Responsable Affaires Réglementaires

Le groupe SGH Medical Pharma est un leader Européen du dispositif médical et de l’administration du médicament. Fort de récents développements majeurs dans le domaine du Diagnostic In Vitro, lauréat du plan de relance « modernisation de l’industrie », notre groupe continue de grandir et se structurer.
Le groupe SGH Medical Pharma propose aujourd’hui une offre complète, de la production standard au développement spécifique, en passant par la sous-traitance médicale. En plus de la fabrication multisites certifiés ISO 13485 / 15378 / 14001, dont une partie en salle propre ISO7 et 8, c’est toute notre expertise qualité, R&D, industrialisation et marketing que nous mettons à disposition de nos clients.

**Vous souhaitez intégrer**:

- Un groupe **innovant**, **ambitieux**, engagé dans la santé publique
- Un projet porteur de **passion** et de **sens**:

- Une équipe **experte **riche en **personnalités**

**Nous vous proposons**:

- Un poste en **CDI**, basé à **Saint-Marcellin (38)**:

- Un statut **cadre**:

- Une **rémunération** **attractive** avec des **titres restaurant**:

- Une **participation** aux bénéfices de la société,
- Une **mutuelle**, **prévoyance **& une **retraite supplémentaire**:

- Un **accord aménagement du temps de travail** avantageux
- Un **accord télétravail **(2 jours par semaine)
- Une **prise** **en** **charge** de l’abonnement **transport**:

- Un **parcours** de **formation** à nos **produits**

**Nous vous proposons une belle opportunité au sein de nos équipes**:
**Responsable Affaires Réglementaires F/H**

**Votre mission : Rattaché.e au Directeur Qualité et Affaires Réglementaires du groupe, vous assurez l’activité réglementaire dans le respect des exigences pharmaceutiques et des consignes qualité.**

Vos challenges pour réussir dans le poste:

- Manager l’équipe des affaires réglementaires
- Assurer la veille réglementaire dispositif médicaux, nationale, européenne et internationale en fonction des projets
- Participer à la stratégie technico-règlementaire
- Rédiger, gérer les dossiers techniques des DM
- Être l’interlocuteur des organismes, prestataires liés aux AR
- Être le référent et l’interlocuteur pour la règlementation dispositifs médicaux au sein des différents sites
- Assurer la gestion des documents réglementaires.

**Compétences requises**:

- **Bac + 5** en **Qualité** et/ou **affaires** **règlementaires**:

- **Expérience de 5 ans dans une fonction similaire**:

- Maîtrise de l'**anglais** indispensable
- Connaissances de la norme **ISO** **13485**:

- Maitrise de la **réglementation** liée aux **dispositifs** **médicaux** **UE** (et US si possible)

**Soft skills attendues**:

- Rigueur et méthode : capacité d’anticipation et de planification / coordination des projets
- Capacité d’analyse et de synthèse
- Aisance relationnelle : savoir communiquer efficacement pour assurer l’interface avec les autorités compétentes et au sein des différents services de l’entreprise pour impliquer les opérationnels (travail en équipe pluridisciplinaire)
- Être force de proposition

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Avantages:

- Épargne salariale
- Horaires flexibles
- RTT
- Titre-restaurant

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Horaires flexibles

Formation:

- Bac +5 (Master / MBA) (Exigé)

Expérience:

- affaires réglementaires: 5 ans (Exigé)
- ISO 13485: 5 ans (Exigé)
- Dispositifs médicaux: 5 ans (Exigé)

Langue:

- Anglais (Exigé)

Lieu du poste : Un seul lieu de travail

Flextime