Assistant Affaires Réglementaires

Le Centre Léon Bérard (**#CLB**), membre de la fédération Unicancer, est LE pôle de référence régional en cancérologie. Regroupant 2.300 collaborateurs sur un site unique à Lyon 8ème, nous sommes à la fois un hôpital et un centre de recherche. Nous assurons 3 missions essentielles:

- Le soin : nos équipes soignantes prennent en charge plus de 42.000 patients par an, avec des soins personnalisés et innovants
- La recherche : nos chercheurs et médecins travaillent main dans la main, couvrant les domaines de la recherche fondamentale, translationnelle et clinique
- L’enseignement : chaque année, nous assurons la diffusion des savoirs et formons nos collaborateurs et des professionnels extérieurs

Nous recherchons un **Assistant Affaires réglementaires F/H** pour rejoindre notre DRCI (Direction de la recherche clinique et de l'innovation), en **CDD pour une durée de 5 mois**, dans le cadre d'un remplacement. **Le poste est à pourvoir fin août/début septembre 2025**.

Au sein du pôle Affaires réglementaires et qualité de la DRCI et en lien direct avec les chefs de projets et les coordinateurs de projets, vous prenez en charge et organisez les soumissions réglementaires des essais cliniques promus par le CLB conformément à la réglementation en vigueur en participant:

- à la soumission initiale des dossiers réglementaires de chaque projet
- à la soumission des demandes de modifications substantielles/non substantielles
- à la déclaration des début et fin de recherche et à la transmission des résultats de l’étude

Vos missions principales sont les suivantes:

- Suivi du planning prévisionnel des soumissions réglementaires
- Constitution des dossiers réglementaires après recueil des documents de l’étude nécessaires à la soumission auprès des équipes projets
- Vérification de la conformité réglementaire des documents de l’étude et proposition de modification le cas échéant
- Transmission des dossiers de soumission aux autorités réglementaires (initiale, amendements, déclaration de début et fin de recherche, transmission des résultats, etc.)
- Suivi réglementaire des dossiers soumis (envoi des informations complémentaires, relance, etc.)
- Réalisation de la veille réglementaire et adaptation des évolutions aux procédures internes
- Sensibilisation des collaborateurs de la DRCI à la réglementation

**Votre profil et vos compétences**:
Formation type Licence (Bac +3) en réglementaire ou expérience en recherche clinique + Bon niveau d’anglais requis
- Connaitre la réglementation en vigueur de la recherche clinique
- Maîtriser les processus de soumissions réglementaires
- Savoir rendre compte, savoir analyser, synthétiser et transmettre
- Savoir gérer ses priorités
- Savoir détecter les erreurs / anomalies et agir en conséquence
- Être rigoureux, méthodique, organisé
- Qualités relationnelles pour échanger avec les interlocuteurs externes et internes
- Maîtriser l’outil informatique

**Au Centre Léon Bérard, nous vous proposons**:

- Une vingtaine de RTT par an (en plus de 5 semaines de congés payés).
- La possibilité d’alimenter un Compte Epargne Temps (CET).
- Une carrière évolutive avec un accompagnement et des formations adaptés.
- Une mutuelle qui couvre l’ensemble de la famille, y compris le (la) conjoint(e), sans surcoût.
- Une crèche d’entreprise, un self, un comité d’entreprise de proximité, un accès à notre salle de sport, un plan vélo, etc.

**Faites LA DIFFERENCE, en choisissant un TRAVAIL DIFFERENT Nous rejoindre, c’est**:

- Accomplir un travail qui compte et où chacun compte.
- Vivre au quotidien des expériences enrichissantes.
- Travailler avec plaisir au sein d’une communauté à l’ambiance conviviale.
- Construire votre parcours et grandir dans une structure apprenante.
- Concilier « vivre et travailler ».