Chargé(E) en Affaires Règlementaires

il y a 2 jours

SaintBauld, France MEDIPREMA Temps plein

Médipréma est une PME localisée à Tauxigny près de Tours),elle conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux pour les nouveau-nés : incubateurs fermés, tables radiantes, appareils de photothérapie.

Elle est leader sur son marché en France et exporte ses produits sur tous les continents. Médipréma investit continuellement pour améliorer la qualité et les performances de ses produits et innover au service des nouveau-nés et des services de néonatalogie, maternité, SAMU pédiatrique, etc. Des produits et services, dont le niveau de qualité bénéficie d’un large éventail de certifications sur notre activité en France, à savoir : ISO 13485, Marquage CE Médical, ISO 14001, IPFNA et ISO 9001.

**Description du poste**:
Rattaché au Responsable Qualité, Environnement et Affaires Règlementaires, vous participer au maintien de notre Marquage CE afin de garantir à nos Organismes Notifiés, la conformité de nos produits et la tenue à jour de notre documentation technique CE. Sensible au domaine médical et dans un contexte de PME, vous assurez des missions variées et transverses avec le service Qualité.

**Missions Affaires Règlementaires**:

- Assurer les activités réglementaires liées au développement produit et/ou modification de produit dans le cadre du marquage des dispositifs médicaux
- Déployer et coordonner les plans d’actions en lien avec le règlement 2017/745
- Rédiger les dossiers techniques de marquage CE
- Mettre à jour les documentations produits avec l’aide des autres services
- Participer aux essais de certification avec le Bureau d’Études
- Alimenter le dossier de gestion des risques à l’aide des retours d’informations
- Réaliser les audits internes et fournisseurs en accord avec les normes et la règlementation applicable
- Assister le Responsable Qualité lors des audits externes
- Participer au suivi et à la réalisation des CAPA, du change control relatif aux produits
- Assurer les contrôles nécessaires à la libération des dispositifs médicaux

**Environnement normatif**:

- MDR 2017/745, MDD 93/42/CEE, 14971, 60601-1, 10993-1, 62304, 62366, 15223-1

**Missions en collaboration avec le service Qualité**:

- Participer à la mise en œuvre du système qualité et à son amélioration
- Participer à l’élaboration des réponses aux appels d’offres en France et à l’Étranger

**Profil recherché**:

- Formation Scientifique, Bac +3 à Bac +5
- Justifier de 2 à 3 ans d’expérience dans les Affaires Règlementaires ou l’Assurance Qualité
- Bonne aptitude à collaborer avec différents services (BE, Production, Commercial, Après Ventes, etc.)

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Programmation:

- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel

  • CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES ET QUALITE

    il y a 2 semaines

    Saint-Étienne, France INNOTHERA Temps plein

    CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES ET QUALITE INNOTHERA St-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, France Animé par des valeurs profondément humanistes, INNOTHERA, laboratoire familial et indépendant, mise depuis plus de 100 ans sur l'innovation et la technologie pour améliorer le traitement des pathologies du quotidien. Son établissement GIBAUD (St Etienne -...

  • Chargé D’affaires Réglementaires Pour

    il y a 1 semaine

    Saint-Avertin, France MEDICAL Z Temps plein

    **Votre mission** Au sein de notre service Qualité / Affaires règlementaires, - Actualiser les dossiers de gestion des risques de nos dispositifs médicaux, - Evaluer les données cliniques, - Assurer le suivi après commercialisation, - Rédiger les rapports d’évaluation biologique, - Mettre à jour les dossiers techniques de marquage...

  • Chargé(e) affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein

    Date de début : ASAPLieu de travail : Saint-Cloud (92)Contrat de travail : CDIUniversal Medica Group a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à travers le monde.4 filiales composent le groupe...

  • Chargé(E) D’affaires Réglementaires Emballage

    il y a 2 jours

    Saint-Ouen, France CEHTRA SAS Temps plein

    Descriptif du poste **Mettez en œuvre vos apprentissages et votre expérience au sein d’une entreprise de l’Economie Solidaire et Sociale !** Vous serez intégré(e) au sein de l’équipe Packaging dans le cadre de la nouvelle loi sur les emballages et les déchets d’emballages (PPWR) pour répondre aux besoins de nos clients. **Missions...

  • Chargé Affaires Réglementaires – AMM

    il y a 2 semaines

    Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein

    Une entreprise spécialisée dans les affaires réglementaires recherche un(e) alternant(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires à Saint-Cloud. Vous participerez à des activités variées comme la préparation des dossiers d'AMM et le conseil aux clients, tout en ayant l'opportunité de développer vos compétences dans un environnement dynamique. Ce poste...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Montbonnot-Saint-Martin, France Corin France Temps plein

    Nous sommes actuellement à la recherche d’un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour soutenir la Responsable Affaires Réglementaires à participer à l’activité de mandataire/distributeur, à l’activité de veille réglementaire et normative et à l’enregistrement des produits. Cette ouverture de poste est basée à Montbonnot (38), France...

  • Stage Chargé Affaires Réglementaires Et Compliance

    il y a 21 heures

    Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein

    **STAGE - Affaires réglementaires - Compliance - H/F** **Date de début **:Rentrée 2025 **Lieu de travail**: Saint Cloud (92) - Toulouse (31) Depuis plus de 22 ans, **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée aux industries de la santé, aux patients et aux acteurs de...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires Internationales – Nutrition

    il y a 2 semaines

    Saint-Brieuc, France NUTRAVERIS (FOODCHAIN ID) Temps plein

    Un cabinet de conseils en nutrition recherche un(e) Chargé(e) d'affaires réglementaires internationales pour rejoindre son équipe à Saint-Brieuc. Vous serez responsable de la veille sur la réglementation des produits de nutrition et de la mise à jour des données dans notre solution digitale. La position requiert un Master en Nutrition ou...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 2 jours

    Saint-Vulbas, France ORAPI Temps plein

    Nous recherchons au sein de notre siège social et pour notre pôle R&D, **un Chargé d’Affaires Réglementaires (H/F)** dans le cadre d'un **CDI**,** **basé à **SAINT-VULBAS (01)**. Rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires, vos missions principales seront les suivantes: Garantir la conformité réglementaire des produits du groupe et de...

  • Chargé(e) d'affaires réglementaires internationales

    il y a 2 semaines

    Saint-Brieuc, France NUTRAVERIS (FOODCHAIN ID) Temps plein

    Offre n° 201QZZK Chargé(e) d'affaires réglementaires internationales (H/F) FOODCHAIN ID est un groupe U.S qui offre des services de certifications, d'analyses et de conseil, ainsi qu'une large gamme de logiciels pour le secteur agroalimentaire. Le groupe possède différentes entreprises à travers le monde, dont NUTRAVERIS, basée en Bretagne à...