Emplois actuels liés à Evaluateur Qualité Pharmaceutique Biologique Et Sécurité Virale - SaintDenis - ANSM

  • Apprenti Evaluateur Des Procédés Et Contrôle Des

    il y a 7 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: L’apprenti aidera à la prise en charge l’instruction de dossiers de médicaments de thérapie innovante (thérapie génique et thérapie cellulaire), organes, tissus, cellules. Il proposera une conclusion en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique. Il sera amené à...

  • Evaluateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire

    il y a 7 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste** **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordination et suivi de l’instruction des demandes d’autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis - Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes - Analyse de risque -...

  • 2 Stagiaires Evaluation Et Coordination Des

    il y a 7 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Activités principales**: Participer au pilotage de l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques - Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM - Evaluation de la recevabilité...

  • Technicien de Production Pharmaceutique Cryo H/F

    il y a 1 semaine

    Saint-Priest, France Randstad Temps plein

    Nous recherchons pour le compte de notre client Boehringer Ingeklheim spécialisé dans le secteur de la fabrication de vaccins vétérinaire un(e) Technicien de production Cryo Assurer les opérations de production des cellules, principes actifs et produits vracs dans un environnement aseptique : passage des commandes de matières et consommables,...

  • Evaluateur Coordinateur Scientifique Et

    il y a 6 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation: - Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédures nationale et européennes (reconnaissance mutuelle et décentralisée) - Demandes...

  • Evaluateur(-trice) Clinique Efficacité/sécurité

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer les données cliniques des procédures centralisées (AMM initiale et procédures post AMM (extension d’indications, variations renouvellements, arbitrages), et rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque. **Activités principales** - Analyser les données cliniques d'efficacité et de sécurité...

  • Technicien de production virale H/F

    il y a 1 semaine

    Saint-Macaire-en-Mauges, Pays de la Loire, France CEVA SANTE ANIMALE Temps plein

    Technicien de production virale H/FThe success of a company depends on the passionate people we partner with.Together, let's share our talents.As a global leader in animal health, Ceva Animal Health believes our success is linked to our passionate people researching, developing , producing and supplying innovative health solutions for all animals, which...

  • Technicien de production virale H/F

    il y a 1 semaine

    Saint-Macaire-en-Mauges, Pays de la Loire, France CEVA Tiergesundheit GmbH Temps plein

    Technicien de production virale H/FThe success of a company depends on the passionate people we partner with.Together, let's share our talents. As a global leader in animal health, Ceva Animal Health believes our success is linked to our passionate people researching, developing , producing and supplying innovative health solutions for all animals, which...

  • Chargé-e de Production Et Projets en Biologie Cellulaire

    il y a 3 jours

    Saint-Grégoire, France BIOPREDIC Temps plein

    Depuis plus de 30 ans Wepredic conçoit, développe et commercialise à travers le monde des solutions d'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques et pharmaceutiques pour la recherche industrielle et académique. Wepredic recherche un(e) Chargé-e de Production & Projets en Biotechnologies (biologie cellulaire / biochimie / biologie...

  • Chargé-e de Production Et Projets en Biologie Cellulaire

    il y a 2 semaines

    Saint-Grégoire, France BIOPREDIC Temps plein

    Depuis plus de 30 ans Wepredic conçoit, développe et commercialise à travers le monde des solutions d'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques et pharmaceutiques pour la recherche industrielle et académique. Wepredic recherche un(e) Chargé-e de Production & Projets en Biotechnologies (biologie cellulaire / biochimie / biologie...

Evaluateur Qualité Pharmaceutique Biologique Et Sécurité Virale

il y a 3 semaines

SaintDenis, France ANSM Temps plein

**Descriptif du poste**:
Finalité du poste
Assurer l’évaluation de la partie CMC (procédé de fabrication et contrôles) des dossiers de
médicaments/produits biologiques ou contenant une substance biologique dans le cadre de demandes
d’Essais Cliniques, accès dérogatoires, AMM ou variations d'AMM, APSI, avis scientifiques, en
procédures européennes ou nationales, de défauts qualité (alerte), ruptures de stocks et contribuer à
défendre la position retenue au cours des commissions nationales ou européennes ; évaluer toute
saisine portant sur une question concernant la fabrication et le contrôle des produits de santé d'origine
biologique.

Activités principales
Evaluer la qualité pharmaceutique et sécurité virale des médicaments/produits d’origine biologique ou
contenant une substance biologique sur la base des guidelines et normes européennes et nationales,
en s’appuyant sur la doctrine existante.
Rédiger en français ou en anglais la partie pharmaceutique biologique du rapport d’évaluation selon les
procédures existantes.
Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier.
Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d'évaluation, évaluateurs qualité
pharmaceutique et sécurité virale) ou externes (réunions avec l'EMA, avec les laboratoires
pharmaceutiques et les promoteurs d’essais cliniques).
Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires.

**Profil recherché**:

- Formation / Diplôme:
Docteur en pharmacie, Bac+5/Master 2 scientifique ayant une bonne connaissance en biologie /
biotechnologies.
- Expérience professionnelle requise:
Expérience solide dans le domaine des médicaments biologiques (domaine des biotechnologies,
thérapie cellulaire, thérapie génique).
Une expérience de terrain de plusieurs années en industrie pharmaceutique dans la production et le
contrôle serait un plus.

Compétences clés recherchées:

- Etre capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter en réunion collégiale une
analyse critique argumentée, concise et claire ;
- Connaissances scientifiques sur la production et le contrôle de produits biologiques ;
- Connaissances sur la réglementation européenne du médicament ;
- Maîtrise de l'anglais indispensable ;
- Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.

**Informations complémentaires**:
Type de contrat : CDI par voie de mobilité interne uniquement ou CDD de droit public de 3 ans
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
A l’attention de Nathalie PEYSSON
Référence de l’offre : NP/DMS/EQPB/122024
Référent technique : Cheffe de pôle Qualité pharmaceutique biologique et sécurité virale

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM;

Type de poste : CDD

Categorie : Analyse et contrôle

Localisation : saint denis