Chargé(E) en Affaires Règlementaires

il y a 1 jour


SaintBauld, France MEDIPREMA Temps plein

Médipréma est une PME localisée à Tauxigny près de Tours),elle conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux pour les nouveau-nés : incubateurs fermés, tables radiantes, appareils de photothérapie.

Elle est leader sur son marché en France et exporte ses produits sur tous les continents. Médipréma investit continuellement pour améliorer la qualité et les performances de ses produits et innover au service des nouveau-nés et des services de néonatalogie, maternité, SAMU pédiatrique, etc. Des produits et services, dont le niveau de qualité bénéficie d’un large éventail de certifications sur notre activité en France, à savoir : ISO 13485, Marquage CE Médical, ISO 14001, IPFNA et ISO 9001.

**Description du poste**:
Rattaché au Responsable Qualité, Environnement et Affaires Règlementaires, vous participer au maintien de notre Marquage CE afin de garantir à nos Organismes Notifiés, la conformité de nos produits et la tenue à jour de notre documentation technique CE. Sensible au domaine médical et dans un contexte de PME, vous assurez des missions variées et transverses avec le service Qualité.

**Missions Affaires Règlementaires**:

- Assurer les activités réglementaires liées au développement produit et/ou modification de produit dans le cadre du marquage des dispositifs médicaux
- Déployer et coordonner les plans d’actions en lien avec le règlement 2017/745
- Rédiger les dossiers techniques de marquage CE
- Mettre à jour les documentations produits avec l’aide des autres services
- Participer aux essais de certification avec le Bureau d’Études
- Alimenter le dossier de gestion des risques à l’aide des retours d’informations
- Réaliser les audits internes et fournisseurs en accord avec les normes et la règlementation applicable
- Assister le Responsable Qualité lors des audits externes
- Participer au suivi et à la réalisation des CAPA, du change control relatif aux produits
- Assurer les contrôles nécessaires à la libération des dispositifs médicaux

**Environnement normatif**:

- MDR 2017/745, MDD 93/42/CEE, 14971, 60601-1, 10993-1, 62304, 62366, 15223-1

**Missions en collaboration avec le service Qualité**:

- Participer à la mise en œuvre du système qualité et à son amélioration
- Participer à l’élaboration des réponses aux appels d’offres en France et à l’Étranger

**Profil recherché**:

- Formation Scientifique, Bac +3 à Bac +5
- Justifier de 2 à 3 ans d’expérience dans les Affaires Règlementaires ou l’Assurance Qualité
- Bonne aptitude à collaborer avec différents services (BE, Production, Commercial, Après Ventes, etc.)

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Programmation:

- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel



  • Saint-Cloud, France Ethypharm Temps plein

    Ethypharm est un laboratoire pharmaceutique européen en forte croissance et spécialisé dans le Système Nerveux Central et les Soins d’urgence. **Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques, nous recrutons un(e) chargé(e) Projets Affaires Règlementaires.** Vous serez un acteur clé dans le suivi des procédures d'enregistrement sur...


  • Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein

    **Contrat**: CDD/CDI **Lieu**: Saint-Cloud (92) **Date de début** : Dès que possible **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à travers le monde. 4 filiales...


  • Saint-Ouen, France CEHTRA SAS Temps plein

    Descriptif du poste **Mettez en œuvre vos apprentissages et votre expérience au sein d’une entreprise de l’Economie Solidaire et Sociale !** Vous serez intégré(e) au sein de l’équipe Packaging dans le cadre de la nouvelle loi sur les emballages et les déchets d’emballages (PPWR) pour répondre aux besoins de nos clients. **Missions...


  • Montbonnot-Saint-Martin, France Corin France Temps plein

    Nous sommes actuellement à la recherche d’un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour soutenir la Responsable Affaires Réglementaires à participer à l’activité de mandataire/distributeur, à l’activité de veille réglementaire et normative et à l’enregistrement des produits. Cette ouverture de poste est basée à Montbonnot (38), France...


  • Saint-Vulbas, France ORAPI Temps plein

    Nous recherchons au sein de notre siège social et pour notre pôle R&D, **un Chargé d’Affaires Réglementaires (H/F)** dans le cadre d'un **CDI**,** **basé à **SAINT-VULBAS (01)**. Rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires, vos missions principales seront les suivantes: Garantir la conformité réglementaire des produits du groupe et de...


  • Saint-Cloud, France PANPHARMA Temps plein

    Descriptif du poste Dans le cadre d’un remplacement, nous recrutons un(e) chargé(e) d’affaires réglementaires en CDI sur notre site de Saint Cloud. Vos principales missions seront les suivantes: - La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 3 et 2.3) des dossiers d’AMM et de leurs variations ; - Le suivi de la rédaction du...


  • Saint-Chamas, France Sudcosmetics Temps plein

    Dans le cadre d’un renforcement de nos équipes, nous recherchons un Chargé d’Affaires Règlementaires Cosmétiques (H/F) pour un CDI, sur notre site de Saint-Chamas (13). **VOS MISSIONS**: Au sein du service Affaires Règlementaires, vous participerez à la gestion des activités réglementaires et notamment à la conformité de l’ensemble de nos...


  • Saint-Chamas, France Sudcosmetics (Pharma & Beauty Group) Temps plein

    **P&B Group** est un acteur en forte croissance sur le marché de la formulation et de la fabrication cosmétique, pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des compléments alimentaires. Créé en 2012, P&B Group est passé de 30 à 650 personnes en 10 ans, avec une très forte croissance en 2021. P&B Group est aujourd’hui le partenaire de plus de 200...


  • Saint-Vulbas, France Groupe Orapi Temps plein

    **Mission**: Nous recherchons au sein de notre siège social et pour notre pôle R&D, **un Chargé d’Affaires Réglementaires (H/F)** dans le cadre d'un **CDI**,** **basé à **SAINT-VULBAS (01)**. Rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires, vos missions principales seront les suivantes: - Garantir la conformité réglementaire des produits...


  • Saint-Ouen, France CEHTRA SAS Temps plein

    **Vous avez une passion pour le domaine de la cosmétique ? Élargissez vos horizons et enrichissez votre carrière avec CEHTRA!** **Raison d’être** Solidifier la forte croissance du marché réglementaire cosmétiques. **Missions clés** - Organiser les informations réglementaires et assurer une veille active, sur la réglementation cosmétique...