Responsable Du Departement Pharmacovigilance
il y a 3 jours
**DATE DE PUBLICATION**:
11/07/2025
**TYPE DE CONTRAT**:
CDI - Temps complet
**LIEU**:
FONTAINE LES DIJON (21)
**RÉFÉRENCE**:
DPV_2025-03
**Rejoignez notre équipe et contribuez à des études cliniques passionnantes **
ICTA Project Management : Full Service Clinical Research Organisation Européenne (+ de 140 collaborateurs), spécialiste de la R&D clinique et épidémiologique depuis plus de 40 ans, recherche pour son département Pharmacovigilance un/une:
**RESPONSABLE DEPARTEMENT PHARMACOVIGILANCE (H/F)**:
En qualité de Responsable du département pharmacovigilance/matériovigilance, vous coordonnerez le département et encadrerez deux collaborateurs. Vous êtes directement rattaché(e) à la Direction Générale et vous aurez pour missions:
- La rédaction de la section vigilance des protocoles des études & la rédaction du Safety Management Plan
- La réception et la gestion des cas de pharmacovigilance/matériovigilance conformément aux procédures internes et à la réglementation
- La soumission réglementaire des cas de pharmacovigilance et matériovigilance nécessitant une déclaration aux Autorités Compétentes
- La rédaction des rapports annuels de sécurité tels que le DSUR et leur soumission réglementaire auprès des Autorités Compétentes et Comités d’éthiques
Vous assurerez la revue et la mise à jour des procédures internes de gestion des activités de vigilance et vous réaliserez, en collaboration avec les départements Assurance Qualité et Réglementaire, une veille réglementaire de la vigilance.
Vous aurez un rôle de conseil auprès des équipes opérationnelles des projets gérés par ICTA pour toute question relative à la vigilance, mais aussi auprès des Promoteurs. Enfin, vous apporterez conseil et support dans le cadre des appels d’offres et serez responsable du suivi de la validation des Systèmes Informatisés utilisés dans le cadre des activités de vigilance prises en charge par votre département.
**VOTRE PROFIL**:
De formation pharmacien, vous justifiez d’une expérience professionnelle d’au moins 10/15 ans dans le domaine de la recherche clinique en milieu industriel, CRO/CSO et/ou académique. Vous démontrez au moins 5 ans d’expérience professionnelle en pharmacovigilance, la matériovigilance étant un plus.
Sont requises de solides connaissances réglementaires du développement clinique des produits de santé et des aspects en lien avec la vigilance, mais également une formation certifiante afin d’assurer la transmission des cas d’ICSR à EudraVigilance.
Vous avez un niveau d’anglais courant, permettant de travailler dans un environnement international. Enfin, vous possédez d’excellentes capacités relationnelles et de communication ainsi qu’une grande capacité d’écoute.
**Disponibilité**: 4ème trimestre 2025 - Date de début prévue : 01/10/2025
**Statut**: Cadre (forfait annuel 218 jours) / Temps complet CDI
Salaire à négocier selon expérience professionnelle
Poste basé au siège de l’entreprise (Fontaine-les-Dijon) avec télétravail partiel possible ou en Home-based avec venues régulières au siège.
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