Chargé(E) Affaires Réglementaires

il y a 2 semaines


Lissieu, France Cair LGL Temps plein

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, le/la chargé(e) AR est notamment en charge de la gestion des dossiers techniques, dont:

- La mise à jour en fonction des extensions de gamme et des change-control
- L’établissement et le suivi des nouveaux dossiers de soumissions réglementaires CE, FDA et internationales

Il/elle participe à la réalisation de la post-market surveillance (PMS/PMCF) en vue de maintenir la conformité des dossiers de marquage CE de dispositifs classe I, IIA, IIB et à la gestion des bases de données réglementaires.

Il/Elle est un support pour les autres services sur les normes applicables et valide les éléments réglementaires pour les documents commerciaux, les étiquetages, les notices.

Il/elle réalise les déclarations de première mise sur le marché avec l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), gère les dossiers de gestion des risques Produit ainsi que les dossiers de usability et pilote les évaluations cliniques. Il animera les groupes de travail AMDEC.

Il/Elle anime des réunions de gap analysis et assurera différentes mises à jour.

Vous êtes issu(e) d'une formation supérieure de type Bac +4/5 dans le domaine scientifique (génie biomédical) et êtes titulaire d'un Master II en affaires réglementaire du dispositif médical. Vous avez un an minimum d’expérience professionnelle (ou alternance) en Affaires Réglementaires dans les dispositifs médicaux.

Vous maitrisez la réalisation de dossiers CE ou 510K. Vous connaissez différentes règlementations internationales liées aux dispositifs médicaux ainsi que le système de management de la Qualité spécifique à ce secteur (ISO 13485).

Vous travaillez avec rigueur, organisation et vous savez faire preuve d’initiatives.

Vous pratiquez l’anglais et vous disposez en parallèle de qualités relationnelles et rédactionnelles attendues pour ce poste.

Titres restaurant, mutuelle, réfectoire



  • Lissieu, France Cair LGL Temps plein

    Nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux pour rejoindre notre équipe dynamique pour la société CAIR LGL. **Vos Missions**: Au sein du service Affaires Réglementaires, vous jouez un rôle clé dans la gestion de la conformité de nos dispositifs médicaux (classe I, IIa, IIb) en France. Vos missions: -...


  • Lissieu, France IGL-Institut Georges Lopez Temps plein

    Vous cherchez un environnement challengeant avec des projets techniques permettant des avancées dans la santé des patients ? Notre entreprise est faite pour vous ! L’Institut Georges Lopez (IGL) est l’un des leaders dans la préservation des organes pour la transplantation dans le monde. Des solutions de préservation jusqu’aux machines de...


  • Lissieu, France I-CAIR GROUP Temps plein

    Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/HCDIL'Entreprise :ICAIR GROUP est la société sœur du groupe industriel français à dimension internationale qui regroupe deux activités principales :CAIR LGL est l'un des principaux leaders dans la conception, la fabrication, la stérilisation et la commercialisation de matériel médical stérile dans...


  • Lissieu, France I-CAIR GROUP Temps plein

    Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/HCDIL’Entreprise :ICAIR GROUP est la société sœur du groupe industriel français à dimension internationale qui regroupe deux activités principales :CAIR LGL est l’un des principaux leaders dans la conception, la fabrication, la stérilisation et la commercialisation de matériel médical stérile...


  • Lissieu, France YOOLIZ Temps plein

    **Lissieu (69)****: **Stage (durée 3 à 6) ou alternance (1 à 2 ans)**: Nous cherchons dans le cadre de notre développement un(e) chargé(e) d’affaires pour: - Gérer la relation client - Négocier et vendre auprès de clients en B2B et B2C - Travailler en collaboration avec une grande marque automobile - Entretenir l’animation commerciale auprès de...


  • Lissieu, France IGL-Institut Georges Lopez Temps plein

    Vous cherchez un environnement challengeant avec des projets techniques permettant des avancées dans la santé des patients ? Notre entreprise est faite pour vous ! L’Institut Georges Lopez (IGL) est l’un des leaders dans la préservation des organes pour la transplantation dans le monde. Des solutions de préservation jusqu’aux machines de...


  • Lissieu, France Financière Groupe Cair Temps plein

    **L’Entreprise**: **FINANCIERE GROUPE CAIR** est la holding du groupe CAIR, groupe industriel français à dimension internationale qui regroupe deux activités principales: **CAIR **LGL **est l’un des principaux leaders dans** **la conception, la fabrication et la commercialisation de matériel médical stérile dans les domaines de la perfusion, la...


  • Lissieu, France Cair LGL Temps plein

    Nous sommes à la recherche d'un(e) Chargé(e) Qualité Fournisseurs (H/F) sur notre siège social basé à Lissieu (69). Vos missions : Rattaché(e) au Responsable Qualité Produit, vos missions seront les suivantes : - Participer à la sélection et à la qualification des fournisseurs dès la phase de développement produit, en lien avec les équipes...

  • Charge Qualite Projets

    il y a 2 semaines


    Lissieu, France Cair LGL Temps plein

    Nous recrutons notre **Chargé qualité projets (H/F)** sur notre siège social basé à Lissieu (69). **Vos missions**: Rattaché(e) au Responsable Qualité Projets, vous aurez en charge l’assurance qualité industrialisation et fournisseurs. Vous collaborez avec le chef de projets industrialisation en définissant les stratégies et protocoles de...

  • Business Developer

    il y a 2 semaines


    Lissieu, France Eurofins France Pharma Temps plein

    **Description de l'entreprise** Vous aimez les challenges ? Vous êtes intéressés par les enjeux de santé ; vous souhaitez rendre le monde plus pur et plus sûr ? Rejoignez nos laboratoires d’Excellence EUROFINS, leaders mondiaux dans le domaine des services analytiques et de l’expertise dédiées aux industries pharmaceutiques, alimentaires et...