Moniteur Etudes Cliniques

**Working with Us**
Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms the lives of patients, and the careers of those who do it. You’ll get the chance to grow and thrive through opportunities uncommon in scale and scope, alongside high-achieving teams rich in diversity. Take your career farther than you thought possible.

**Missions**

**Home-Based : Région Occitanie (Montpellier)**

Responsable de la surveillance de l'avancement d'un essai clinique et de veiller à ce qu'il soit mené, documenté et enregistré conformément au protocole, aux procédures (SOP), aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et aux exigences règlementaires applicables.

Est l'un des points de contact au niveau du site pour les parties prenantes internes et externes.
- Identifie de nouveaux investigateurs potentiels, grâce à la collaboration avec les parties prenantes internes et externes.
- Évalue les investigateurs potentiels et leurs sites pour s'assurer qu'ils ont les ressources et les capacités nécessaires pour mener des essais cliniques.
- Développe des relations avec les sites investigateurs (y compris la gestion des problèmes avec les prestataires (_CROs_) et les études sans visée d’enregistrement (_non-registrational_) et les ISRs (_Investigator Sponsored Research_)
- Recommande des sites pendant le processus de faisabilité et/ou de sélection
- Effectue les visites de pré-étude le cas échéant
- Effectue les visites d'initiation pour s'assurer que l’investigateur et le personnel du site reçoivent une formation spécifique au protocole avant l'activation du site
- Examine les activités et la qualité du site au moyen de visites sur place (_on-site_) et à distance (_off-site_).
- Effectue les activités de monitoring et s’assure de la sécurité et la protection des sujets de l'étude selon le plan de monitoring, les procédures BMS, le protocole, les recommandations ICH/BPC et toutes autres règlementations locales applicables.
- Effectue les activités de monitoring des sites en ouvert (_unblinded monitoring_) pour protéger les études en aveugle, en agissant de façon distincte du moniteur en aveugle.
- Au cours du monitoring, démontre la capacité d'utiliser les données pour évaluer les risques, identifier les problèmes et prendre les décisions appropriées.
- Agit comme de point de contact pour les sites
- Assure la formation des sites
- Effectue les activités de fermeture du site lorsque toutes les visites et le suivi requis par le protocole sont terminés
- Gère plusieurs protocoles, dans plusieurs domaines thérapeutiques, qui peuvent nécessiter des déplacements, en fonction de l'emplacement des sites et/ou du territoire géographique attribués.
- Assure l'exhaustivité et la qualité des données soumises par les sites investigateurs. S'assure que les données du CRF électronique (_eCRF_) sont disponibles et à jour en utilisant les systèmes disponibles pour suivre les activités du site
- Supervise les activités du personnel du site sur lequel il n'y a pas d'autorité directe.
- Motive/influence le site pour qu'il atteigne les objectifs de l'étude, y compris les objectifs de recrutement et de rétention des patients dans l’étude. Démontre de la flexibilité et de l'adaptabilité lorsqu'il communique avec les différentes parties prenantes en utilisant la méthode de communication la plus appropriée
- Anticipe, identifie et soutient proactivement le site dans la résolution des problèmes au fur et à mesure qu'ils se produisent. Documente de façon appropriée et escalade rapidement à son manager et à l'équipe projet les anomalies graves ou persistantes en cours. Initie, recommande, documente et communique les mesures correctives nécessaires et réalise le suivi pour s'assurer que les mesures correctives/préventives fondées sur l'analyse des causes profondes sont mises en œuvre
- Participe au processus d’audits et d'inspections de la conformité réglementaire, le cas échéant. Ceci comprend l'élaboration et la mise en œuvre de mesures correctives et préventives du site
- Prépare et soumet des rapports écrits, de monitoring et d'administration, en temps opportun, précis, concis, professionnels et objectifs
- Peut aider à la soumission au Comité d'Ethique, à la revue du formulaire de consentement (_ICF_), à la collecte de documents à destination ou en provenance du site
- Peut aider à faire en sorte que le personnel des sites d'essais cliniques ait accès aux systèmes _eDC_ et aux outils de BMS et de ses prestataires
- Peut aider à la calibration et au suivi de l'équipement
- Peut participer à la préparation du matériel d'initiation à l'étude
- Peut participe