Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs MédicauxF/H
il y a 2 semaines
Fondé en 2013, Efor a su en 12 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 3200 collaborateurs répartis sur 3 continents, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution. Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire. Life sciences Consultancy powered by Global industries Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes. Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir. www.efor-group.com Vos Missions : • Piloter et maintenir le SMQ ISO 13485 : gestion documentaire, change control, KPIs qualité. • Réaliser et mettre à jour les dossiers techniques (Technical File / Design Dossier) pour marquage CE selon le MDR 2017/745 et, le cas échéant, 21 CFR 820 (FDA). • Conduire les analyses de risques (ISO 14971), plans de gestion des risques et revues de conception. • Préparer et gérer les audits (internes, clients, organismes notifiés, autorités). • Suivre et piloter les activités de vigilance, PMS / PMCF, et rappels éventuels. • Superviser les activités de validation (IQ/OQ/PQ), maîtrise des procédés et contrôle qualité. • Gérer les non-conformités, CAPA, déviations et réclamations clients. • Assurer la veille réglementaire (MDR, IVDR, FDA, MDSAP, IEC 62304…) et diffuser les exigences. • Former et sensibiliser les équipes (R&D, Production, Supply, Service) aux bonnes pratiques QMS & réglementaires. • Contribuer à la stratégie d'enregistrement et d'accès aux marchés internationaux (US, Canada, APAC, LATAM). Profil recherché : • Diplôme d'ingénieur, pharmacien ou Master 2 en Qualité/Réglementaire/Dispositifs Médicaux. • Minimum 5 ans d'expérience en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans le domaine des DM (classe II ou III, implantables, logiciels médicaux, dispositifs combinés… un plus). • Solide maîtrise des référentiels : ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 60601, MDR 2017/745, éventuellement 21 CFR 820 & MDSAP. • Expérience en rédaction de dossiers techniques, gestion CAPA, audits et activité vigilance. • Aisance avec les outils de gestion documentaire, ERP/QMS et pack Office ; des compétences VBA ou Power BI seraient appréciées. • Anglais professionnel courant (documentation, échanges avec organismes notifiés et autorités). • Qualités personnelles : rigueur, pédagogie, autonomie, sens de la communication et esprit d'équipe. Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils
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Montpellier, France Puteaux Temps plein# Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicauxf - H H/FEfor GroupPostée il y a 25 joursEnvoyer par emailQualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicauxf - H H/FSalaire : 35 000 € - 48 000 € brut / an### Les missions du posteVos Missions : - Piloter et maintenir le SMQ ISO 13485 : gestion documentaire, change control, KPIs...
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Alternance Qualité Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Montpellier, France IRETI LIFE SCIENCES Temps pleinDescriptif du poste Vous êtes en 1ère ou 2ème année de master biomatériaux et dispositifs médicaux et vous souhaitez acquérir une expérience significative dans le monde du conseil ? IRETI recrute son futur alternant QARA / DM. Devenir consultant QARA / DM c'est devenir acteur du monde de la santé ! **Mission** Sous la supervision de votre...
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Consultant(e) Qualité
il y a 2 semaines
Montpellier, France EFOR Temps pleinDans le cadre d'un renforcement de nos équipes en CDI, nous recrutons un·e Consultant(e) Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux.Vos Missions :• Piloter et maintenir le SMQ ISO 13485 : gestion documentaire, change control, KPIs qualité.• Réaliser et mettre à jour les dossiers techniques (Technical File / Design Dossier) pour...
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Assistant Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Montpellier, France Adsearch Temps plein**En Bref : Montpellier (34) - CDI - Assistant Affaires Réglementaires H/F - Innovation - Fabrication de dispositif médicaux.** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourdhui, ce sont plus dune centaine de consultants experts dans leur domaine d’activité et secteur géographique qui vous accompagnent dans votre carrière...
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Responsable Qualité
il y a 7 jours
Montpellier, France Puteaux Temps pleinUne entreprise de conseil en Life Sciences basée dans la région Occitanie recherche un Responsable Qualité & Affaires Réglementaires. Ce poste implique de piloter le SMQ ISO 13485, de réaliser des dossiers techniques selon les normes européennes et de gérer des audits. Le candidat idéal aura un diplôme en qualité, 5 ans d'expérience dans le...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Montpellier, France Adsearch Temps pleinAdsearch recrute pour lun de ses clients, industrie de conception et de fabrication de dispositifs médicaux, un Responsable Affaires Réglementaires H/F pour une opportunité à pourvoir en CDI. En tant que Responsable Affaires Réglementaires H/F, votre mission principale est de prendre en charge la gestion des affaires réglementaires. Vous gérez des...
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Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Montpellier, France Adsearch Temps plein**En Bref : Montpellier (34) - CDI - Chargé daffaires réglementaires H/F - Fabrication de dispositif médicaux - Innovation** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourdhui, ce sont plus dune centaine de consultants experts dans leur domaine d’activité et secteur géographique qui vous accompagnent dans votre carrière...
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Charge(E) Affaires Reglementaires Dm
il y a 3 jours
Montpellier, France ALTOGEN Temps pleinDescriptif du poste Entreprise en plein essor, évoluant dans un contexte dynamique, ALTOGEN recrute un(e) CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM (F/H) pour rejoindre la tribu ! Intégré(e) au département des Affaires Réglementaires chez notre client dans les dispositifs médicaux, vous participez activement à la politique réglementaire. A ce titre,...
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Chargé D'affaires Règlementaires
il y a 2 semaines
Montpellier, France OPT'IN RECRUTEMENT Temps pleinOPT'IN recrute pour son client, société spécialisée dans les dispositifs médicaux, un.e Chargé.e d'affaires réglementaires H/F Rattaché(e) à la Responsable QSE & affaires règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: - Réaliser la veille réglementaire et normative française et internationale de manière à garantir la...
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Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Montpellier, France OPT'IN RECRUTEMENT Temps pleinDescriptif du poste OPT'IN recrute pour son client, société spécialisée dans les dispositifs médicaux, un.e Chargé.e d'affaires réglementaires H/F Rattaché(e) à la Responsable QSE & affaires règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: - Réaliser la veille réglementaire et normative française et internationale de manière à...
