Responsable Affaires Reglementaires Confirme
il y a 5 jours
**Présentation de la société**
Itena Clinical est une entreprise française dynamique qui développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux pour le secteur dentaire et plus précisément pour le traitement et la restauration des dents.
**Résumé de la fonction**
Dans le cadre des grandes stratégies réglementaires, vous assurez leur déploiement opérationnel pour un portefeuille composé de dispositifs médicaux de classe I à IIb et dispositifs médicaux implantables.
Sous la responsabilité du Directeur Qualité & Affaires Règlementaires, vous assurez le maintien de la certification CE des dispositifs médicaux de votre portefeuille produits (préparation, dépôt du dossier d’enregistrement, constitution et maintenance du dossier technique, maintien des certifications/enregistrements) et la transition de ceux-ci au règlement UE 2017/745.
En support des activités d’innovation d’Itena Clinical, vous assurez l’alignement des stratégies d’enregistrement définies sur les projets en développement avec les stratégies d’entreprise.
**Responsabilités et principales missions**
En tant qu’expert dans la réglementation du dispositif médical, vous conseillez et assistez les services concernés (R&D, qualité, marketing, ventes...) sur les aspects réglementaires. Vous animez la relation avec l’organisme notifié et l’autorité compétente pour les modifications substantielles, les dépôts de dossiers sous règlement et les déclarations de commercialisation de produits.
Vous examinez et approuvez l’étiquetage et les notices d’utilisation de tous les produits marqués CE et toute la publicité et le matériel technique du point de vue des Affaires Réglementaires. Vous êtes garant des analyses de risques selon l’ISO 14971.
Force de proposition en ce qui concerne l’anticipation des réglementations et des normes, vous assurez la veille règlementaire, normative et bibliographique ainsi que l’analyse d’impact sur le SMQ & les produits. Vous sensibilisez les collaborateurs de l'entreprise sur l’importance des enjeux stratégiques liés à la réglementation.
Bénéficiant d’une forte croissance à l’international, vous participez au maintien des enregistrements des produits Itena Clinical à l’export en fonction des priorités définis par la Direction Générale et le Directeur ARAQ.
Vous avez la charge de la mise à jour des évaluations cliniques ainsi que du suivi après commercialisation des produits Itena Clinical.
Vous assurerez le rôle de LAA et de correspondant matériovigilance. En coopération avec le responsable qualité, vous préparez et participez aux audits internes et externes (sous-traitants). Vous participez également aux actions correctives et préventives, aux change control et aux revues qualités liées aux produits Itena Clinical.
**Profil recherché**
De formation scientifique équivalente à un Bac+5, vous possédez une expérience d'au moins 6 ans dans les Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux.
Niveau d’anglais : courant
Forte autonomie
Grande disponibilité et adaptabilité
Esprit analytique
Capacité rédactionnelle
Précis, rigoureux, bien organisé, bon esprit de synthèse
Proactif
Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre
Avantages:
- Restaurant d'entreprise
- RTT
Programmation:
- Du lundi au vendredi
Types de primes et de gratifications:
- 13ème Mois
Lieu du poste : Un seul lieu de travail
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Charge Affaires Reglementaires
il y a 2 semaines
Villepinte, France Guerbet Temps plein**Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux.** C’est notre **Raison d’Etre**. Nous sommes un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle. Achieve,...
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Responsable Qualité Et Affaire Règlementaire
il y a 5 jours
Villepinte, France Ophtalmic Cie Temps plein**La société** Créé en 1986, Ophtalmic Compagnie est un acteur clé dans le domaine de la fabrication et distribution de lentilles de contact et verres ophtalmiques. Entreprise dynamique, sa croissance est continue et elle est aujourd’hui un acteur incontournable du marché de l’optique grâce à sa constante recherche d’innovation. **Le poste en...
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Responsable Qualité Et Affaire Règlementaire
il y a 2 semaines
Villepinte, France Ophtalmic Cie Temps pleinNous sommes une PME française de 160 collaborateurs, incontournable dans le secteur de la distribution de Dispositifs Médicaux de cl. I (verres ophtalmiques), cl. IIa (lentilles de contact) & cl. IIb (solutions d’entretien pour lentilles de contact). La santé des patients/porteurs et la satisfaction des Professionnels de Santé sont notre...
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Responsable D'activité Multi-technique
il y a 2 semaines
Villepinte, France SNEF Temps plein**Devenez l’acteur clé de la gestion de projets multi-techniques !** Vous avez l’esprit entrepreneurial et êtes passionné(e) par la gestion de projets techniques ? Vous aimez relever des défis dans la maintenance multi-technique et souhaitez gérer des affaires stratégiques sur des sites de grande envergure ? Si vous êtes un(e) gestionnaire...
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Responsable Technique Protection Incendie Sprinkler H/F
il y a 3 jours
Villepinte, France CV RECRUTE Temps pleinCV RECRUTE recherche pour le compte de son client, société spécialisée dans la Protection Incendie (Sprinkler & RIA notamment), son ou sa futur(e) Responsable Technique. Rattaché(e) au Directeur Technique, vous êtes en support technique de toutes les équipes (commerciale, Bureau d'Etudes, Travaux), dès qu'elles ont besoin de votre expertise technique...
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Charge D’affaires Inspection Soudage
il y a 2 jours
Villepinte, France IS Groupe Temps pleinPoste et missions Dans l’optique de développer notre Activité Inspection, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’affaires Inspection soudage à notre Centre de Strasbourg (67). Vous êtes amené à conclure les contrats technico-commerciaux avec nos clients en optimisant les paramètres coûts, délais, et qualité. - Instaurez une relation de confiance...
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Charge D’affaires Inspection Soudage
il y a 3 heures
Villepinte, France Groupe Institut de Soudure Temps pleinLe Groupe a été créé en **1905**. Il réalise aujourd'hui un chiffre d’affaires de **100 M€**. Il compte plus de **1 000 collaborateurs** et dispose de 10 000 mètres carrés de laboratoires, de 27 implantations en France et 7 à l'International. Nos savoir-faire s’organisent autour de **6 métiers** : la recherche et l’expertise, la formation...
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Responsable Système Qualité H/F
il y a 2 jours
Villepinte, France Michael Page Temps pleinMissions : * Assurer le déploiement de la politique qualité et des objectifs associés sur l'ensemble du périmètre opérationnel. * Mettre en oeuvre, suivre et améliorer le système de management de la qualité, en garantissant son adéquation avec les exigences normatives, réglementaires et internes. * Organiser et maintenir les certifications de...
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Chargé d'Affaires Electricité H/F
il y a 2 semaines
Villepinte, France GROUPE FARENEÏT – ALFAKLIMA Temps pleinEn tant que Chargé(e) d'Affaires Électricité (CFO), vous aurez un rôle clé à la fois commercial, technique et managérial. Vous piloterez des projets d'électricité courants forts avec un budget de chantier pouvant aller jusqu'à 1 M € et assurerez le développement de l'activité et la satisfaction de nos clients. Vos principales responsabilités :...
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Chargé D'affaires Vmc
il y a 2 semaines
Villepinte, France KANDIDA Temps pleinNous recherchons actuellement un Chargé(e) d'affaires VMC **ventilation mécanique contrôlée** pour rejoindre l'équipe de notre client. En tant que Chargé d'affaires VMC, vous serez responsable de la gestion de l'ensemble des affaires liées à la ventilation mécanique contrôlée. Vos missions principales seront les suivantes: - Étudier les besoins...