Chargé Affaires Réglementaires

**Unicancer recherche**

**un/une Chargé.e Affaires Réglementaires Confirmé.e - CDI - H/F**

**L’ENTREPRISE**:
Unicancer est l’unique réseau hospitalier français dédié à 100 % à la lutte contre le cancer et la seule fédération hospitalière nationale mono pathologie. Il réunit 18 Centres de lutte contre le cancer (CLCC), établissements de santé privés à but non lucratifs (dont l’Institut Curie, Gustave Roussy,). 530.000 patients par an sont pris en charge dans le réseau Unicancer, plus de 21.000 personnes y travaillent.

Créé en 1994, la R&D d’UNICANCER est un promoteur académique et un opérateur de recherches cliniques en cancérologie. Il travaille en direct avec les unités de recherche clinique des CLCC. L’objectif de R&D UNICANCER est de développer une recherche clinique et translationnelle, à la fois pertinente et rigoureuse, dans le but d’améliorer les traitements et la prise en charge:

- Explorer les domaines moins exploités par l’industrie pharmaceutique
- Accélérer les innovations thérapeutiques grâce à la recherche translationnelle
- Développer les collaborations pour faire avancer la recherche avec des sociétés savantes, des associations de patients, l’industrie pharmaceutique, les institutions publiques et avec l’European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

**DESCRIPTION DU POSTE**:
Finalités:

- **Réaliser les démarches réglementaires** permettant de répondre aux exigences réglementaires préalablement à la recherche et pendant son déroulement (notamment à l’international)
- **Accompagner le développement des projets de recherches** dans le respect des réglementations en vigueur par la qualité et la conformité réglementaire des recherches sur la personne humaine, des recherches sur les données et des recherches sur les échantillons ;
- **Assister les équipes opérationnelles** sur les questions de conformité réglementaire et pharmaceutique
- **Constituer et valider la qualité des dossiers** (recherches sur la personne humaine, recherches sur les données et sur les échantillons) pour soumission réglementaire
- **Définir et valider le circuit des médicaments expérimentaux**:

- Participer au maintien de la conformité, à l’amélioration continue et à l’évolution du **système qualité**

Chargé Affaires Réglementaires - CDI - H/F

Missions
- **Réaliser les démarches réglementaires**:

- **Direction de la recherche et du développement d’Unicancer**:

- En interface avec les équipes opérationnelles,
- constituer les dossiers et soumettre les demandes aux autorités réglementaires françaises (ANSM, à terme CPP) et européennes pour la conduite des recherches ;
- accompagner le développement des projets de recherche pour les aspects réglementaires et pharmaceutiques ;
- réaliser une lecture critique des projets de recherche et de leurs modifications en comité de relecture interne des recherches.
- **Centres de lutte contre le cancer (CLCC)**:

- En interface avec les bureaux d’études cliniques des CLCC, réaliser les activités de soumission réglementaire qui sont confiées à UNICANCER en délégation.
- Apporter une aide ponctuelle aux CLCC sur des questions réglementaires et pharmaceutiques.
- **Conformité du circuit pharmaceutique**:

- Pour les recherches sur le médicament et en lien avec les prestataires pharmaceutiques, participer à la définition du circuit du médicament expérimental et la recherche et validation des prestataires.
- Rédiger le contenu de l’étiquetage des produits expérimentaux et valider la conformité des bons à tirer.
- Participer à la libération administrative des lots de médicament expérimental.
- En interface avec les pharmacies des établissements de santé et les laboratoires pharmaceutiques, coordonner la gestion des incidents pharmaceutiques éventuels (excursions de température et défauts de qualité) et valider la qualité des médicaments.
- **Conformité des collections d’échantillons biologiques**:

- Participer notamment à l’obtention et au maintien des autorisations relatives aux collections d’échantillons biologiques auprès du Ministère de la recherche et de l’éducation supérieure et des autres autorités européennes et internationales compétentes sur le sujet.

Profil
- Master en biologie, ingénieur, Pharmacien
- Formation ou expérience en affaires réglementaires en recherche sur la personne humaine
- Connaissance du cadre réglementaire européen des recherches interventionnelles obligatoire, avec une expérience significative des demandes d’AEC à l’international
- Connaissance du cadre réglementaire des recherches non interventionnelles, sur les données et les échantillons souhaitée
- Aptitude à faire le lien entre des collaborateurs scientifiques et administratifs
- Excellentes qualités rédactionnelles
- Excellentes aptitudes relationnelles
- Anglais professionnel