Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires

il y a 6 jours


SaintAvertin, France MEDICAL Z Temps plein

**Notre entreprise,**

PME française qui depuis plus de 40 ans, propose une large gamme d’orthèses compressives dans les domaines du traitement des grands brûlés, et de la chirurgie plastique.

Implantée en Touraine (Indre-et-Loire, 37) nous exportons notre son savoir-faire dans 35 pays. Médical Z est également implantée aux États-Unis depuis 1989. Nos produits sont conçus et fabriqués dans notre usine de Saint-Avertin (Indre-et-Loire, 37) à partir de matières premières européennes

Nous recherchons un**: RESPONSABLE QUALITÉ ET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES**

**Définition du poste**

Organiser, coordonner et suivre la gestion de la qualité et des affaires réglementaires dans l’entreprise.

**Vos missions seront les suivantes**:

- Concernant la Qualité,_
- Piloter le SMQ selon l’ISO 13485
- Mettre en œuvre la politique et les objectifs qualité de l’entreprise,
- Assurer le maintien de la certification ISO 13485 : 2016,
- Gestion des processus et des procédures
- Assurer la Gestion documentaire, maintenir, revoir et mettre à jour le système documentaire,
- Gestion des non-conformités et traiter les réclamations clients,
- Réaliser et organiser des audits internes et externes
- Préparer et animer la revue de direction
- Assurer le support aux équipes sur les sujets qualité
- Assurer le support des équipes pour la gestion des risques
- Sensibiliser la direction et le personnel à la qualité, aux procédures et les informer des exigences règlementaires applicables,

**Concernant le Réglementaire,**
- Gérer la conformité réglementaire des dossiers des dispositifs médicaux,
- Assurer le suivi après commercialisation,
- Maintenir la gestion des risques des dispositifs médicaux à jour
- Assurer la veille réglementaire

**Vos savoirs,**
- Connaissance de la norme ISO 13485 :2016,
- Connaissance de la Directive 93/42/CE et du règlement (UE) 2017/745
- Méthodes de résolution de problèmes,
- Gestion des risques,
- Techniques d’audit,

Vous êtes idéalement diplômé(e) d'un Bac +3/5 spécialisation en qualité / Gestion des risques ayant un minimum de 2 à 3 ans dans un poste de management de la qualité (domaine du dispositif médical).

Rémunération : selon profil

Type de contrat : CDI

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : à partir de 35 000,00€ par an

Programmation:

- Du lundi au vendredi

Lieu du poste : En présentiel



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