Charge(E) D'affaires Reglementaires

Descriptif du poste

Vous souhaitez contribuer à une industrie qui a du sens ? Rigoureux(se), vous êtes à l aise dans un environnement réglementaire ? Vous avez à cœur d'accompagner les équipes pour que la stratégie réglementaire soit partagée et mise en œuvre à chaque étape de la vie du dispositif médical ? Ce poste vous concerne

Vous réalisez les activités nécessaires à la maîtrise de la documentation technique et réglementaire de la conception à la commercialisation de nos dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR).
- Rédiger et structurer la documentation technique relative aux dispositifs médicaux commercialisés ou en développement.
- Constituer les dossiers d'enregistrement réglementaire et les déposer auprès des autorités compétentes pour la mise sur le marché de nos produits.
- Créer, rédiger et vérifier les notices, packaging et éléments d'étiquetage avant mise en production.
- Mettre en œuvre la surveillance après commercialisation (post-market surveillance).
- Suivre les évolutions réglementaires pour maintenir les dossiers en conformité avec les exigences applicables, et réaliser la veille règlementaire.

Vous assurez un support réglementaire en apportant l'expertise réglementaire et normative nécessaire aux services:

- Conseiller et assister les services Conception et Développement, Marketing, Qualité lors des revues d avancement ;
- Effectuer le contrôle réglementaire des communications externes et outils promotionnels destinés aux professionnels de santé et des supports de formation interne

Le cas échéant, vous pouvez suivre les actions de vigilance.

Profil recherché

De formation supérieure type BAC+5 vous avez des connaissances médico-réglementaires (ingénieur, pharmacien, juriste). Comprendre les pathologies et leur prise en charge est nécessaire pour réaliser au mieux les activités du poste.

La maîtrise professionnelle de l'anglais est impérative pour rédiger et comprendre la documentation technique. Des capacités rédactionnelles (rapports, documentation) et connaissance de base en statistiques (calcul et interprétation) sont nécessaires pour établir rapports et documentations techniques.

Autonome, vous savez travailler avec rigueur et pro-activité. Votre esprit d analyse, votre pédagogie et votre capacité à argumenter seront des atouts pour collaborer avec les différents clients internes.

Une première expérience en affaires réglementaires ou qualité, dans un environnement normatif type industrie du dispositif médical, génie biomédical serait un plus

LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- Autonomie- Capacité d'analyse**Voir plus**
- SAVOIR-FAIREContrôle réglementaire
Documentation technique

**Voir plus**

Entreprise

Animé par des valeurs profondément humanistes, INNOTHERA, laboratoire familial et indépendant, mise depuis plus de 100 ans sur l'innovation et la technologie pour améliorer le traitement des pathologies du quotidien.

Son établissement GIBAUD (St Etienne -42) propose des dispositifs médicaux d'orthopédie et de podologie qui facilitent ou restaurent le mouvement après un traumatisme ou encas de rhumatisme.

Rejoindre notre entreprise, c'est intégrer une communauté humaine d'une très grande diversité de compétences, de métiers et de culture. Notre double approche d industriels ( notre côté ingénieurs ) et de biologistes ( notre côté étude du vivant ) est unique et crée une identité employeur riche pour l ensemble de nos équipes, à tous les niveaux.

Autres offres de l'entreprise

**Personne en charge du recrutement**
Marie Fayolle - _RRH_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Aucune expérience exigée

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

FABRICATION D'AUTRES TEXTILES TECHNIQUES ET INDUSTRIELS

Télétravail

Partiel possible