Emplois actuels liés à - Chargé(E) Affaires Réglementaires Export - Villeurbanne - Nadège BOURDOIS

  • Chargé d'Affaires Réglementaires Export H/F

    il y a 1 semaine

    Villeurbanne, France Vivacy Temps plein

    Description du poste Rattaché(e) au Responsable Enregistrement International, votre rôle est de participer à l'enregistrement/renouvellement et modifications des produits à l'export. Vous aurez en charge l'ensemble des gammes de produits de Vivacy pour une ou plusieurs zones géographiques couvertes par Vivacy (LATAM, APAC, MEA, Eastern Europe, Chine,...

  • Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Villeurbanne, France Fabricant Médical Temps plein

    Concepteur et fabricant de dispositifs médicaux de Diagnostic classe I et IIa à Lyon depuis plus de 35 ans, nous recherchons un **Responsable Qualité et Affaires Réglementaires H/F en CDI**. PME à taille humaine où des valeurs telles que l’esprit d’équipe, l’ambition, la bienveillance et le dynamisme cohabitent avec les nombreux challenges...

  • Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires en

    il y a 2 semaines

    Villeurbanne, France IRETI LIFE SCIENCES Temps plein

    Descriptif du poste En tant que consultant(e) vous apportez votre expertise en qualité et affaires réglementaires auprès des fabricants de dispositifs médicaux. IRETI recrute actuellement un Consultant Qualité et Affaires Réglementaires en DM. (F/H) **Vos missions principales chez les clients**: - Constituer et mettre à jour les dossiers...

  • Chargé(E)de Clientèle Export

    il y a 1 semaine

    Villeurbanne, France CONDAT Temps plein

    Condat, groupe international indépendant français, développe, fabrique et commercialise des produits chimiques spéciaux dont une large gamme de lubrifiants industriels et de graisses à forte valeur ajoutée technique destinées aux industries (tunneliers, tréfilage, usinage, forge, fonderie, TP, agroalimentaire,) qui ont fait sa réputation. Soucieux...

  • Chargé(E) de Support Réglementaire Cee

    il y a 7 jours

    Villeurbanne, France Enerly eco Temps plein

    Créée en 2013, Enerly Eco, société à taille humaine basée dans la région lyonnaise intervient dans le secteur des CEE. En qualité de délégataire CEE, Enerly Eco contrôle l'instruction des dossiers de valorisation initiés par son réseau d'installateurs, et les accompagne à chaque étape du processus de valorisation. **Dans le cadre de son...

  • Chargé(E) D'affaires

    il y a 1 semaine

    Villeurbanne, France Alter-NATIVE Temps plein

    Alter-NATIVE recrute pour son client, entreprise prestataire de services industriels répondant à l'ensemble des besoins de ses clients industriels en France et à l'étranger **:un(e) CHARGE(E) D'AFFAIRES MECANIQUE SECTEUR TRAVAUX NEUFS ET TRANSFERT INDUSTRIELS.** **La mission si vous l'acceptez**: Au sein de l'agence annécienne, vous intégrez et...

  • Chargé d'Affaires

    il y a 1 jour

    Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, France FRAMATEC Temps plein

    À propos de l'entrepriseLa société FRAMATEC, est spécialisée depuis près de 40 ans dans la conception et fabrication de structures métalliques, de passerelles, d'ouvrages d'art, d'ouvrages complexes, de pièces mécano-soudée et serrurerie.Notre entreprise intervient dans le domaine du BTP, du Nucléaire, de l'Energie, de l'Export et de l'Industrie....

  • Chargé(E) D'affaires en Installations

    il y a 2 semaines

    Villeurbanne, France ISOWATT Temps plein

    Le groupe AURALIANCE avec ses filiales ISOWATT et SFECO, se positionne comme l’un des leaders français du photovoltaïque toutes puissances. Dans le cadre de son développement, Isowatt se développe et recherche son/ sa futur(e) chargé(e) d’affaires en installations photovoltaïques BtoB F/H sur bâtiments industriels, tertiaires ou agricoles,...

  • Assistant Commercial Export Allemand

    il y a 7 jours

    Villeurbanne, France BOLLE SAFETY Temps plein

    **Qui sommes-nous ?** Bollé Brands est une société regroupant les marques Bollé, Bollé Safety, Serengeti et Spy Optics. Grâce au savoir-faire et aux technologies complémentaires des différentes marques, l’expertise de Bollé Brands couvre une large gamme de produits dédiés à la performance et à la protection pour les activités de plein air...

  • Technico-commercial Export H/F

    il y a 1 semaine

    Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, France FIM Medical Temps plein

    Depuis plus de 40 ans, FIM Medical conçoit et fabrique des dispositifs médicaux dédiés à la médecine préventive et au dépistage. PME française à taille humaine et leader sur son marché, nous accélérons aujourd'hui notre développement en Europe et sur de nouveaux marchés internationaux.Dans ce contexte de forte croissance, nous recherchons...

- Chargé(E) Affaires Réglementaires Export

il y a 2 semaines

Villeurbanne, France Nadège BOURDOIS Temps plein

Descriptif du poste

**Missions principales**
- Préparer les dossiers d’enregistrement des produits à l’export en fonction des exigences locales en vigueur,
- Établir la stratégie réglementaire (Europe et Monde) en accord avec les services (Sales, Direction, QA/RA),
- Maintenir des indicateurs de suivi des enregistrements en cours, terminés ou à renouveler,
- Assurer que la commercialisation des dispositifs à l’export est réalisée en conformité avec les procédures du SMQ en vigueur,
- Rédiger les dossiers de renouvellement nécessaires au maintien des enregistrements,
- Répondre aux questions des autorités compétentes sur les dossiers,
- Conseiller et assister les services concernés sur l’enregistrement et le suivi réglementaire des produits sur les territoires,
- Assurer la veille réglementaire sur les territoires et Europe et veiller au respect des plannings,
- Assurer la veille normative Europe et Monde
- Gérer la relation avec les distributeurs et filiales (si applicable),
- Gérer la relation des produits en distribution sur les sujets réglementaires (si applicable).

En complément et/ou back-up, le.la Chargé.e d’Affaires Règlementaires Export pourra également:

- Participer à l’analyse d’impact et réaliser les actions issues du Change control (produits),
- Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services,
- Participer à la validation des supports promotionnels de la société quant au respect des exigences règlementaires,
- Contribuer à la gestion documentaire du service QA/RA.
- Contribuer à la gestion du SMQ avec le reste de l’équipe QA/RA

Profil recherché

Diplôme scientifique de niveau BAC +5 ou équivalent avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.

Expérience de 2 ans minimum dans la gestion réglementaire de dispositifs médicaux à l’export.

Solides connaissances des exigences normatives et réglementaires internationales relatives aux dispositifs médicaux (ISO 13485 + règlement (UE) 2017/745 + FDA + MDSAP)

Capacités à interpréter et exploiter des informations règlementaires et scientifiques

Travailler en mode collaboratif dans un environnement exigeant

Rigueur, Autonomie, Capacité de synthèse et d’analyse, bonne communication, respect des délais impartis, bonnes qualités rédactionnelles
- Anglais indispensable

Compétences attendues
- LANGUESAucune langue attendue

SAVOIR-ÊTRE
Autonomie
Capacité d'analyse

**Voir plus**

SAVOIR-FAIRE
Réglementation du secteur médico-social
MDSAP

**Voir plus**

Entreprise

MODJAW, start-up innovante, fondée en 2013, a créé la solution Tech in Motion, un dispositif médical breveté qui permet de visualiser, enregistrer et analyser directement les mouvements masticatoires du patient (dentisterie 4D). Issue des technologies de «motion tracking» de l'industrie des films d animation, cette innovation de rupture révolutionne la dentisterie en permettant une digitalisation complète des flux de travail, avec une précision inégalée et des données inédites sur le patient.
- MODJAW est à la recherche permanente de nouveaux talents désireux de rejoindre une entreprise innovante et dynamique évoluant dans un environnement international
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Nadège BOURDOIS - _Directrice Ressources Humaines_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 4 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

PROGRAMMATION INFORMATIQUE

Télétravail

Ponctuel autorisé