Charge(E) Affaires Reglementaires Dm

il y a 3 jours

Montpellier, France ALTOGEN Temps plein

Descriptif du poste

Entreprise en plein essor, évoluant dans un contexte dynamique, ALTOGEN recrute un(e) CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM (F/H) pour rejoindre la tribu

Intégré(e) au département des Affaires Réglementaires chez notre client dans les dispositifs médicaux, vous participez activement à la politique réglementaire.

A ce titre, vous contribuez à:

- la gestion de la documentation technique (suivi dossiers MDR en cours d'évaluation par l'Organisme Notifié ; organisation des réponses aux non conformités éventuelles).
- la communication des éléments règlementaires attendus pour les dossiers d'enregistrement.
- la libération des dispositifs médicaux.
- le support interne réglementaire.
- la participation à la réalisation de la PMS selon le calendrier établi.
- la participation à la veille réglementaire et normative.
- la participation au process Vigilance.
- la participation à l'amélioration des process réglementaires et qualité.
- la participation aux audits et inspections.

Profil recherché

Issu(e) d'une formation BAC +5 dans le domaine de la santé, vous disposez de minimum 3 ans d'expérience significative en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vous avez de l'expérience dans:

- le suivi réglementaire de dossiers techniques avec un ON.
- le traitement des vigilances.

LE PLUS : si vous avez eu l'opportunité d'une expérience qualité.

Au cours de ses expériences, vous avez acquis de nombreuses compétences. Par conséquent, aujourd'hui, vous avez:

- des connaissances du MDR 2017/745, Directive 93/42/CE, 510K et une bonne maîtrise du règlement ISO 13 485.
- MAIS aussi, une bonne maîtrise rédactionnelle en français, et un niveau d'anglais professionnel en lecture / écriture.

Une connaissance de ISO 14971 est apprécié.

Doté(e) d'une bonne capacité d'analyse et de synthèse, vous vous démarquez par votre rigueur, votre esprit d'équipe, votre organisation, votre autonomie et vos qualités relationnelles.
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE
- Autonomie- Capacité d'analyse**Voir plus**

SAVOIR-FAIRE
Amélioration continue
Audit

**Voir plus**

Entreprise
- ALTOGEN est une société de conseil et d ingénierie spécialisée dans le domaine des procédés:

- Industrie pharmaceutique
- Industrie chimique
- Animée par la passion, ALTOGEN est aussi une startup innovante en ingénierie et conseil.
- Nous accompagnons les PME et grandes entreprises, ainsi que les start-ups technologiques innovantes.
- Nous accompagnons nos clients sur leurs projets partout dans le monde.
- Forte de plusieurs années dans ce secteur à travers des expériences techniques et de coordination de projets, l'équipe managériale se situe à l'interface entre clients exigeants et consultants talentueux.
- Nous attachons une importance toute particulière à la qualité de nos relations avec nos clients et nos équipes. Elle est pour nous un facteur clé dans la réussite de nos projets. Nous nous entourons de consultants experts mais également de talents débutants au fort potentiel de développement.- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Nils NORIS
- _Responsable de Département_

Salaire

38 - 45 k€ brut annuel

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 3 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

INGÉNIERIE, ÉTUDES TECHNIQUES

Télétravail

Ponctuel autorisé

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    Descriptif du poste Rattaché à la Responsable QSE & affaires règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: - Réaliser la veille réglementaire et normative française et internationale de manière à garantir la conformité de nos produits aux exigences propres au secteur d activités. - Répondre aux interrogations des différents...

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    Montpellier, France Aroma-Zone Temps plein

    Descriptif du poste Nous recherchons** un (e) chargé(e) d’Affaires Règlementaires** pour participer à la conformité des produits cosmétiques à l’International. Ce poste est à pourvoir en CDI, dès que possible, sur notre site à Cabrières d’Avignon. **POSTE & MISSIONS**- Assurer la conformité aux réglementations et normes en vigueur, y...

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    Montpellier, France OPT'IN RECRUTEMENT Temps plein

    OPT'IN recrute pour son client, société spécialisée dans les dispositifs médicaux, un.e Chargé.e d'affaires réglementaires H/F Rattaché(e) à la Responsable QSE & affaires règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: - Réaliser la veille réglementaire et normative française et internationale de manière à garantir la...

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    # Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicauxf - H H/FEfor GroupPostée il y a 25 joursEnvoyer par emailQualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicauxf - H H/FSalaire : 35 000 € - 48 000 € brut / an### Les missions du posteVos Missions : - Piloter et maintenir le SMQ ISO 13485 : gestion documentaire, change control, KPIs...

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    Montpellier, France EFOR GROUP Temps plein

    Fondé en 2013, Efor a su en 12 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 3200 collaborateurs répartis sur 3 continents, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans...