Evidence Generation

At Takeda, we aspire to cure cancer, with inspiration from patients and innovation from everywhere. We value employees with diverse perspectives and backgrounds. As a member of our team, you would bring your unique perspective to help us achieve our aspiration and help us demonstrate our commitment to patients on a daily basis._
- We ensure a tight connection from research to development to commercialization to rapidly meet the needs of the cancer community, optimizing our ability to bring transformative medicines to patients. Our demonstrated leadership in the treatment of hematologic cancers and solid tumors, combined with cutting-edge science through multiple platforms, partnerships and therapeutic approaches, enable us to bring novel medicines to patients worldwide._
- At Takeda, you will have access to the resources of a company with over 200 years of heritage, a diverse and robust pipeline, a values-driven culture and career development opportunities._

En tant que Evidence Generation & Epidemiology Strategic Lead, votre rôle sera d'évaluer les besoins, en complément des plans de développement R&D des produits en élaborant des arguments de démonstration de valeur afin de répondre à la stratégie médicale des produits et de faciliter ou maintenir leur accès sur le marché.

**_ Missions principales :_**
- Accompagner les équipes Médicales pour **évaluer les besoins de génération de données afin de répondre à la stratégie médicale des produits et pour faciliter ou maintenir leur accès sur le marché**. Le cas échéant, mettre en œuvre de méthodologies complexes d’analyse de données (modélisation, études avec bras synthétiques, etc), identification des sources externes de données nécessaire à la conduite des études et gestion de la collaboration avec les détenteurs de la source de données (interaction, contractualisation), dans le respect des règles d’Ethique et de Compliance.
- Evaluer les **forces et faiblesses des données issues des plans de développemen**t établis par les équipes Globales/EUCAN pour l’enregistrement des médicaments du portefeuille auprès des agences réglementaires par rapport aux attentes de la Haute Autorité de Santé afin d’optimiser la création de valeurs manquantes en anticipation dès la fin des Phases IIb.
- Etablir le **plan local de génération de données de vie réelle à 3 ans** en lien avec les équipes Médicales et PV&A et en coordination avec les équipes Globales. Coordonner les choix méthodologiques à mettre en œuvre pour les études et assurer le respect de la gouvernance interne en termes de leadership opérationnel en fonction du type de collecte de données (primaire = Lead Médical ; secondaire = Lead PV&A). Etablir et respecter les délais pour la disponibilité des résultats attendus en accord avec le calendrier des dossiers de remboursement et de prix.
- ** Contribuer à l’estimation des budgets des plans de génération des données pour préparer le MRP**. En lien avec les équipes médicales, soutenir la gestion du budget des études pendant leur exécution et le cas échéant trouver les solutions budgétaires pour la réalisation des analyses complémentaires à réaliser.
- ** Elaborer et/ou valider les protocoles** des études épidémiologiques ainsi que des accès précoces, soumettre les protocoles aux process internes de validation et assurer le suivi des soumissions aux instances externes du HDH.
- ** Mettre en place et suivre les études sous-traitées** et éventuellement réaliser une partie des études. Préparer les appels d’offres de partenaires (CRO), superviser les prestataires externes pour les études de vie réelle et épidémiologiques. Exploiter les résultats des études et participer à la construction des argumentaires scientifiques. Rédiger les rapports, communiquer sur les résultats. Assurer la rédaction des abstracts et des manuscrits dans le respect des procédures internes en étroite collaboration avec les équipes Médicales et le département Publication Global.
- ** Concevoir/maintenir les outils méthodologiques et les procédures** gouvernant les activités de génération de données de vie réelle. Contribuer aux audits internes et externes. En particulier, assurer la compliance et la documentation du respect des règles à suivre et participer aux audits en lien avec les méthodologies de références de la CNIL, en collaboration avec le département Juridique,
- Répondre aux **besoins d’expertise et d’informations des partenaires internes** (Médical, PV&A, Business Units), pour la filiale France et pour le Global pour les études de vie réelle et épidémiologiques. Sensibiliser et former les services concernés au recueil de données (ARC, investigateurs...)
- Sélectionner les **experts méthodologistes** et suivre les contrats de prestations de service dans le respect des règles d’interaction avec les professionnels de santé. Assurer, avec le département Médical, la gestion des Comités scientifiques des études et plus généralement les relations professionnelles avec les universitaires, les