Emplois actuels liés à Spécialiste Affaires Réglementaires - Paris - Amgen

  • Spécialiste Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 7 jours

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Pharmacien Affaires réglementaires. Au sein de la direction des Affaires Réglementaires, en collaboration et sous la responsabilité du Responsable...

  • Specialiste Opérations Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, France Balt Group Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Présentation de l’entreprise** Notre objectif est de soigner 150 000 patients en 2026. **Notre histoire** Balt est un pionnier en pleine croissance dans un domaine exceptionnel. Depuis 45 ans, Balt ouvre la...

  • Pharmacien.ne Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, France Calypse Temps plein

    Prise de poste non définie Autre Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Poste** Pharmacien.ne Affaires Réglementaires **Mission** Rattaché au Responsable Affaires Règlementaires, au sein d’une équipe de 4 personnes, le Pharmacien Affaires Réglementaires a la charge du suivi...

  • Directeur affaires réglementaires

    il y a 7 jours

    Paris, France Approach People Recruitment Temps plein

    ntreprise Prestigieuse dans l'Industrie des Cosmétiques Recherche un Directeur des Affaires Réglementaires! Êtes-vous passionné par l'innovation dans le domaine des cosmétiques et de la beauté Êtes-vous un expert en réglementation avec une connaissance approfondie des normes et des directives réglementaires nationales et internationales Nous sommes...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Prise de poste non définie CAP/ BEP/ TOTPI Paris Nombre de postes non défini CDI De 50k à 60k euros **Description du poste et des missions**: Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) Chargé Affaires Réglementaires Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant ! Démarrage : dès que...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires H/F

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Coloplast Temps plein

    Coloplast est né du souhait d'une infirmière d'aider sa sœur et de l'engagement d'un ingénieur de donner vie à son idée. Depuis 1957, nous nous consacrons à aider des personnes ayant des besoins de soins intimes. Aujourd'hui, nos solutions améliorent la vie de millions de personnes dans le monde.Savoir que l'on a fait une réelle différence dans la...

  • Responsable Affaires Règlementaires Cosmétique

    il y a 2 semaines

    Paris, France HAYS Temps plein

    Nous recherchons pour l’un de nos clients : nous recherchons pour un laboratoire spécialisé en cosmétique un Responsable en affaire règlementaire en cosmétique. Rattaché au Service Développement Produits et innovation, vous supervisez les domaines suivants au sein de l’entreprise :Affaires réglementaires: - Assurer la réalisation des Dossiers...

  • Chargé(E) D’affaires Réglementaires

    il y a 7 jours

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires. Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour mission de: - Participer à la stratégie...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires Et Assurance

    il y a 4 jours

    Paris, France Brightr Temps plein

    **L'entreprise**: - Startup qui développe et commercialise une gamme de dispositifs en France et à l'international - DM logiciel - Equipe QARA: 4 personnes **Le Poste**: Vous rejoindrez le département QARA de l'entreprise, actuellement en phase de croissance. Vous interviendrez en QARA, avec une dominance en AQ. Vos **principales missions **seront les...

  • Chargé / Chargée D'affaires Règlementaires

    il y a 7 jours

    Paris, France Groupe Avril Temps plein

    Saipol recrute un (une) **Chargé / Chargée d’Affaires Règlementaires** **à Monceau (75)** **CDI** **SAIPOL** (600 collaborateurs) est le leader français de la transformation des graines oléagineuses (colza et tournesol) et l’un des piliers du groupe Avril, acteur industriel et financier de la filière des huiles et protéines végétales, 4ème...

Spécialiste Affaires Réglementaires

il y a 1 heure

Paris, France Amgen Temps plein

Les patients. Pour eux nous cherchons, développons et fabriquons des thérapies innovantes contre les maladies graves en utilisant les ressources du vivant. Cette approche repose sur des technologies de pointe, telles que la génétique humaine, qui permettent de caractériser les mécanismes moléculaires à l’origine des maladies. Amgen focalise ses recherches sur les pathologies dont les besoins médicaux restent importants.

Avec 18 médicaments et de nombreuses initiatives partenariales, Amgen travaille aux progrès de la prise en charge du cancer, des maladies cardiovasculaires, inflammatoires, rénales et ainsi qu’au traitement de l’ostéoporose. Avec 54 études actives impliquant 964 patients dans 294 centres (chiffres 2022), la France est aussi l’un des pays où Amgen a la plus importante activité de recherche clinique.

Engagé dans la recherche et pour les patients, Amgen l’est tout autant envers ses collaborateurs

Parce que nous croyons en un monde où chacun peut être lui-même et jouer un rôle, Amgen France s’engage socialement à travers son programme de Responsabilité Sociétale. C’est ainsi qu’en 2021, Amgen signe sa première charte LGBT+ et est labellisée, l’année suivante, « Très Haute Qualité Sanitaire, Sociale et Environnementale », faisant ainsi d’Amgen France la première entreprise du médicament labellisée. Nous sommes également fiers d’avoir récemment signé la charte Cancer et Emploi afin de favoriser le maintien et le retour à l’emploi de nos collaborateurs touchés par la maladie.

**SPECIALISTE AFFAIRES REGLEMENTAIRES - CDD**

**EXPÉRIMENTER**

**Voici à quoi ressemblerait votre quotidien**

Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires, vos principales missions et responsabilités, sur la gestion de la qualité au sein du département réglementaire et sur le portefeuille des produits enregistrés en procédure centralisée dont vous pourrez avoir la charge, seront les suivantes:
1. Gestion du cycle de vie des produits
- Participe aux projets d'accès dérogatoires (notamment coordination de la validation des annexes d'accès précoce, revue des rapports, participation aux réunions de suivi, interaction avec l'ANSM, etc).
- Est en charge d’informer les départements concernés au sein de la filiale des activités réglementaires en cours et à venir, et d’en analyser les impacts potentiels pour la filiale.
- Apporte un support réglementaire sur les projets d’accès dérogatoires (accès compassionnels, accès précoces, cadre de prescriptions compassionnelles) sur la revue de la documentation, la coordination de la revue des annexes.
- Participe aux traductions françaises des Annexes de l’AMM (RCP/Notice/Etiquetage) et coordonne la revue locale par les équipes Médicale et Pharmacovigilance. Il/Elle est garant/e de la qualité des Annexes françaises de l’AMM au travers d’un process de contrôle de qualité et de la conformité de ces annexes aux Templates et Standards en vigueur.
- Est responsable de la mise à jour en temps réel des informations produit (mentions légales, monographies Vidal, notices à destination des personnes malvoyantes).
- Revoit et valide les articles de conditionnement sur la base des Annexes de l’AMM en vigueur.
- Participe à l’élaboration des versions françaises des mesures additionnelles de réduction du risque, à leur soumission auprès de l’ANSM, au suivi de leur évaluation jusqu’à leur approbation, en collaboration avec les équipes Pharmacovigilance et Médicale.
- Est responsable des mentions spécifiques françaises de la Blue Box, relatives aux conditions de prescription et de dispensation, ainsi qu’aux pictogrammes requis conformément à la législation en vigueur.
- Collabore, avec le support de son manager, avec les équipes Market Access à l’élaboration des dossiers prix/remboursement et à la revue des sections réglementaires de ces dossiers.

2. Contrôle publicité
- Revoit et valide les documents promotionnels, non promotionnels et de formation des visiteurs médicaux, en collaboration avec les équipes Marketing, Formation et Médicale.
- Prépare et soumet les demandes de visa PM auprès de l’ANSM via la plateforme Démarche Simplifiée, suit leur évaluation jusqu’à l’obtention du visa.
- Est le principal point de contact avec l’évaluateur de l’ANSM.
- Revoit et valide les listes positives et négatives des documents pouvant et/ou devant être utilisés par les visiteurs médicaux.

3. Veille réglementaire et qualité
- Participe à la veille réglementaire et est l’expert sur les sujets dont il est désigné Référent au sein du Département des Affaires Réglementaires.
- Prépare et participe aux audits et inspections liés aux activités réglementaires.
- Contribue à la préparation aux inspections.
- Représente le Département des Affaires Réglementaires en contribuant à des groupes de travail transversaux pour des sujets règlementaires.
- Participe à l’élaboration ou à la mise à jour des procédures régissant les activités réglementaires.

**CONTRAT**: CDD de 8 mois

**ACCOMPLIR**

**Voici ce qu’il vous f