Chargé(E) Affaires Réglementaires
il y a 5 jours
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, le/la chargé(e) AR est notamment en charge de la gestion des dossiers techniques, dont:
- La mise à jour en fonction des extensions de gamme et des change-control
- L’établissement et le suivi des nouveaux dossiers de soumissions réglementaires CE, FDA et internationales
Il/elle participe à la réalisation de la post-market surveillance (PMS/PMCF) en vue de maintenir la conformité des dossiers de marquage CE de dispositifs classe I, IIA, IIB et à la gestion des bases de données réglementaires.
Il/Elle est un support pour les autres services sur les normes applicables et valide les éléments réglementaires pour les documents commerciaux, les étiquetages, les notices.
Il/elle réalise les déclarations de première mise sur le marché avec l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), gère les dossiers de gestion des risques Produit ainsi que les dossiers de usability et pilote les évaluations cliniques. Il animera les groupes de travail AMDEC.
Il/Elle anime des réunions de gap analysis et assurera différentes mises à jour.
Vous êtes issu(e) d'une formation supérieure de type Bac +4/5 dans le domaine scientifique (génie biomédical) et êtes titulaire d'un Master II en affaires réglementaire du dispositif médical. Vous avez un an minimum d’expérience professionnelle (ou alternance) en Affaires Réglementaires dans les dispositifs médicaux.
Vous maitrisez la réalisation de dossiers CE ou 510K. Vous connaissez différentes règlementations internationales liées aux dispositifs médicaux ainsi que le système de management de la Qualité spécifique à ce secteur (ISO 13485).
Vous travaillez avec rigueur, organisation et vous savez faire preuve d’initiatives.
Vous pratiquez l’anglais et vous disposez en parallèle de qualités relationnelles et rédactionnelles attendues pour ce poste.
Titres restaurant, mutuelle, réfectoire
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Chargé(E) Affaires Réglementaires
il y a 7 jours
Lissieu, France CAIR LGL Temps plein**Qui sommes-nous ?** Filiale d’un Groupe à dimension internationale, spécialisé dans le domaine médical depuis 40 ans, **CAIR LGL** est l’un des principaux leaders dans la conception, la fabrication et la vente de matériel médical pour la perfusion, la nutrition, l’aspiration et la ventilation. PME en forte croissance, nous connaissons depuis...
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Chef de Pôle Export
il y a 4 jours
Lissieu, France I-CAIR GROUP Temps pleinUne entreprise de dispositifs médicaux recherche un(e) Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires pour gérer les projets d'enregistrement de produits à l'international et l'équipe Export. Le candidat idéal a un diplôme Bac +4/5, minimum 8 ans d'expérience en Affaires Réglementaires et maîtrise les réglementations internationales. Une...
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Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/H
il y a 4 jours
Lissieu, France I-CAIR GROUP Temps pleinResponsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/H Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/H L’Entreprise : ICAIR GROUP est la société sœur du groupe industriel français à dimension internationale qui regroupe deux activités principales : CAIR LGL est l’un des principaux leaders dans la conception, la fabrication, la stérilisation...
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Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/H
il y a 2 semaines
Lissieu, France I-CAIR GROUP Temps pleinResponsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/HCDIL'Entreprise :ICAIR GROUP est la société sœur du groupe industriel français à dimension internationale qui regroupe deux activités principales :CAIR LGL est l'un des principaux leaders dans la conception, la fabrication, la stérilisation et la commercialisation de matériel médical stérile dans...
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Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/H
il y a 1 jour
Lissieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France I-CAIR GROUP Temps pleinResponsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/HCDIL'Entreprise :ICAIR GROUPest la société sœur du groupe industriel français à dimension internationale qui regroupe deux activités principales :CAIR LGLest l'un des principaux leaders dansla conception, la fabrication, la stérilisation et la commercialisation de matériel médical stérile dans...
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Chargé(E) Qualité Fournisseurs
il y a 1 jour
Lissieu, France CAIR LGL Temps plein**Qui sommes-nous ?** Filiale d’un Groupe à dimension internationale, spécialisé dans le domaine médical depuis 40 ans, **CAIR LGL** est l’un des principaux leaders dans la conception, la fabrication et la vente de matériel médical pour la perfusion, la nutrition, l’aspiration et la ventilation. PME en forte croissance, nous connaissons depuis...
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Chargé(E) Qualification Validation
il y a 1 jour
Lissieu, France CAIR LGL Temps pleinFiliale d’un Groupe à dimension internationale, spécialisé dans le domaine médical depuis 40 ans, **CAIR LGL** est l’un des principaux leaders dans la conception, la fabrication et la vente de matériel médical pour la perfusion, la nutrition, l’aspiration et la ventilation. PME en forte croissance, nous connaissons depuis notre création un...
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Chargé D'affaires Machines Spéciales
il y a 3 jours
Lissieu, France KALIXENS RH Temps pleinKALIXENS RH Recherche pour un de ses clients, PME spécialisée dans la conception et fabrication de machines spéciales à forte valeur ajoutée, un Chargé d'affaires H/F. Dans le cadre du développement de la société et en étroite collaboration avec le Responsable Technique, vous aurez en charge: - Suivi des études - Etablissement du planning de...
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Stagiaire Chargé(E) de Validation Des Systèmes
il y a 5 jours
Lissieu, France Financière Groupe Cair Temps plein**L’Entreprise**: **FINANCIERE GROUPE CAIR** est la holding du groupe CAIR, groupe industriel français à dimension internationale qui regroupe deux activités principales: **CAIR **LGL **est l’un des principaux leaders dans** **la conception, la fabrication et la commercialisation de matériel médical stérile dans les domaines de la perfusion, la...
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Chargé(E) Qualité Projets
il y a 1 jour
Lissieu, France CAIR LGL Temps plein**Qui sommes-nous ?** Filiale d’un Groupe à dimension internationale, spécialisé dans le domaine médical depuis 40 ans, **CAIR LGL** est l’un des principaux leaders dans la conception, la fabrication et la vente de matériel médical pour la perfusion, la nutrition, l’aspiration et la ventilation. PME en forte croissance, nous connaissons depuis...
