Charge(E) D’affaires Reglementaires

il y a 18 heures

Lissieu, France Cair LGL Temps plein

Nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux pour rejoindre notre équipe dynamique pour la société CAIR LGL.

**Vos Missions**:
Au sein du service Affaires Réglementaires, vous jouez un rôle clé dans la gestion de la conformité de nos dispositifs médicaux (classe I, IIa, IIb) en France.

Vos missions:

- Constituer, suivre, contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des dossiers techniques selon le planning établi.
- Suivre les dossiers tout au long du cycle de vie produit (extension, change control, surveillance post marché, actualisation des analyses de risque produit etc.).
- Participer aux projets de conception en tant que référent réglementaire tel que transmettre les exigences et veiller à leur respect tout au long des projets,), vérifier et/ou approuver des plans, protocoles et rapports
- Contribuer à la surveillance post-market, et aux évaluations cliniques
- Analyser et évaluer les risques liés aux produits
- Répondre aux questions des autorités compétentes ou organismes notifiés, recueillir des compléments d’informations.
- Participer à l’élaboration et mise à jour l’étiquetage et les notices des produits, Participer à la veille normative et réglementaire, et être support des services internes (qualité, R&D...).

**Votre Profil**:
Formation / expérience:

- Bac+5 en Affaires Règlementaires (génie biomédical, pharmaceutique ou équivalent).
- Minimum 3 ans d’expérience en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux.
- Connaissance des réglementations européennes (MDR), et idéalement internationales (Asie, US, LATAM).

Compétences techniques:

- Maîtrise de la réglementation européenne liées aux dispositifs médicaux, ainsi que sur les systèmes de management de la Qualité spécifiques à ce secteur (ISO 13485)
- Connaissance des normes ISO 14971, IEC 62366-1 ainsi que les normes liées à la stérilité.
- Bonnes capacités rédactionnelles et de synthèse
- Anglais professionnel requis (oral et écrit).

Savoir-être:

- Organisation, rigueur, capacité d’analyse et bon relationnel.

Qui sommes nous ?

Filiale d’un Groupe à dimension internationale, spécialisé dans le domaine médical depuis 40 ans, CAIR LGL est l’un des principaux leaders dans la conception, la fabrication et la vente de matériel médical pour la perfusion, la nutrition, l’aspiration et la ventilation.
PME en forte croissance, nous connaissons depuis notre création un développement rapide nous octroyant une forte position sur les marchés français et européens. Reconnus pour notre savoir-faire et notre expertise, nous proposons une offre diversifiée de produits novateurs garantissant une qualité des soins au patient.

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lissieu, France Cair LGL Temps plein

    Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, le/la chargé(e) AR est notamment en charge de la gestion des dossiers techniques, dont: - La mise à jour en fonction des extensions de gamme et des change-control - L’établissement et le suivi des nouveaux dossiers de soumissions réglementaires CE, FDA et internationales Il/elle participe à la...

  • Stagiaire Affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Lissieu, France IGL-Institut Georges Lopez Temps plein

    Vous cherchez un environnement challengeant avec des projets techniques permettant des avancées dans la santé des patients ? Notre entreprise est faite pour vous ! L’Institut Georges Lopez (IGL) est l’un des leaders dans la préservation des organes pour la transplantation dans le monde. Des solutions de préservation jusqu’aux machines de...

  • Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/H

    il y a 2 semaines

    Lissieu, France I-CAIR GROUP Temps plein

    Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/HCDIL'Entreprise :ICAIR GROUP est la société sœur du groupe industriel français à dimension internationale qui regroupe deux activités principales :CAIR LGL est l'un des principaux leaders dans la conception, la fabrication, la stérilisation et la commercialisation de matériel médical stérile dans...

  • Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/H

    il y a 2 semaines

    Lissieu, France I-CAIR GROUP Temps plein

    Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/HCDIL’Entreprise :ICAIR GROUP est la société sœur du groupe industriel français à dimension internationale qui regroupe deux activités principales :CAIR LGL est l’un des principaux leaders dans la conception, la fabrication, la stérilisation et la commercialisation de matériel médical stérile...

  • Poste de Chargé D'affaires en Leasing Automobile

    il y a 6 jours

    Lissieu, France YOOLIZ Temps plein

    **Lissieu (69)****: **Stage (durée 3 à 6) ou alternance (1 à 2 ans)**: Nous cherchons dans le cadre de notre développement un(e) chargé(e) d’affaires pour: - Gérer la relation client - Négocier et vendre auprès de clients en B2B et B2C - Travailler en collaboration avec une grande marque automobile - Entretenir l’animation commerciale auprès de...

  • Chargé(E) Assurance Qualité

    il y a 16 heures

    Lissieu, France IGL-Institut Georges Lopez Temps plein

    Vous cherchez un environnement challengeant avec des projets techniques permettant des avancées dans la santé des patients ? Notre entreprise est faite pour vous ! L’Institut Georges Lopez (IGL) est l’un des leaders dans la préservation des organes pour la transplantation dans le monde. Des solutions de préservation jusqu’aux machines de...

  • Stagiaire Chargé(E) de Validation Des Systèmes

    il y a 2 semaines

    Lissieu, France Financière Groupe Cair Temps plein

    **L’Entreprise**: **FINANCIERE GROUPE CAIR** est la holding du groupe CAIR, groupe industriel français à dimension internationale qui regroupe deux activités principales: **CAIR **LGL **est l’un des principaux leaders dans** **la conception, la fabrication et la commercialisation de matériel médical stérile dans les domaines de la perfusion, la...

  • Chargé Qualité Fournisseurs H/F

    il y a 1 semaine

    Lissieu, France Cair LGL Temps plein

    Nous sommes à la recherche d'un(e) Chargé(e) Qualité Fournisseurs (H/F) sur notre siège social basé à Lissieu (69). Vos missions : Rattaché(e) au Responsable Qualité Produit, vos missions seront les suivantes : - Participer à la sélection et à la qualification des fournisseurs dès la phase de développement produit, en lien avec les équipes...

  • Charge Qualite Projets

    il y a 1 semaine

    Lissieu, France Cair LGL Temps plein

    Nous recrutons notre **Chargé qualité projets (H/F)** sur notre siège social basé à Lissieu (69). **Vos missions**: Rattaché(e) au Responsable Qualité Projets, vous aurez en charge l’assurance qualité industrialisation et fournisseurs. Vous collaborez avec le chef de projets industrialisation en définissant les stratégies et protocoles de...

  • Chargé Qualité Fournisseurs H/F

    il y a 1 semaine

    Lissieu, France Cair LGL Temps plein

    Filiale d'un Groupe à dimension internationale, spécialisé dans le domaine médical depuis 40 ans, CAIR LGL est l'un des principaux leaders dans la conception, la fabrication et la vente de matériel médical pour la perfusion, la nutrition, l'aspiration et la ventilation. PME en forte croissance, nous connaissons depuis notre création un développement...