Responsable D'essais Cliniques

**Détails de l’offre**:
**POSTE PROPOSÉ**

Responsable d'Essais Cliniques

**CONTRAT**

CDD

**DESCRIPTIF**

ACTIVITE

La Direction de la Recherche Clinique et de lInnovation (DRCI) est un établissement de lAP-HP chargé de piloter les projets de recherche de lAP-HP et de suivre lensemble des activités de recherche de linstitution:
4 000 projets de recherche en cours tous promoteurs confondus dont 1 200 projets pour lesquels lAP-HP est promoteur ou le gestionnaire ;
825 portefeuilles de brevets

La DRCI contribue à la définition de la politique de recherche de linstitution. Elle met notamment en uvre, conformément aux dispositions législatives et réglementaires, lensemble des dispositifs nécessaires pour la promotion et la gestion de la recherche clinique au sein de lAP-HP. Elle accompagne les cliniciens et équipes de recherche, suit et contrôle la réalisation des projets de recherche de linstitution, en lien avec ses 12 unités déconcentrées (Unités de Recherche Clinique - URC) au sein des Groupes Hospitaliers (GH) de lAP-HP. Deux structures à caractère transversal sont également impliquées : lURC en économie de la santé et le département des essais cliniques (DEC) de lAGEPS. En outre, la DRCI met en uvre une politique de valorisation de la recherche, par lintermédiaire de son pôle transfert et innovation.

La DRCI est également impliquée dans lorganisation de la recherche de lAP-HP au travers de sa collaboration avec les structures de soutien à la recherche au sein des GH : près de 90 unités mixtes de recherche (Inserm, CNRS, CEA), 17 CIC (Centre dinvestigation clinique), 4 CRC (Centres de recherche clinique), 14 tumorothèques, 12 Centres de Ressources Biologiques (CRB), 4 CTRS/RTRS (Centres / Réseaux Thématiques de Recherche et de Soins), 16 DHU et des plateformes techniques de recherche.

SERVICE

PÔLE PROMOTION

Les missions du pôle Promotion consistent en la mise en uvre et le suivi des projets de recherche clinique nationaux et internationaux dont lAP-HP est promoteur, conformément aux textes législatifs en vigueur et en lien avec les Unités de Recherche Clinique (URC) et les investigateurs. Elle sassure également de la sécurité des patients qui se prêtent à ces recherches et coordonne lensemble des moyens et des ressources nécessaires à la mise en uvre des projets.

Le secteur promotion est composé de quatre équipes constituées selon les groupes hospitaliers de lAP-HP et lenvironnement universitaire, sous la responsabilité de quatre référents GH dont la répartition est la suivante:
GHU APHP.Sorbonne (URC-Est Parisien, Pitié-Salpêtrière, Cephepi)

GHU APHP.Centre (URC Paris Centre, Necker, Paris Ouest)

GHU APHP.Nord (URC Paris Nord Val de Seine, St Louis/Lariboisière, Robert Debré)

GHU APHP.Saclay (URC Paris Sud, PIFO) ; GHU APHP.Mondor (URC Mondor) ; GHU APHP.Seine-Saint-Denis (URC Paris Seine-St-Denis)

LIAISONS

HIERARCHIQUES DIRECTES

Rattachement hiérarchique:
Le réfèrent GH

Liaisons hiérarchiques:
Le responsable du pôle promotion

La Directrice de la Direction de la Recherche Clinique et de lInnovation

FONCTIONNELLES

Les pôles et secteurs internes de la DRCI,

Les Unités de Recherche Clinique,

Le secteur Essais Cliniques de lAgence Générale des Equipements et Produits de Santé (AGEPS) et / ou les pharmacies à usage intérieur (PUI),

Les personnels hospitaliers concernés par les recherches promues par lAP-HP : investigateurs, pharmaciens, personnel paramédical et administratif

La coordination médicale collégiale de la DRCI

Le conseiller scientifique de la DRCI

ACTIVITES

Mission générale:
Gérer un portefeuille de projets en recherche clinique dont lAP-HP est promoteur sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains.

Missions permanentes:
Apporter aux investigateurs lassistance que requiert la mise en uvre et la gestion des recherches dont lAP-HP est promoteur en lien avec les Unités de Recherche Clinique

Analyser les projets de recherche sur les plans réglementaire, logistique et définir le niveau de risque,

Assurer linstruction, le suivi technico-réglementaire des recherches, conformément aux textes législatifs en vigueur et aux procédures opératoires standards de la DRCI.

Coordonner lensemble des moyens et des ressources nécessaires à la mise en uvre des recherches

Evaluer les besoins et les coûts de toute nature, nécessaires à la réalisation des recherches, en lien avec le secteur dédié

Participer à ladaptation, au suivi et à la validation des contrats à établir, avec les partenaires de la recherche et avec les éventuels organismes financeurs, en lien avec les secteurs dédiés

Définir et mettre en uvre, avec le secteur essais cliniques de lAGEPS ou les PUI, les circuits pharmaceutiques spécifiques aux recherches,

Définir et suivre le calendrier prévisionnel des recherches en lien avec les URC

Assurer le suivi et le dér