Cdi - Manager Affaires Réglementaires Immunologie

il y a 7 jours

Lyon, France bioMérieux sa Temps plein

Descriptif du poste

**Quelles seront vos missions ?** Rattaché(e) au VP R&D affaires cliniques et réglementaires, vous devrez manager une équipe de 7 personnes situées aux États-Unis et en France. Vous devrez définir, développer et mettre en œuvre des stratégies et des politiques réglementaires pour l’enregistrement réussi et rapide des produits IVD dans le monde entier appartenant à la franchise Immuno Assay, et serez en charge des approbations réglementaires pour l’Europe (marquage CE), les États-Unis (FDA) et la Chine (NMPA).Pour cela, vous devrez notamment:

- Élaborer et mettre en œuvre des guidelines opérationnelles réglementaires et des pratiques de travail communes au sein de l’équipe
- Superviser et assurer la conformité des procédures réglementaires et pratiques de travail. Examiner, analyser et rendre compte de l’efficacité des processus réglementaires (KPI)
- Fournir une expertise dans la traduction des exigences réglementaires en plans pratiques et réalisables
- Assurer l’exécution des soumissions réglementaires conformément aux stratégies de l’entreprise
- Établir des plans d’enregistrement et les examiner pour s’assurer que les ressources sont déployées efficacement
- Aider à la rédaction et à la validation des réponses aux questions des autorités réglementaires; surveiller les progrès et faire remonter les retards ou problèmes si nécessaire.
- Attirer et développer les profils et les compétences pertinents pour une organisation AR efficace et assurer leur développement. Maintenir un esprit d’équipe positif.
- Établir, consolider et surveiller le budget du service.

Profil recherché

De formation scientifique (Master, PhD...), vous avez 6 ans minimum d’expérience en Affaires Règlementaires dans le domaine des DIV ou DM dans un environnement international. Vous avez une excellente connaissance et compréhension des soumissions réglementaires avec les autorités de santé. Vous êtes reconnu pour vos qualités managériales et votre leadership. Vous avez déjà encadré des collaborateurs à l’international. Vous avez une bonne compréhension des exigences du SMQ (processus de conception et de contrôle des changements), ainsi que des audits/inspections.Vos qualités : Capacité d’influence, négociation. Communication claire avec les parties prenantes internes et externes. Compétences organisationnelles. Orienté stratégie, pragmatique dans la résolution de problème.
- LANGUES- SAVOIR-ÊTRE- Capacité à convaincre- Capacité à résoudre des problèmes**Voir plus**
- SAVOIR-FAIREAudit qualité
Communication

**Voir plus**

Entreprise

Entreprise familiale, bioMérieux est un **acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro**. Depuis presque 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des **solutions diagnostiques innovantes** pour **améliorer la santé des patients et des consommateurs**. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Autres offres de l'entreprise

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 5 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Internationale

Secteur d’activité du poste

FABRICATION D'AUTRES PRODUITS CHIMIQUES NCA

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    Le groupe étant en période de croissance, le département des Affaires Réglementaires évolue. Afin de remplacer une promotion en interne, nous recrutons une personne pour gérer une équipe de 6 Personnes. C'est un poste où vous allez pouvoir travailler proche de votre équipe. Vous allez définir la stratégie Réglementaires et travailler avec eux...

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    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Group Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Pour l'un de nos clients leader dans l'industrie des Dispositifs Médicaux, nous recherchons un(e)Manager Affaires Réglementaires & Distribution Export.Vos missions...

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon 7e, France MaaT Pharma Temps plein

    **Offre d’emploi** Toujours animés par notre esprit de pionnier, nous sommes aujourd’hui la première société microbiote cotée en Europe continentale, avec une entrée en bourse sur EURONEXT Paris en novembre 2021. Nous avons une approche humaniste de notre aventure entrepreneuriale. Chaque recrutement est l’opportunité de consolider notre...

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    il y a 22 heures

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    Lyon, France Solve Recrutement Temps plein

    Rémunération : 48 000 - 52 000€ annuel brutSolve est un cabinet de recrutement et de chasse, spécialisé par secteurs d'activité et par métiers, depuis plus de 10 ans. Nos consultants en recrutement sont chacun dédiés à un domaine d'activité et ses métiers, nous permettant de répondre avec précision et rigueur aux besoins de nos clients.Dans le...

  • Biologiste Médical

    il y a 22 heures

    Lyon, France Eurofins Temps plein

    Biologiste Médical - Biochimie prénatale et Immunologie - F/H EUROFINS SCIENTIFIC (6,9 milliards d’euros de chiffre d’affaires en 2024 et figurant parmi les valeurs les plus performantes d'Europe depuis 20 ans, avec plus de 950 laboratoires répartis dans 62 pays et 63 000 collaborateurs), est le leader mondial des services bio-analytiques. Eurofins...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Siège - Lyon 7 - CDI - 55 000 - 65 000€ annuel brut - postuler à cette offre Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de...

  • Business Developer

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    Lyon, France NonStop Consulting Temps plein

    **CDI - Business Developer - Biotech / Immunologie - Basé à Lyon (mobilité internationale)** Vous avez un PhD en biologie avec une dominante en immunologie et vous souhaitez sortir du laboratoire pour mettre votre expertise au service d'une entreprise innovante dans le secteur des modèles précliniques in vitro et in vivo ? Nous recrutons 1 Business...

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    Lyon, France Sigma Temps plein

    Lyon - Fixe - pharmaceutique - Publié aujourd'hui - Pour notre client, un acteur majeur sur le marché des dispositifs médicaux dédiés à la chirurgie de l'obésité en France et à l'International, je recrute - un - ** Chargé d'Affaires Réglementaires (H/f) -Dispositifs Médicaux** pour un poste en - **CDI** **-Vos Responsabilités**: - Rédaction...

  • Chargé D'affaires Réglementaires Pharmaceutiques

    il y a 7 jours

    Lyon, France seqens Temps plein

    **Famille / Sous-famille d'emploi**: - Quality & Regulatory - Regulatory Affairs **Type de contrat**: - Contrat à durée indéterminée **Intitulé du poste**: - Chargé d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F **Contexte du poste**: - Rattaché(e) au Manager Affaires Règlementaires Pharmaceutiques et pour la gamme de produits sous votre...