Coordinateur Démarrage Essais Cliniques

**About the Role**:
Localisation : Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride
A propos du poste:
Le Coordinateur Démarrage Essais Cliniques est responsable de la planification de l'étude, des activités démarrage (SSU) et des engagements d’activation des projets assignés conformément aux procédures de Novartis, aux GCP/ICH et aux exigences réglementaires. Il dirige toutes les activités SSU des projets assignés en étroite collaboration avec les coordinateurs faisabilité SSO et les Coordinateurs Relation Centres Investigateurs ainsi que l'équipe internationale de l’étude.
Vos responsabilités sont mais ne se limitent pas à:

- Soutenir la stratégie de démarrage du pays en étroite collaboration avec la Leadership Team SSO France pour s'assurer que les délais et les livrables SSU sont respectés conformément aux engagements du pays
- Être responsable de la bonne conduite des activités de démarrage, de l'allocation des pays jusqu'au démarrage des projets assignés
- Assurer une étroite collaboration avec les IRB/IEC locaux et les autorités sanitaires, le cas échéant
- S'assurer que les activités de démarrage de l'étude sont menées et terminées à temps, y compris la préparation des dossiers de soumission IRB / IEC, la revue des formulaires de consentement éclairé, l'engagement du département Affaires Réglementaires et/ou du CTA Hub pour les soumissions aux autorités sanitaires, selon les besoins
- Préparer et finaliser le dossier de soumission local à soumettre selon le nouveau EU-CTR (y compris les modifications ultérieures, les IB, les DSUR, les CSR)
- Coordonner la réponse rapide aux demandes des autorités en étroite collaboration avec les parties prenantes locales et mondiales
- Coordonner les événements à déclarer et les notifications à l'IRB/IEC et aux autorités sanitaires
- Être responsable des délais, de l'exactitude et de la qualité des documents TMF du pays au démarrage de l'étude pour assurer la préparation de l'inspection TMF
- Assurer le respect des normes financières, de la législation en vigueur, des exigences ICH/GCP, IRB/IEC, ANSM et SOP
- Mettre en œuvre des processus innovants et efficaces qui sont en ligne avec la stratégie de Novartis

**Diversity & Inclusion / EEO**:

- Nous sommes engagé à créer un environnement de travail exceptionnel et inclusif, ainsi qu'une équipe diversifiée, représentative des patients et des communautés que nous servons._

**Role Requirements**:
Prérequis indispensables:

- Bac +5 en sciences de la vie / scientifique /santé requis
- Anglais courant (aussi bien à l’oral qu’à l’écrit), maîtrise de la langue locale
- Minimum 5 ans d'expérience dans les opérations cliniques dans un rôle de supervision (gestion de projet) et/ou de suivi d'essais cliniques
- Capable de diriger dans un environnement matriciel, sans subordonnés directs

Exigences souhaitables:

- Compréhension de tous les aspects du développement clinique de médicaments, avec un accent particulier sur la mise en place, l'exécution et le suivi des essais
- Solides capacités de gestion de projet avec une capacité démontrée à résoudre des problèmes complexes
- Compréhension approfondie des aspects internationaux du processus de développement de médicaments, y compris une solide connaissance des normes internationales (GCP/ICH), des autorités sanitaires (FDA/EMA), des réglementations des autorités sanitaires locales/nationales et des normes Novartis

Vos avantages en rejoignant Novartis:

- Une prime annuelle
- Un focus sur votre développement de carrière
- Une démarche Qualité de Vie au Travail vous permettant de proposer des améliorations pour votre quotidien
- Une attention particulière portée à votre équilibre vie pro / personnelle avec des dispositifs comme le télétravail, le temps réduit annualisé ou le congé parentalité
- Une couverture sociale avancée pour vous et vos proches
- 27 jours de congés payés & au moins 14 jours de RTT par an

Différents programmes de reconnaissance des employés

Division

Development

Business Unit

GCO GDD

Location

France

Site

Rueil-Malmaison

Company / Legal Entity

Novartis Pharma France SAS

Functional Area

Research & Development

Job Type

Temps plein

Employment Type

Permanent

Shift Work

Non

Access Job Account