeuille produits défini et vous vous emploierez à la préparation de dossiers d'enregistrement pour des marchés internationaux et l'obtention d'AMM. Un poste pour ceux qui...

  • Stage Chargé de Compliance

    il y a 1 semaine

    Boulogne-Billancourt, France TF1 Temps plein

    **Stage Chargé de compliance H/F**: Type de contrat: StageMétier: JuridiqueSociété: TF1 SA**Faisons connaissance**: Au sein du Groupe TF1, nous poursuivons l’ambition de s’établir comme la destination premium de référence sur l’écran de télévision pour le divertissement et l’information de qualité en langue française. Leader de la...

  • Chargé Affaires Réglementaires Cmc H/F

    il y a 3 semaines

    Boulogne-Billancourt, France Amarylys Temps plein

    Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Chargé d'Affaires Réglementaires CMC. Vous souhaitez rejoindre un acteur reconnu du secteur pharmaceutique dans un cadre stimulant et collaboratif ? Alors, cette opportunité est faite pour vous ! Vos missions - Gérer la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers d'enregistrement (médicaments et...

  • Chargé Des Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Boulogne-Billancourt, France Aixial Temps plein

    Descriptif du poste Nous sommes à la recherche d’un **Chargé des Affaires Réglementaires - CMC H/F**, dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive): - Vous analysez les requis réglementaires nationaux, européens et internationaux et proposez le cahier des charges. - Vous recueillez les données et documents nécessaires, préparez et...

  • Chargé d'Affaires Règlementaires Senior H/F

    il y a 2 jours

    Boulogne-Billancourt, France GI Life Sciences Temps plein

    Nous recrutons à Langlade, Toulouse ou Boulogne Billancourt ou en full remote, un Chargé d'Affaires Règlementaires H/F pour une mission au sein d'un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de Janvier 2026. Notre client, est une société qui a pour objet la recherche et le développement des nouveaux produits pharmaceutiques et/ou nouveaux procédés...

  • Chargé d'Affaires Règlementaires Senior H/F

    il y a 2 jours

    Boulogne-Billancourt, France Gi Group Temps plein

    Gi Group Consulting, filiale de GiGroup Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.Nous recrutons à Langlade, Toulouse ou Boulogne Billancourt ou en full remote, un Chargé d'Affaires Règlementaires H/F...