Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires en

Descriptif du poste

En tant que consultant(e) vous apportez votre expertise en qualité et affaires réglementaires auprès des fabricants de dispositifs médicaux.

IRETI recrute actuellement un Consultant Qualité et Affaires Réglementaires en DM. (F/H)

**Vos missions principales chez les clients**:

- Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE selon MDR 2017/745.
- Créer et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (IS0 14971).
- Participer à la veille réglementaire et représenter le service auprès des instances internes et externes.
- Mettre à jour les dossiers techniques (évaluation de la biocompatibilité, analyse des risques, évaluation clinique...)
- Participer à la gestion des activités de surveillance post-commercialisation (post-market surveillance) Réponses aux questions des cas de matériovigilance, notifications réglementaires des actions de sécurité.
- Elaborer la stratégie réglementaire du projet.
- Gérer les plans d'actions, de l'investigation clinique et coordonner les activités.
- Enregistrer les produits en respectant la réglementation : coordination des actions, revue des dossiers.
- Rédiger les parties administratives des dossiers d'enregistrement, rédiger des réponses aux questions des organismes et autorités compétentes.
- Gérer et optimiser le système de management de la qualité selon la norme ISO 13485
- Rédiger et mettre à jour les documents qualités
- Coordonner les activités en lien avec la gestion des fournisseurs et des sous-traitants
- Participer à la gestion des systèmes qualité (CAPA, Non-conformités, change control, doc control)
- Contribuer à la mise à jour des analyses de risques.
- Contrôler et suivre les indicateurs qualités.
- Assurer la veille normative et réglementaire.
- Contribuer à l amélioration continue du système de management de la qualité.

**Informations complémentaires**: Mission directement chez le client et télétravail à temps complet pendant les périodes d'intercontrat, Prise en charge du logement et du transport lors de vos déplacements.

Profil recherché

Expérience : Vous justifiez de 8 ans d'expérience minimum en qualité et/ou affaires réglementaires dans une entreprise ou un cabinet de DM.

Formation : Vous détenez un diplôme Bac + 5 en dispositifs médicaux master/ ingénieur(e) ou pharmacien(ne).

Compétences : vous maitrisez la norme ISO 13485-14971 Les normes internationales IEC 62366- 62304 La directive 93/42/CEE et le règlement 2017/745.

Vous avez un niveau d'anglais professionnel.
- LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- SAVOIR-FAIREDispositif médical
Droit des affaires

**Voir plus**

Entreprise

Ireti Life Sciences est une société spécialisée en qualité et affaires réglementaires auprès des fabricants de dispositifs médicaux. Nous proposons à nos clients de l'accompagnement, du conseil et de l'audit.

Nous les accompagnons également dans le domaine de l'ingénierie forestière, de l'agroécologie, dans les projets territoriaux (création, suivi et évaluation du projet), ainsi que dans le pilotage et la coordination de projets en faveur de la biodiversité.

Rejoindre IRETI LIFE SCIENCES, c'est rejoindre une jeune société qui a pour ambition de conquérir le marché national, européen et international à travers son expertise et son savoir-être. L'objectif principal de Ireti est de répondre et s'adapter aux besoins du client tout en appliquant les exigences normatives et réglementaires régies par la loi.

Pourquoi rejoindre Ireti ?

Ireti vous propose des missions adéquates à votre profil et à vos envies. Ireti vous propose une rémunération attrayante; Chez Ireti vous travaillez dans un cadre flexible et agréable avec la prise en charge de vos frais lors de vos missions.

Ireti vous accompagne dans votre évolution de carrière en vous proposant un accompagnement à la formation. De plus vous bénéficierez d'un processus d'intégration personnalisé lors de votre arrivée et d'un soutien technique et RH tout au long de votre prise de poste.

Autres offres de l'entreprise

Processus de recrutement
- Un premier entretien avec l'assistante RH
- Un second entretien technique, où des questions techniques en lien avec le poste vous seront posées.

**Personne en charge du recrutement**
Chrystelle Maclet - _Assistante RH_

Salaire

48 - 55 k€ brut annuel

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 8 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Nationale

Secteur d’activité du poste

CONSEIL POUR LES AFFAIRES ET AUTRES CONSEILS DE GESTION