Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires
il y a 6 jours
**Notre entreprise,**
PME française qui depuis plus de 40 ans, propose une large gamme d’orthèses compressives dans les domaines du traitement des grands brûlés, et de la chirurgie plastique.
Implantée en Touraine (Indre-et-Loire, 37) nous exportons notre son savoir-faire dans 35 pays. Médical Z est également implantée aux États-Unis depuis 1989. Nos produits sont conçus et fabriqués dans notre usine de Saint-Avertin (Indre-et-Loire, 37) à partir de matières premières européennes
Nous recherchons un**: RESPONSABLE QUALITÉ ET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES**
**Définition du poste**
Organiser, coordonner et suivre la gestion de la qualité et des affaires réglementaires dans l’entreprise.
**Vos missions seront les suivantes**:
- Concernant la Qualité,_
- Piloter le SMQ selon l’ISO 13485
- Mettre en œuvre la politique et les objectifs qualité de l’entreprise,
- Assurer le maintien de la certification ISO 13485 : 2016,
- Gestion des processus et des procédures
- Assurer la Gestion documentaire, maintenir, revoir et mettre à jour le système documentaire,
- Gestion des non-conformités et traiter les réclamations clients,
- Réaliser et organiser des audits internes et externes
- Préparer et animer la revue de direction
- Assurer le support aux équipes sur les sujets qualité
- Assurer le support des équipes pour la gestion des risques
- Sensibiliser la direction et le personnel à la qualité, aux procédures et les informer des exigences règlementaires applicables,
**Concernant le Réglementaire,**
- Gérer la conformité réglementaire des dossiers des dispositifs médicaux,
- Assurer le suivi après commercialisation,
- Maintenir la gestion des risques des dispositifs médicaux à jour
- Assurer la veille réglementaire
**Vos savoirs,**
- Connaissance de la norme ISO 13485 :2016,
- Connaissance de la Directive 93/42/CE et du règlement (UE) 2017/745
- Méthodes de résolution de problèmes,
- Gestion des risques,
- Techniques d’audit,
Vous êtes idéalement diplômé(e) d'un Bac +3/5 spécialisation en qualité / Gestion des risques ayant un minimum de 2 à 3 ans dans un poste de management de la qualité (domaine du dispositif médical).
Rémunération : selon profil
Type de contrat : CDI
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre
Salaire : à partir de 35 000,00€ par an
Programmation:
- Du lundi au vendredi
Lieu du poste : En présentiel
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Chargé D’affaires Réglementaires Pour
il y a 2 semaines
Saint-Avertin, France MEDICAL Z Temps plein**Votre mission** Au sein de notre service Qualité / Affaires règlementaires, - Actualiser les plans de gestion des risques de nos dispositifs médicaux, - Evaluer les données cliniques, - Assurer le suivi après commercialisation, - Rédiger les rapports d’évaluation biologique, - Mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE, - Déposer des...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Bordeaux-Saint-Clair, France AMARYLYS Temps pleinDescriptif du poste - Amarylys recherche pour l'un de ses clients prestigieux, en interne, un(e) Responsable Affaires Réglementaire et Qualité, dans le domaine des cosmétiques de luxe Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure et cherchez à contribuer activement à de nouveaux projets stimulants ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant...
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Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Saint-Denis, France WS Audiology EMEA Temps pleinAnimée par la passion d'améliorer la qualité de vie, WS Audiology se positionne comme un leader incontournable du marché des aides auditives. Notre ambition ? Répondre aux besoins d’un marché des soins auditifs encore sous-exploité et transformer notre organisation pour atteindre un plus large public, avec toujours plus d'efficacité et...
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Chargé affaires réglementaires et qualité F/H
il y a 1 semaine
Saint-Denis, Île-de-France EFS Temps pleinVous souhaitez évoluer au sein d'une équipe dynamique et dans un secteur en pleine évolution ?Au sein de l'équipe siège d'EFS Réactifs et sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires et Qualité, nous recherchons notre nouveau(elle) Chargé(e) Affaires Réglementaires et Qualité EFS Réactifs conçoit et fabrique des dispositifs...
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Chargé de Qualité Et Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Mazet-Saint-Voy, France ELECTRONIQUE DU MAZET Temps pleinDepuis 1979, **Electronique du Mazet** conçoit et fabrique des cartes électroniques et **dispositifs électro-médicaux** sous ses marques **Mazet Santé**, **Mazet Beauté** et **Echodia**. Nous sommes fiers d’une **fabrication 100% française**, basée en Haute-Loire, et d’un** savoir-faire reconnu dans le médical, l’esthétique et...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Saint-Julien-en-Genevois, France Lynx RH Temps pleinLynx RH - Cabinet de recrutement spécialisé en intérim et CDI, recherche pour l'un de ses clients du secteur pharmaceutique un(e) Responsable Affaires Réglementaires (H/F) en CDI à St Julien en Genevois. En tant que Responsable Affaires Réglementaires, vous serez responsable de la coordination et de la gestion des activités de l'équipe Affaires...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Saint-Julien-en-Genevois, France temporis Temps pleinEt s'il était temps de vous lancer dans un nouveau challenge professionnel ? Votre nouvelle vie professionnelle est à portée de main ! Aujourd’hui, nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires H/F pour notre client spécialiste dans l'industrie pharmaceutique. Pourquoi nous rejoindre ? Tout d’abord, parce que nous avons une équipe au...
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Chargé affaires réglementaires et qualité F/H
il y a 1 semaine
La Plaine Saint-Denis, France EFS Temps pleinDescription du posteMétier Qualité / Sécurité / Environnement - Ingénieur process / méthodes / qualité Intitulé du poste Chargé affaires réglementaires et qualité F/H Contrat CDI Temps de travail Temps complet Date de prise de poste envisagée Dès que possible Rémunération Selon profil Description de la mission Vous souhaitez évoluer au sein...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Saint-Julien-en-Genevois, France Lynx RH Temps plein**Devenez l'acteur clé de la conformité et du succès de dispositifs médicaux innovants !** **Lynx RH** recherche un(e) **Responsable Affaires Réglementaires (H/F)** en CDI pour son client, un acteur majeur du secteur pharmaceutique à St Julien en Genevois. **A la pointe de la réglementation**, vous contribuez à la mise sur le marché de produits...
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Chargé affaires réglementaires et qualité F/H
il y a 6 jours
La Plaine-Saint-Denis, Île-de-France EFS Temps pleinPrésentation Entité de rattachement L'Etablissement français du sang (EFS), chargé du service public transfusionnel et de la satisfaction des besoins en produits sanguins labiles, est un acteur essentiel de notre système de santé, garant du cadre éthique du don en France. La sécurité sanitaire et la préservation de l'autosuffisance quantitative...