Specialiste Opérations Réglementaires

Prise de poste non définie BAC +5 Paris

Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie

**Description du poste et des missions**:
**Présentation de l’entreprise**

Notre objectif est de soigner 150 000 patients en 2026.

**Notre histoire**

Balt est un pionnier en pleine croissance dans un domaine exceptionnel. Depuis 45 ans, Balt ouvre la voie - en collaborant avec des médecins et des institutions pour développer des dispositifs médicaux hauts de gamme. Nos produits sont utilisés par des médecins du monde entier. Nous avons 13 bureaux dans 11 pays - et ce n’est que le début.

Nous avons introduit l'un des premiers dispositifs d'intervention neurovasculaire en 1977 et offrons aujourd'hui le plus large portefeuille de dispositifs médicaux au monde pour les accidents vasculaires cérébraux. En tant que première plateforme neurovasculaire mondiale cherchant toujours à dépasser les frontières, nous apportons maintenant notre innovation à l'espace vasculaire périphérique.

Nous sommes fiers de notre mission, de nos employés et du travail incroyable que nous accomplissons ensemble pour permettre aux médecins de sauver des vies.

**Pourquoi rejoindre Balt ?**

Travailler chez Balt, c'est donner un sens à son travail La fierté est un élément fort de notre identité.

Nous sommes une équipe soudée, avec une mission, une vision et des valeurs fortes qui guident notre quotidien.

La reconnaissance du travail, le respect et notre communauté multiculturelle sont des aspects essentiels de l'expérience des employés et contribuent à notre succès continu. Quel que soit le pays, nous prenons soin de vous.

Vous souhaitez faire partie de notre histoire ?

N'hésitez pas et venez nous rejoindre.

**Lieu**: Paris

**Type de Contrat**: CDI

**Date de début**: Dès que possible

**A propos de l’opportunité**:
Au sein de l’équipe Affaires réglementaires et rattaché(e) à la Directrice Affaires réglementaires EMEA & LATAM vous aurez les responsabilités suivantes:
**Responsabilités**:

- Travailler avec différents services et communiquer les exigences réglementaires
- Se tenir informé(e) des procédures réglementaires, des documents d'orientation, des normes et de l'évolution du climat réglementaire. Effectuer une évaluation des lacunes.
- Soutenir les audits externes, en fournissant des informations réglementaires afin de minimiser les risques de constatation de non-conformité.
- Participer au programme d'audit interne
- Évaluer et documenter l'impact réglementaire des CRQ, CO, QP
- Fournir un soutien réglementaire aux CAPA, aux plaintes, aux FSN, à la gestion des rappels
- Soutenir d'autres projets selon les besoins
- Identifier les domaines d'amélioration et rationaliser les opérations réglementaires afin d'accroître la productivité et la conformité
- Préparer la mise à jour mensuelle de la liste de distribution autorisée et son implémentation dans SAGE
- Gérer les demandes de libération spéciale
- Fournir un support pour l'enregistrement des produits (apostille, certification...)
- Fournir un support pour remplir les obligations du fabricant légal et du représentant autorisé selon les articles 10 et 11 du règlement UE 2017-745 (MDR) respectivement.
- Fournir un support aux autorités de la Suisse et de l’Angleterre
- Effectuer les vérifications requises en tant qu'importateur et distributeur selon les articles 13 et 14 du MDR
- Fournir un support au département de production (réunion quotidienne de production)
- Mettre à jour les bases de données (Eudamed, FMPS..)
- Elaborer et suivre les KPI pour le processus des affaires réglementaires
- Réviser le matériel de communication pour la conformité
- Définir le contenu de l'étiquetage.

**Profil souhaité**:
**Profil recherché**:

- Diplômé(e) d’un Master en ingénierie, en sciences ou dans une discipline scientifique. La certification RAPS sera un avantage.
- Minimum de 4-5 ans d'expérience en affaires réglementaires et ou en assurance qualité au sein d'une entreprise de dispositifs médicaux
- Une formation documentée sur les normes et réglementations actuelles en matière de dispositifs médicaux est un atout (par exemple MDSAP, EU MDR, ISO 13485, etc.)
- Connaissances scientifiques, doit être capable d'assimiler des données complexes tout en gardant une vue d'ensemble grâce à de bonnes compétences analytiques
- Excellentes compétences en communication écrite et orale