Assistant Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides.
Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures opératoires standardisées et un développement à façon dans le cadre de la médecine personnalisée en oncologie.
Depuis 2020, ID SOLUTIONS offre une nouvelle gamme diagnostique en virologie et va élargir sa gamme de trousses moléculaires en bactériologie et parasitologie pour les laboratoires d’analyses médicales et les CHU.
Notre équipe est composée en grande partie de spécialistes en biologie moléculaire, oncologie et virologie.
Afin de poursuivre son développement, ID Solutions est à la recherche d’un(e) Assistant Affaires Réglementaires (H/F)
En tant qu’Assistant(e) Affaires Réglementaires, sous la responsabilité de la Responsable Affaires Réglementaires, vous participerez à la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) d’ID SOLUTIONS avec la législation et la réglementation en vigueur et à la gestion de la documentation technique.
**MISSIONS DU POSTE**
- Contribuer à la constitution/dépôt et mise à jour des dossiers techniques des DMDIV
- Participer aux processus de gestion des risques des produits, d’ingénierie d’aptitude d’utilisation et de surveillance post commercialisation
- Contribuer à la réalisation de la veille réglementaire
- Participer à la transition de la Directive 98/79/CE vers le nouveau Règlement IVDR 2017/746
- Assurer et coordonner le suivi du planning des actions réglementaires prévues
- Participer à la rédaction des procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires réglementaires
- Collaborer avec les différents services d’ID SOLUTIONS, particulièrement les services Assurance Qualité, Développement, Commercial, Production.
**DIPLÔMES ATTENDUS**
- Bac + 2/3 minimum (Formation Affaires réglementaires en lien avec les produits de santé)
**COMPÉTENCES TECHNIQUES**
Connaissances de la législation et règlementation en vigueur:
- Directive 98/79/CE du 27/10/1998 relative aux DMDIV,
- Règlement (UE) 2017/746 du 5/04/2017 relatif aux DMDIV ( ),
- RGPD, Loi informatique et libertés
Montage des dossiers techniques des DMDIV
Bon niveau en anglais
Maîtrise Pack Office
**COMPÉTENCES HUMAINES**
- Rigueur et organisation
- Travail en équipe et de façon transversale
- Très bon relationnel
- Adaptabilité
Type d'emploi : CDI
Avantages:
- Crèche d'entreprise
- Prise en charge du transport quotidien
- Titre-restaurant
Programmation:
- Du lundi au vendredi
Lieu du poste : En présentiel
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Assistant Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Montpellier, France ID SOLUTIONS Temps pleinCréée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides. Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures...
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Superviseur Expérimenté Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Montpellier, France ID SOLUTIONS Temps plein**Chez ID SOLUTIONS, nous visons à révolutionner le parcours du patient en changeant le paradigme du diagnostic. Nous nous engageons à fournir des solutions de biologie moléculaire rapides et précises pour la recherche et le diagnostic en oncologie humaine et en maladies infectieuses, qui améliore l’accompagnement des patients.** **ID SOLUTIONS est...
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Chargé d'Affaires Réglementaires H/F
il y a 3 semaines
Montpellier, France LEA Temps pleinPrésentation du client LEA Recrutement présente une nouvelle offre d'emploi : CDI chez client final. Cette entreprise experte recherche un Chargé d'affaires réglementaires H/F, dans le nord de Montpellier. Rejoignez une structure innovante, engagée secteur santé, et contribuez activement à la conformité réglementaire de dispositifs médicaux....
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 5 jours
Montpellier, France Adsearch Temps pleinAdsearch recherche activement pour lun de ses partenaires, une entreprise experte dans la conception et la production de dispositifs médicaux, un Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F en CDI. En qualité de Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F, vous assumerez la responsabilité intégrale de la gestion des dossiers réglementaires, de la phase...
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Chargé d'Affaires Réglementaires H/F
il y a 5 jours
Montpellier, France LEA Temps pleinPrésentation du client LEA Recrutement présente une nouvelle offre d'emploi : CDI chez client final. Cette entreprise experte recherche un Chargé d'affaires réglementaires H/F, dans le nord de Montpellier. Rejoignez une structure innovante, engagée secteur santé, et contribuez activement à la conformité réglementaire de dispositifs médicaux....
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Chargé d'affaires réglementaires H/F
il y a 3 semaines
Montpellier, France LEA Recrutement Temps pleinLe Pôle IT se tient à disposition pour échanger avec vous ! La confidentialité de votre candidature est assurée. LEA Recrutement présente une nouvelle offre d'emploi : CDI chez client final. Cette entreprise experte recherche un Chargé d'affaires réglementaires H/F, dans le nord de Montpellier. Rejoignez une structure innovante, engagée secteur...
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Chargé(E) Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Montpellier, France ID SOLUTIONS Temps pleinCréée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides. Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures...
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Chargé(E) Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Montpellier, France ID SOLUTIONS Temps pleinCréée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides. Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures...
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Consultant(e) Qualité
il y a 2 semaines
Montpellier, France EFOR Temps pleinDans le cadre d’un renforcement de nos équipes en CDI, nous recrutons un·e Consultant(e) Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux.Vos Missions :• Piloter et maintenir le SMQ ISO 13485 : gestion documentaire, change control, KPIs qualité.• Réaliser et mettre à jour les dossiers techniques (Technical File / Design Dossier) pour...
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Consultant(e) Qualité
il y a 2 semaines
Montpellier, France EFOR Temps pleinDans le cadre d'un renforcement de nos équipes en CDI, nous recrutons un·e Consultant(e) Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux.Vos Missions :• Piloter et maintenir le SMQ ISO 13485 : gestion documentaire, change control, KPIs qualité.• Réaliser et mettre à jour les dossiers techniques (Technical File / Design Dossier) pour...
