Chargé(E) Affaires Réglementaires

il y a 1 semaine

Montpellier, France ID SOLUTIONS Temps plein

Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides.

Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures opératoires standardisées et un développement à façon dans le cadre de la médecine personnalisée en oncologie.

Depuis 2020, ID SOLUTIONS offre une nouvelle gamme diagnostique en virologie et va élargir sa gamme de trousses moléculaires en bactériologie et parasitologie pour les laboratoires d’analyses médicales et les CHU.

Notre équipe est composée en grande partie de spécialistes en biologie moléculaire, oncologie et virologie.

Afin de poursuivre son développement, ID Solutions est à la recherche d’un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires.

**MISSIONS**
- Participer à la constitution de nouveaux dossiers de marquage CE de DMDIV (classes C, D)
- Effectuer l’enregistrement réglementaire des produits pour les marchés Europe et hors Europe
- Garantir la conformité des DMDIV d’ID SOLUTIONS avec la législation et la réglementation en vigueur:

- selon les territoires (UE et hors UE)
- et tout au long de leur cycle de vie (surveillance post commercialisation, réactovigilance, etc.)
- Valider les modifications de DMDIV au niveau réglementaire (Europe / hors Europe)
- Analyser et communiquer au sein de l’entreprise les exigences réglementaires concernant les DMDIV dont il/elle a la charge.
- Interagir avec les autorités compétentes et les organismes notifiés le cas échéant
- Veiller au respect des calendriers et des délais
- Participer à la veille réglementaire
- Contribuer activement à la transition de la Directive 98/79/CE vers le nouveau Règlement IVDR 2017/746
- Participer aux audits de certification
- Créer, mettre en oeuvre et suivre les procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires réglementaires.
- Revoir les documents produits (étiquetage, notice d’utilisation, documents promotionnels) pour assurer leur conformité réglementaire
- Collaborer avec les différents services d’ID SOLUTIONS, particulièrement les services
- Assurance Qualité, Développement, Commercial, Production.

**DIPLÔMES ATTENDUS**
- Formation scientifique ou connaissances scientifiques
- Bac + 2/3 minimum requis avec un minimum de 2 à 3 ans d’expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et/ou des dispositifs médicaux

**COMPÉTENCES TECHNIQUES**

Maîtrise de la législation et réglementation en vigueur:

- Directive 98/79/CE du 27/10/1998 relative aux DMDIV,
- Règlement (UE) 2017/746 du 5/04/2017 relatif aux DMDIV ( ),
- RGPD, Loi informatique et libertés

Maîtrise du montage des dossiers techniques des DMDIV
Coordination des activités de vigilance
Bon niveau en anglais

**COMPÉTENCES HUMAINES**
- Rigueur et organisation
- Travail en équipe et de façon transversale
- Esprit de synthèse et d’analyse
- Très bon relationnel
- Adaptabilité
- Autonomie
- Gestion du stress

Type d'emploi : CDI

Avantages:

- Crèche d'entreprise
- Prise en charge du transport quotidien
- Titre-restaurant

Programmation:

- Du lundi au vendredi

Lieu du poste : En présentiel

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Montpellier, France ID SOLUTIONS Temps plein

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  • Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

    il y a 3 semaines

    Montpellier, France LEA Temps plein

    Présentation du client LEA Recrutement présente une nouvelle offre d'emploi : CDI chez client final. Cette entreprise experte recherche un Chargé d'affaires réglementaires H/F, dans le nord de Montpellier. Rejoignez une structure innovante, engagée secteur santé, et contribuez activement à la conformité réglementaire de dispositifs médicaux....

  • Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

    il y a 5 jours

    Montpellier, France LEA Temps plein

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  • Chargé d'affaires réglementaires H/F

    il y a 3 semaines

    Montpellier, France LEA Recrutement Temps plein

    Le Pôle IT se tient à disposition pour échanger avec vous ! La confidentialité de votre candidature est assurée. LEA Recrutement présente une nouvelle offre d'emploi : CDI chez client final. Cette entreprise experte recherche un Chargé d'affaires réglementaires H/F, dans le nord de Montpellier. Rejoignez une structure innovante, engagée secteur...

  • Assistant Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Montpellier, France ID SOLUTIONS Temps plein

    Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides. Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures...

  • Consultant(e) Qualité

    il y a 2 semaines

    Montpellier, France EFOR Temps plein

    Dans le cadre d’un renforcement de nos équipes en CDI, nous recrutons un·e Consultant(e) Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux.Vos Missions :• Piloter et maintenir le SMQ ISO 13485 : gestion documentaire, change control, KPIs qualité.• Réaliser et mettre à jour les dossiers techniques (Technical File / Design Dossier) pour...

  • Consultant(e) Qualité

    il y a 2 semaines

    Montpellier, France EFOR Temps plein

    Dans le cadre d'un renforcement de nos équipes en CDI, nous recrutons un·e Consultant(e) Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux.Vos Missions :• Piloter et maintenir le SMQ ISO 13485 : gestion documentaire, change control, KPIs qualité.• Réaliser et mettre à jour les dossiers techniques (Technical File / Design Dossier) pour...

  • Assistant Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Montpellier, France ID SOLUTIONS Temps plein

    Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides. Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures...

  • Superviseur Expérimenté Affaires Réglementaires

    il y a 1 jour

    Montpellier, France ID SOLUTIONS Temps plein

    **Chez ID SOLUTIONS, nous visons à révolutionner le parcours du patient en changeant le paradigme du diagnostic. Nous nous engageons à fournir des solutions de biologie moléculaire rapides et précises pour la recherche et le diagnostic en oncologie humaine et en maladies infectieuses, qui améliore l’accompagnement des patients.** **ID SOLUTIONS est...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Montpellier, France Adsearch Temps plein

    Adsearch recherche activement pour lun de ses partenaires, une entreprise experte dans la conception et la production de dispositifs médicaux, un Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F en CDI. En qualité de Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F, vous assumerez la responsabilité intégrale de la gestion des dossiers réglementaires, de la phase...