Gestionnaire de Base de Données de

il y a 5 jours

Tours, France GORTEC Temps plein

**Structure**

**Mission**

Rattaché au Médecin des Essais Cliniques et de Pharmacovigilance, vous gérerez les cas de vigilance y compris les demandes de suivi afin de contribuer à la conformité des activités de pharmacovigilance des études cliniques et aux exigences règlementaires.

Vos principales missions consistent à:
Gérer les cas de pv
- Vérifier les voies d’entrée de l’information sur les produits et détecter les informations manquantes.
- Évaluer la validité et la cohérence des cas.
- Évaluer les cas afin d’isoler ceux qui comportent des complexités particulières et/ou des problèmes spécifiques, et les fait remonter à son supérieur de manière pertinente
- Effectuer une évaluation en termes de critère de gravité, de lien causal avec les produits expérimentaux du cas et déterminer la priorité
- Documenter les cas selon la procédure appropriée.
- Saisir les données dans la base de pharmacovigilance
- Traduire les cas, si nécessaire.
- Coder l’information relative à l’innocuité des produits ainsi que les plaintes au regard de leur qualité.
- Rédiger et modifier les narratifs des cas
- Établir et effectuer un suivi adapté des cas, y compris les demandes de suivi
- Analyser les cas traités afin d’en vérifier l’exactitude, la cohérence et la conformité aux exigences de traitement
- Rédiger les courriers et relances, le cas échéant, pour documenter les cas auprès des investigateurs et en assurer le suivi selon la périodicité établie.
- Évaluer l’admissibilité de la soumission du cas selon la réglementation.
- Préparer la documentation requise pour la soumission des SUSARs
- Déclarer les SUSARs aux Autorités Compétentes et s’assurer de leur réception
- Assurer le classement et l’archivage des dossiers et rapports de Pharmacovigilance. Rechercher les dossiers sources si nécessaire.

Interagir avec l’équipe de la recherche clinique et avec les autres parties prenantes pour le recueil des données de pharmacovigilance et la réconciliation de données.

Effectuer la réconciliation des bases de données de la pharmacovigilance et de la recherche clinique : répertorier les cas d’événements indésirables, effectuer la réconciliation et la documenter et archiver la documentation.

Effectuer le codage des évènements indésirables ainsi que les traitements concomitants dans la base de données des études cliniques.

Participer à la mise en place du SMQ de l’association

**Profil**
- Vous avez une licence professionnelle en Gestion de base de données de PV, ou une licence Santé complétée d’une formation professionnalisante en PV, ou titulaire d’un master 2 Recherche Clinique & PV
- Vous connaissez la règlementation en matière de PV : ICH-GVP, règlementation européenne, Code de la santé publique, toute règlementation inhérente à la recherche clinique et la PV
- Vous justifiez d’une expérience en pharmacovigilance d’un an minimum
- L’expérience en cancérologie, du milieu clinique et de la réglementation en vigueur est un véritable atout et seront appréciés

Anglais professionnel, technique et scientifique écrit

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : à partir de 30 000,00€ par an

Avantages:

- Prise en charge du transport quotidien
- RTT
- Titre-restaurant
- Travail à domicile

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Expérience:

- pharmacovigilance: 1 an (Exigé)

Lieu du poste : Télétravail hybride (37000 Tours)

  • Administrateur Bases de Données Oracle

    il y a 5 jours

    Tours, France Espace Freelance Temps plein

    Espace-Freelance, réseau de consultants indépendants, recherche pour l?un de ses clients directs : Administrateur Bases de données (H/F) à TOURS Mission à pourvoir près de Tours Compétences obligatoires: - SGBDR Oracle - PostgreSQL - SQL Server - MySQL - MariaDB Vous savez communiquer en anglais dans un contexte professionnel Votre mission: -...

  • Administrateur de Bases de Données

    il y a 2 semaines

    Tours, France OPEN Temps plein

    **Contexte de la mission**: **Sur les marchés Orléanais et Tourangeaux, nous sommes incontournables sur le secteur public et bancaire, mais aussi dans le domaine des assurances/mutuelles et de l’énergie.** La Business Unit Région Centre, c'est 90 collaborateurs. Nous travaillons en direct chez nos clients Grands Comptes dans leurs locaux. Nous les...

  • Ingénieur.e d’études en fouille et ingénierie des données

    il y a 4 jours

    Arrondissement de Tours, France Université de Tours Temps plein

    À propos de nous Établissement Public à caractère Scientifique, Culturel et Professionnel (EPSCP), l’université de Tours est la première université de la région Centre-Val de Loire. Elle propose une offre de formation large, pluridisciplinaire, et interdisciplinaire et une recherche d’excellence reconnue. C’est aussi un établissement inscrit...

  • Gestionnaire en Charge de La Gestion Collective Des Personnels Biatss

    il y a 2 semaines

    Tours, France Université de Tours Temps plein

    **À propos de nous**: Établissement Public à caractère Scientifique, Culturel et Professionnel (EPSCP), l’université de Tours est la **première université de la région Centre-Val de Loire.** Elle propose une offre de formation large, pluridisciplinaire, et interdisciplinaire et une recherche d’excellence reconnue. C’est aussi un établissement...

  • Gestionnaire Des Etudes Doctorales Pour Le Secteur

    il y a 2 semaines

    Tours, France Université de Tours Temps plein

    **À propos de nous**: Établissement Public à caractère Scientifique, Culturel et Professionnel (EPSCP), l’université de Tours est la **première université de la région Centre-Val de Loire.** Elle propose une offre de formation large, pluridisciplinaire, et interdisciplinaire et une recherche d’excellence reconnue. C’est aussi un établissement...

  • Gestionnaire RH Militaire – Carrière

    il y a 1 jour

    Arrondissement de Tours, France Armée de l'Air et de l'Espace Temps plein

    Une institution militaire française recherche un gestionnaire des ressources humaines pour assurer la gestion administrative des militaires. Le candidat doit avoir moins de 30 ans et posséder un diplôme du Bac. Ce poste implique de traiter les dossiers liés aux carrières, de suivre les formations, et de conseiller le personnel sur leurs droits. La...

  • Exploration Et Narration de Données Assisté Par Un Llm

    il y a 2 jours

    Tours, France Université de Tours Temps plein

    **Exploration et narration de données assisté par un LLM // LLM-aided data exploration and storytelling**: - Réf **ABG-128951** **ADUM-62256** - Sujet de Thèse - 28/02/2025 - Université de Tours - Lieu de travail- TOURS - France - Intitulé du sujet- Exploration et narration de données assisté par un LLM // LLM-aided data exploration and...

  • Gestionnaire Carrière Et Paie

    il y a 1 semaine

    Tours, France Ville de Tours Temps plein

    Gestionnaire Carrière et paie (F/H), à la Direction des Ressources Humaines mutualisée pour la Ville de Tours et son CCAS **Lieu d'exercice du poste**: Maire de Tours - 1 à 3 rue des minimes **Classification RIFSEEP**: B2 **Cadre d'emplois**: Rédacteurs Territoriaux **Temps de travail**: Poste à temps complet (39H) **Recrutement**: Par voie statutaire...

  • Gestionnaire Maquette Numerique

    il y a 2 jours

    Tours, France PTC Group Temps plein

    **About the job Gestionnaire Maquette Numerique - ENOVIA (Aéronautique)**: Notre client a 20 ans d'histoire au service de l'ingénierie mécanique et informatique, avec un centre R&D positionné dans le monde de l'IOT (Information Of Things). **Position: Gestionnaire Maquette Numerique - ENOVIA (Aéronautique)** **** ******Principale...

  • Responsable Technique Du 1er Cycle Des études de Santé

    il y a 5 jours

    Tours, France Université de Tours Temps plein

    **À propos de nous**: Établissement Public à caractère Scientifique, Culturel et Professionnel (EPSCP), l’université de Tours est la **première université de la région Centre-Val de Loire.** Elle propose une offre de formation large, pluridisciplinaire, et interdisciplinaire et une recherche d’excellence reconnue. C’est aussi un établissement...