Responsable Affaires Réglementaires

il y a 3 jours


Archamps, France VIVACY Temps plein

**L'entreprise**
Entreprise dynamique à forte croissance, nous innovons en permanence en nous inspirant des dernières avancées de la science pour concevoir nos gammes de produits.

***

**Description du poste**
Nous recherchons un-e Responsable Affaires Réglementaires.

Rattaché-e à la Directrice Qualité, Réglementaire et Clinique, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché.

Vos principales missions sont les suivantes:

- Manager l'équipe Affaires Réglementaires et coordonner les activités ;
- Assurer la veille réglementaire et normative:

- Assurer la veille réglementaire et normative des produits distribués en Europe et à l'international
- Identifier la liste des normes/réglementations applicables à l'activité Vivacy et vérifier leur prise en compte
- Assurer la coordination des activités de veille avec les autres fonctions de l'entreprise.
- Gérer les dossiers Marquage CE:

- Rédiger les dossiers techniques de Marquage CE et réaliser les déclarations de mise sur le marché.
- Assurer la tenue à jour du Dossier technique.
- Assurer la maintenance post marquage CE des dossiers RMF et usability.
- Piloter le process d'évaluation réglementaire des changements et leur communication à l'organisme notifié/autorités compétentes.
- Etre représentant réglementaire dans le processus conception:

- Proposer et mettre en œuvre des stratégies techico-réglementaires adaptées.
- Gérer la liste des normes appliquées par gamme de produit.
- Assurer un support réglementaire à l'ensemble du process Conception.
- Gérer les enregistrements export:

- Rédiger les enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux.
- Traiter les questions réglementaires et techniques des autorités de santé, suite au dépôt de dossier d'enregistrement.
- Assurer le suivi et le maintien des licences.
- Gérer les variations de dossiers avec les correspondants internationaux.

**Profil recherché**
Issu-e d'une formation supérieure scientifique (Bac+5), vous justifiez d'une expérience de minimum 5 ans au sein d'un service des Affaires Réglementaires dans le domaine du dispositif médical ou de l'industrie pharmaceutique.

A ce titre, vous:

- justifiez d'une expérience réussie en Management.
- maitrisez les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 134-85 ; Directive 93/42 CEE, MDR 2017/745,...).
- disposez d'un niveau d'anglais courant.
- maitrisez les outils informatiques (bureautique).

Votre capacité d'analyse et de synthèse, votre discrétion et votre objectivité font parties de vos atouts.

Vous êtes également reconnu.e pour votre sens de l'organisation, vos qualités relationnelles et rédactionnelles.

Vous vous retrouvez à travers cette description et êtes prêt à relever un nouveau défi professionnel au sein d'une entreprise en pleine croissance ?

Alors n'hésitez plus et envoyez-nous votre CV, nous serions ravis d'échanger avec vous.



  • Archamps, France Conseil recrutement Temps plein

    Manpower CABINET DE RECRUTEMENT DE LA HAUTE SAVOIE recherche pour son client, une entreprise en forte croissance du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un **Responsable Affaires Règlementaires (H/F)** En tant que **Responsable des affaires règlementaires H/F **vous êtes responsable de la gestion des affaires règlementaires, tout au long du cycle de...


  • Archamps, France MedSearch France Temps plein

    Créé il y a une quinzaine d’années, notre laboratoire est spécialisé dans la fabrication et la commercialisation de produits à base d’acide hyaluronique (dispositifs médicaux) s’adressant aux marchés de l’esthétique médicale, de l’ophtalmologie, de la rhumatologie et de la gynécologie. Nous sommes très portés par l’innovation et tous...


  • Archamps, France Vivacy Temps plein

    Description du poste Rattaché·e au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de participer au pilotage des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, de la conception au suivi de marché. A ce titre, vos missions seront avec l'équipe de : - Rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la...


  • Archamps, France Page Personnel Temps plein

    En tant qu'**Assistant Qualité et Affaires Réglementaires** vos missions sont: Sur la partie qualité: - Gérer, suivre et mettre à jour les non-conformités liées aux produits et activités de KeriMedical, - Gérer suivre et mettre à jour les actions correctives et préventives liées aux activités de KeriMedical, - Réaliser les contrôles achat des...


  • Archamps, France VIVACY Temps plein

    **L'entreprise** Vivacy,**acteur de premier plan dans le domaine de l’esthétique médicale**et de l’anti-âge, a été fondée en 2007. Cette société française de renom s’est rapidement spécialisée dans la création, la production et la distribution de dispositifs médicaux de pointe à base d’acide hyaluronique. Partageant des valeurs...


  • Archamps, France Page Personnel Temps plein

    Missions qualité (liste non exhaustive): - Gérer, suivre et mettre à jour les non-conformités liées aux produits et activité de KeriMedical, - Gérer, suivre et mettre à jour les actions correctives et préventives liées aux activités de KeriMedical, - Réaliser les contrôles achat des produits de KeriMedical, - Réaliser la maîtrise documentaire...

  • Juriste Débutant

    il y a 1 jour


    Archamps, France Implid Temps plein

    **implid, c’est à plusieurs qu’on devient unique !**: - implid est la première entreprise de France à regrouper les métiers du chiffre, du droit et du conseil, bouleversant ainsi le traditionnel modèle des cabinets. - Le groupe rassemble plus de 1000 collaborateurs en mouvement : experts-comptables, commissaires aux comptes, juristes, avocats,...


  • Archamps, France Communauté de Communes du Genevois Temps plein

    **Description offre**:**Date de démarrage**: au plus vite **Temps de travail**: 39 heures + 21 RTT **Lieu de travail**: Siège - 38 rue Georges de Mestral Archparc - 74160 ARCHAMPS **Rattachement**: Pôle Organisation Ressources **A qui s’adresse cette offre ?** Titulaires de la Fonction Publique Territoriale ou Contractuels de 3 ans...

  • Gestionnaire de patrimoine

    il y a 18 heures


    Archamps, France Planifique Temps plein

    Dans le cadre du renforcement de nos équipes, nous recherchons un(e) Gestionnaire de Patrimoine passionné(e) et engagé(e), prêt(e) à accompagner nos clients frontaliers dans leurs projets patrimoniaux avec expertise et intérêt client. 🧠 Vous savez structurer une stratégie patrimoniale intégrant à la fois fiscalité, transmission et optimisation...

  • Assistant RH

    il y a 1 jour


    Archamps, France Keri Medical France SAS Temps plein

    **Rejoignez une entreprise innovante dans le secteur des dispositifs médicaux !** Keri Medical est un acteur de référence dans le développement et la fabrication d’implants dédiés à la chirurgie de la main et du poignet. Avec 120 collaborateurs répartis entre la France et la Suisse, nous plaçons l’innovation, la qualité et la formation...