Chargé Affaires Règlementaires International

Nourrir le monde grâce à des animaux en bonne santé C’est la mission dans laquelle Dopharma (ex Merial) s’engage maintenant depuis plus de 50 ans. A l’origine de notre site français, 5 cabinets vétérinaires soucieux d’accompagner au mieux les producteurs d’élevage. Et aujourd’hui, ce sont plus de 100 références produits vétérinaires qui sont produites ou conditionnées à Saint-Herblon, à 30 min de Nantes.

Dopharma France est désormais un laboratoire pharmaceutique vétérinaire majeur de la santé animale. Regroupant une centaine de collaborateurs, l’entreprise réunit sur le même site R&D, production et commercialisation en France et à l’international.

Cette entreprise à taille humaine, a su conserver son caractère profondément familial, basé sur une forte convivialité et une proximité entre tous, et s’attache à conjuguer atteinte d’objectifs ambitieux et équilibre professionnel et personnel de ses salariés.

**VOS MISSIONS**

Rattaché(e) directement au CEO Business, vous participez au déploiement de la stratégie réglementaire internationale de Dopharma, et assurez le maintien et le développement des autorisations de mise sur le marché (AMM) et autres homologations au travers de leur cycle de vie, pour le portefeuille produits défini à l’international (Afrique, Asie, Moyen-Orient).

Avec l’appui du support opérationnel Affaires Règlementaires, vous aurez pour principales missions:

- Constituer et soumettre les dossiers réglementaires nécessaires aux enregistrements et renouvellements dans le respect des délais et des règlementations locales (préparer les documents, être en interface avec les distributeurs et services transverses, assurer le suivi jusqu’à l’octroi des certificats d’enregistrement)
- Conseiller et accompagner le service Export et les différents services de l’entreprise sur les aspects règlementaires. Participer à l’élaboration du Plan de développement Export avec le CEO Business.
- Participer et/ou superviser l’élaboration/modification de notices/étiquettes/packaging en s’assurant de la cohérence avec le dossier technique
- Travailler de manière collaborative avec les autres équipes Affaires Règlementaires (France et Pays-Bas), ainsi que le service CMC de Dopharma France.
- Assurer la veille normative et règlementaire internationale impactant le portefeuille produits
- Renseigner la base de données de suivi, superviser l’archivage liés à l’activité en étant garant de leur conformité

**VOTRE PROFIL**

Vous êtes issu(e) d’une formation Bac +4/5 dans un domaine scientifique et avez une première expérience sur un poste similaire.

Vous disposez d’un bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit afin d’échanger avec le siège des Pays-Bas ainsi qu’avec les distributeurs internationaux, et vous faîtes preuve d’une ouverture multiculturelle.

Vous aimez travailler de façon autonome tout en ayant le sens du travail collaboratif, êtes organisé(e) et rigoureux(se), et avez une bonne capacité d’analyse.

Vous avez une connaissance de la réglementation relative au médicament vétérinaire et à l’alimentation animale en France et sur l’environnement international.

**NOUS PROPOSONS**
- **Une belle opportunité de carrière**_

Ce poste permet d'accompagner directement le CEO Business dans sa stratégie globale de développement des ventes à l'export (40% de nos ventes actuellement) tout en prenant la responsabilité règlementaire de plusieurs zones avec une grande autonomie.
- **Une structure agile**_

Notre taille d'entreprise nous permet d'être autonome et réactif sur nos décisons, avec une hiérarchie simplifiée et une valorisation de l'esprit d'initiative.
- **Des avantages sociaux**_
- 16 Jours de RTT
- Possibilité de 2 jours de télétravail/semaine
- Mutuelle d’entreprise familiale
- Tickets restaurants & indemnités kilométriques
- CSE (Chèques vacances, colis de Noël,)

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Salaire : à partir de 32 000,00€ par an

Avantages:

- Participation au Transport
- Réfectoire
- RTT
- Titre-restaurant

Programmation:

- Du Lundi au Vendredi
- Travail en journée

Lieu du poste : Un seul lieu de travail