Assistant Aq Et Affaires Réglementaires en

Rejoignez le Lysarc, expert européen reconnu dans le domaine de la recherche clinique

Notre équipe multidisciplinaire œuvre au quotidien avec une ambition commune : développer des thérapies innovantes contre le lymphome -premier cancer du sang
- et améliorer la qualité de vie des patients.

Le Lysarc promeut et conduit des études cliniques de phase I à IV dans le domaine du lymphome et des études de vie réelle, reconnues par la communauté scientifique internationale.

Vous souhaitez contribuer à faire avancer la recherche dans un environnement bienveillant et stimulant ? Participez à une véritable aventure humaine et scientifique

Le pôle Qualité et Affaires réglementaires recherche un **:Assistant Assurance Qualité et Affaires Réglementaires en Recherche Clinique (H/F)**

**Missions**

Le Département Assurance Qualité agit au cœur de l'organisation et est garant d'un Système de Management de la Qualité cohérent et conforme aux requis de la réglementation et du référentiel ISO 9001. Il accompagne les collaborateurs dans leurs démarches qualité, contribue à la mise en place des process, est garant de la documentation des systèmes et outils. Ses analyses ont pour objectif l'amélioration continue de l'Association.

Le Département Affaires Réglementaires assure l'expertise réglementaire des recherches cliniques et sollicite les autorités adéquates pour l'obtention des autorisations nécessaires à la mise en œuvre des recherches du LYSARC.

Ces deux départements transverses sont au cœur des activités de recherche clinique et collaborent avec tous les départements supports et opérationnels du LYSARC.

Sous la responsabilité de la Directrice du Pôle, vous accompagnerez les équipes AQ et AR dans la réalisation de leurs missions. Vous contribuerez ainsi à la réalisation des plans d'actions et revue qualité, participerez aux soumissions et à la veille réglementaire.

A ce titre, vos missions seront:

- Assister le Département AQ:

- Suivi ses plans d'action définis à l’issue des diverses interventions Qualité (audits, analyses de risque, opportunités d’amélioration, non-conformités etc) jusqu’à leur clôture et optimisation des délais de clôture

*Saisie et actualisation des informations dans l’outil Qualité

*Relance et accompagnement des acteurs internes et externes
- Gestion des formations dans l’outil Qualité (paramétrage et suivis de formation)
- Gestion et suivi des Non-conformités
- Participer et contribuer aux revues Qualité des études et des process
- Assister le Département AR
- Participer à la veille réglementaire France/Belgique/Europe et ICH
- Participer aux soumissions réglementaires des essais et études cliniques
- Assurer la qualité des dossiers d'études (TMF) sur les volets réglementaires et qualité jusqu'à l'archivage
- Participer à des projets transverses LYSARC (outils, procédures

**Profil**

Vous êtes titulaires d'un Master (M1 ou M2) en lien avec la recherche clinique.

Vous avez idéalement une première expérience au sein d'une structure promoteur d'essai cliniques (CRO, Laboratoire pharmaceutiques, Hôpital etc)

Rigoureux et organisé, vous faites preuve de dynamisme et êtes force de proposition. Vous disposez d’une bonne capacité d'adaptation et êtes reconnus pour vos compétences organisationnelles.

Vous maitrisez l’outil informatique et les logiciels de bureautique et vous savez vous adapter à différents outils métier.

Votre niveau d’anglais est opérationnel.

Type d'emploi : CDD
Durée du contrat : 12 mois

Lieu du poste : En présentiel