Charge D'affaires Reglementaires Enregistrements

il y a 2 jours

ClermontFerrand, France Laboratoires Théa Temps plein

CDI
CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES ENREGISTREMENTS DISPOSITIFS MEDICAUX - H/F

Vos missions

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre

**READY TO MOVE ?**

Vous rejoindrez l'équipe de Yannick, Responsable Affaires réglementaires enregistrements Pole DM du site.

Pour les dispositifs médicaux ophtalmologiques, et ancillaires associés (dispositifs médicaux frontière DM/Médicament de classe I à III,) vous prenez en charge les missions suivantes:

- Représenter les affaires réglementaires au sein des équipes projets (conception / modification en cycle de vie), et veiller à ce que les contraintes réglementaires soient prises en compte dès la conception ou la modification des produits.
- Réaliser les analyses d’impact (modification produit), accompagner les sites de production pour garantir le maintien de conformité réglementaire, et veiller à ce que les modifications produit soient répercutées dans les enregistrements à l’international
- Apporter le support aux équipes affaires réglementaires locales pour permettre l’enregistrement des dispositifs médicaux de THEA dans le monde
- Participer à l’exécution du plan de transfert vers le règlement 2017/745

Votre profil

**Venez nous challenger**

De formation supérieure généraliste, Biomédical ou équivalent, Pharmacien et/ou avec une spécialité Qualité / affaires réglementaires, vous avez une expérience reconnue en affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux ou électro médicaux (classe I à III) ou des cosmétiques.

Une bonne maîtrise des réglementations 2017/745 et 93/42 est nécessaire, de même qu’une pratique avérée de l’analyse des risques produits et procédés. La pratique de l’anglais est indispensable. Connaissances souhaitées : normes ISO 13485, 21 CFR 820 FDA, Canada (RIM), Australie (TGA).

Vous êtes pragmatique et avez développé au travers de vos expériences, une forte culture «projet», le sens des responsabilités et du service envers vos clients internes. Vos qualités d’organisation, de rigueur, d’autonomie et d’adaptation sont vos atouts pour tenir ce poste.

**NEXT STEP ?**

Envoyez votre CV et vos plus belles motivations à Valentine

Type d'emploi : CDI

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    Clermont-Ferrand, France Pharmélis Temps plein

    Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 16 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, dépositaire pharmaceutique, dans le recrutement de son/sa **:Pharmacien/ Chargé Affaires Réglementaires en CDI à proximité de...

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    il y a 2 jours

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  • Responsable Affaires Reglementaires Zone

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    Clermont-Ferrand, France Laboratoires Théa Temps plein

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    il y a 2 semaines

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    Jeune startup en forte croissance qui propose un dispositif médical de classe IIa, avec une composante software et hardware, destiné à être utilisé au bloc opératoire. Vous rejoindrez l'entreprise pour intervenir en tant qu'ingénieur en affaires réglementaires. - Participation à la définition et mise en place de la stratégie réglementaires -...