Responsable Qualité

**Description de l’entreprise**

**Quantum Surgical** est une entreprise de robotique médicale qui s'engage à développer la santé de demain. Elle vise à établir de nouveaux standards dans le traitement du cancer en permettant à davantage de patients de bénéficier de traitements innovants, ciblés et moins invasifs.

Cofondée en 2017 par Bertin Nahum et soutenue par une équipe de direction expérimentée en robotique médicale, le siège social de Quantum Surgical est situé à Montpellier. L'équipe compte plus de 100 collaborateurs et continue de se développer.

**Description du poste**

En tant que **Responsable Qualité**, vous gérez une équipe d’Ingénieurs Qualité et veillez à ce que les produits fabriqués soient conformes aux spécifications de conception et aux exigences du système de qualité.

Votre objectif est de diriger l'équipe Qualité en veillant au respect des normes de qualité du processus Quantum Surgical.

Sur ce poste, vous reportez directement à la Directrice QARA.

**Vos missions seront les suivantes**:

- Mettre en œuvre et maintenir le Systèmes de Management de la Qualité ISO 13485.
- Assurer la conformité avec le MDR 2017/745/EU, ISO 13485 et USA 21 CFR Part 820.
- Développer et surveiller tous les processus et la documentation du système Qualité.
- Responsabilité des éléments du système Qualité, y compris, mais sans s'y limiter, NC, CAPA, gestion des Change, Design Control, Documents Control, Records Control, revue de direction, audits, évaluation et suivi des fournisseurs.
- Responsabilité de l'élaboration, de la mise en œuvre et du suivi des KPI utilisés pour évaluer les performances du système de gestion de la qualité.
- Prioriser les activités quotidiennes de l'équipe Qualité afin de garantir le respect des niveaux de service en matière de revue DHR et de libération des produits.
- Soutenir les activités de vérification et de validation du design.
- Soutenir le manufacturing via des revues et des approbations sur les root causes, les déviations et les non-conformités.
- Fournir des retours continus à tous les groupes fonctionnels afin d'améliorer la qualité et la conformité des produits tout au long de leur conception et de leur fabrication.
- Travailler directement avec la R&D, les affaires réglementaires et le marketing sur le développement de nouveaux produits.
- Travailler avec les équipes internes pour assurer la conformité avec les DHF, DMR et DHR pour les produits réglementés.
- Coopérer avec les équipes sur la gestion des risques et la surveillance post-commercialisation.
- Promouvoir les valeurs de Qualité et propager la culture de la Qualité.
- Diriger et former le personnel chargé de la Qualité.

**Profil Recherché**

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Requis_**
- Vous êtes titulaire d’un Master ou d’un diplôme d’Ingénieur.e en Sciences ou équivalent.
- Vous avez plus de 8 ans d'expérience dans le domaine de la Qualité dans les Dispositifs médicaux, dont au moins 3 en tant que Manager.
- Vous avez une bonne connaissance des BPF, des dispositifs médicaux et des normes industrielles (21 CFRs/ ISO13485/ 62304, 60601-1 ; ISO 14971).
- Vous avez de solides connaissances en matière d'évaluation des risques et une approche fondée sur les risques.
- Vous avez d'excellentes compétences organisationnelles, interpersonnelles et de communication pour transmettre des informations lors de réunions, de rapports et de mises à jour de l'état d'avancement.
- Vous êtes capable de fixer des priorités et de respecter les délais.
- Vous êtes soucieux de l'amélioration continue.
- Vous faites preuve d'un grand sens du leadership, de responsabilité, d'esprit d'équipe et d'assertivité.
- Vous avez une attitude positive et appréciez les environnements de travail dynamiques.
- Vous parlez couramment l'anglais.

**_ Souhaitable_**
- Vous avez une expérience au sein d’une société en forte croissance.
- Vous avez une expérience sur un dispositif médical robotique combinant logiciel et hardware.

**Travailler chez Quantum Surgical c’est**:

- Rejoindre une équipe multiculturelle talentueuse et créative, et participer à l’aventure technologique et humaine d’une entreprise en pleine ébullition.
- Partager nos valeurs d’innovation, d’esprit d’équipe et de culture du résultat.
- Relever des challenges techniques stimulants.
- Bénéficier d’une rémunération compétitive (Salaire fixe + variable, BSPCE, titres-restaurant Swile).

**Le process de recrutement**:

- Entretien de présélection (Teams visio) - RH - 30/45 minutes
- Entretien technique (Teams visio) - Directrice QARA & RH - 30/45 minutes
- Entretien dans nos locaux - Directrice QARA & RH - 1h/1h30