Responsable Affaires Réglementaires Groupe

il y a 7 jours

Lure, France Pharmélis Temps plein

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire en santé animale, dans le recrutement de **son Responsable Affaires Réglementaires Groupe, Télématiques H/F** en CDI.

**Résumé de la fonction**:
Combiner le conseil, l'excellence de la qualité de l'information et l'expertise numérique avec les connaissances réglementaires pharmaceutiques et biotechnologiques pour piloter des projets stratégiques et structurants.

Être le référent réglementaire groupe (_business partner_) responsable de la conception, de la mise en œuvre et de la maintenance d'un cadre de gouvernance des données réglementaires dans le but principal d'assurer la qualité, la conformité et l’excellence opérationnelle.

Accompagner la direction des Affaires Réglementaires (AR) et plus largement la Direction Scientifique (DS) et l’entreprise dans sa transformation digitale.

Missions principales:

- Animer l’activité de son équipe, créer les conditions de sa réussite, contribuer à sa cohésion, promouvoir la collaboration en transversal.
- S'assurer que les connaissances et compétences des membres de l’équipe permettent l’atteinte des missions et objectifs assignés.
- Définir les axes stratégiques réglementaires en termes de systèmes d’information et de gestion de données, en tenant compte des législations existantes et de leurs évolutions.
- Définir les règles applicables aux données réglementaires utilisées dans les systèmes d’information des AR : les objets et les champs, les formats, les définitions et les dictionnaires, les listes de sélection, les vocabulaires contrôlés.
- Elaborer et mettre en œuvre un plan d’amélioration et de transformation destiné à garantir la robustesse et la conformité des processus réglementaires.
- Agir en qualité de Super User / Administrateur des comptes de l’entreprise en ce qui concerne les bases de données des autorités compétentes et autres outils de système d’information.

Cette description prend en compte les principales responsabilités. Elle n'est pas limitative.

**Profil requis**:
De formation scientifique supérieure (sciences, technologies ou gestion de l’information), avec un minimum 5 ans d’expériences professionnelles dans l’industrie pharmaceutique et une première expérience en Affaires Réglementaires. Et également une expérience en gestion d'équipes multidisciplinaires et/ou gestion de projet.

Vous possédez de solides connaissances dans le domaine des opérations / affaires réglementaires, des exigences réglementaires et des systèmes d'information réglementaires.

Vous maîtrisez les outils RIM et les outils de publishing et parlez anglais couramment.

  • CDI - Chargé d'Affaires Réglementaires Groupe H/F

    il y a 1 semaine

    Lure, France Vetoquinol Temps plein

    Rattaché au Responsable des Opérations réglementaires au sein de la Direction des Affaires Réglementaires Groupe, vos principales missions sont les suivantes : - Élaborer et mettre en oeuvre une politique générale relative à la validation des éléments promotionnels des produits vétérinaires - Assurer la mise à jour continue de cette politique en...

  • CDI - Chargé d'Affaires Réglementaires Groupe H/F

    il y a 3 semaines

    Lure, France Vetoquinol Temps plein

    Rattaché au Responsable des Opérations réglementaires au sein de la Direction des Affaires Réglementaires Groupe, vos principales missions sont les suivantes : - Élaborer et mettre en oeuvre une politique générale relative à la validation des éléments promotionnels des produits vétérinaires - Assurer la mise à jour continue de cette politique en...

  • Stagiaire Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lure, France Vetoquinol Temps plein

    **Description de l'entreprise** Vetoquinol est un Groupe pharmaceutique vétérinaire indépendant depuis plus de 80 ans. Notre Groupe en forte croissance appuie son développement sur la compétence, l´implication de ses équipes et sur la recherche de solutions innovantes en santé animale (de nouveaux projets sont en cours, une modernisation de nos...

  • Alternance - Rédacteur Règlementaire Cmc H/F

    il y a 4 jours

    Lure, France Vetoquinol Temps plein

    Rattaché(e) au manager des dossiers pharmaceutiques, au sein de la Direction industrielle et Qualité, vous participez activement à la gestion du cycle de vie des produits de l'entreprise. Dans ce cadre, vos principales missions seront les suivantes : - Participer à la mise en place de la stratégie règlementaire CMC en fonction des zones géographiques...

  • Responsable Insights Client Groupe

    il y a 2 semaines

    Lure, France Vetoquinol Temps plein

    **Description de l'entreprise**: Vetoquinol est un Groupe pharmaceutique vétérinaire indépendant depuis plus de 80 ans. Notre Groupe en forte croissance appuie son développement sur la compétence, l'implication de ses équipes et sur la recherche de solutions innovantes en santé animale (de nouveaux projets sont en cours, une modernisation de nos...

  • CDI - Pharmacien - Responsable Qualité Industrielle H/F

    il y a 1 semaine

    Lure, France Vetoquinol Temps plein

    Résumé de la fonction : Au sein de notre Direction Industrielle et Qualité et directement rattaché au Directeur de Site. Vous serez en charge de définir et mettre en oeuvre la politique Qualité du site en cohérence avec la politique du Groupe. Garantir que la qualité des produits fabriqués ou achetés par le site de Lure est conforme aux exigences...

  • CDI - Responsable du Processus Change Control H/F

    il y a 3 jours

    Lure, France Vetoquinol Temps plein

    Etre le Leader fonctionnel/Owner du processus Change Control (CC) pour le site de Lure. Définir, déployer et piloter le processus de Change Control de la déclaration du changement à son approbation pour mise en oeuvre et son suivi d'efficacité, en collaboration avec l'ensemble des départements de l'entreprise (Développement procédés, Production,...

  • CDI - Responsable du Processus Change Control H/F

    il y a 5 jours

    Lure, France Vetoquinol Temps plein

    Etre le Leader fonctionnel/Owner du processus Change Control (CC) pour le site de Lure. Définir, déployer et piloter le processus de Change Control de la déclaration du changement à son approbation pour mise en oeuvre et son suivi d'efficacité, en collaboration avec l'ensemble des départements de l'entreprise (Développement procédés, Production,...

  • CDI - Pharmacien - Responsable Qualité Industrielle H/F

    il y a 4 jours

    Lure, France Vetoquinol Temps plein

    Résumé de la fonction : Au sein de notre Direction Industrielle et Qualité et directement rattaché au Directeur de Site. Vous serez en charge de définir et mettre en oeuvre la politique Qualité du site en cohérence avec la politique du Groupe. Garantir que la qualité des produits fabriqués ou achetés par le site de Lure est conforme aux exigences...

  • CDI - Responsable Audit Interne Groupe H/F

    il y a 1 semaine

    Lure, France Vetoquinol Temps plein

    Résumé de la fonction : Vous vous assurez du respect des procédures internes et de l'application des orientations de la direction générale via la réalisation d'audit interne. Vous Effectuez le suivi des anomalies constatées lors des missions d'audit et valide l'amélioration des processus internes des filiales ou directions auditées. Vous contribuez...