Spécialiste Affaires Réglementaires H/F

Coloplast est né du souhait d'une infirmière d'aider sa sœur et de l'engagement d'un ingénieur de donner vie à son idée. Depuis 1957, nous nous consacrons à aider des personnes ayant des besoins de soins intimes. Aujourd'hui, nos solutions améliorent la vie de millions de personnes dans le monde.

Savoir que l'on a fait une réelle différence dans la qualité de vie d'un patient est l'un des sentiments les plus gratifiants qui soient. C'est ce qui nous a permis de devenir des leaders mondiaux dans le domaine des soins de santé intimes, d'être l'entreprise solide que nous sommes aujourd'hui et de poursuivre notre croissance afin d'aider encore plus de personnes.

C'est pourquoi nous aimons travailler chez Coloplast.

Vous participez et réalisez les activités réglementaires dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux ou lors des modifications de produit.

Vous êtes en charge de la revue et approbation des documentations promotionnelles, du labelling, des notices d'instructions et vous Assurez la gestion du cycle de vie des dossiers d'enregistrement des produits.

Vous analysez et communiquez de manière efficace dans la société les impératifs et réglementations concernant les dispositifs médicaux et met en place les changements si besoin;

Les missions

• Apporte son soutien aux activités de développement et/ou modification de produits (validation des articles de conditionnement, brochures promotionnelles…)
• Examine, commente et approuve les demandes de modification.
• Assure la tenue des dossiers nécessaires tels que: évolution des changements de conception et changements de processus, soumission d'amendements, suppléments ou nouvelles demandes aux autorités si nécessaires.
• Maintient la connaissance sur la réglementation et les exigences concernant les dispositifs médicaux et les besoins spécifiques des pays listés comme étant sous sa responsabilité
• Participe à la veille réglementaire et analyse les impacts
• Fournit la documentation essentielle aux enregistrements, réenregistrements, audits locaux ou inspections, appels d'offres… des dispositifs médicaux
• Préparation des dossiers réglementaires pour soumission aux autorités locales en fournissant les informations nécessaires aux personnes concernées.

Profil :

• Niveau BAC + 5 (Ingénieur ou équivalent)
• Langue - Anglais et français parlé, écrit
• Minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires ou AQ dans l'industrie du dispositif médical, comprenant les dispositifs Classe I, II et III dans des sociétés agréées ISO et FDA.
• Expérience en gestion de projet souhaitée
• Aptitude confirmée à soutenir des projets transversaux et internationaux serait souhaitable
• Aptitude à se tenir informé des exigences réglementaires
• Capable d'être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps
• Esprit d'analyse et capable de travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble
• Forte capacité à travailler en équipe

En rejoignant notre équipe, vous profiterez d'un processus d'intégration au sein d'une branche française d'un groupe international leader sur son marché offrant ainsi un environnement stimulant et enrichissant.

Quel que soit le rôle, quel que soit la business unit, quel que soit le pays, chez Coloplast, nous travaillons ensemble à la réalisation de notre mission : faciliter la vie des personnes ayant des besoins intimes en matière de soins de santé.

Animé par une culture de collaboration, d'inclusion, de diversité et de responsabilisation des personnes, Coloplast offre des carrières qui font la différence pour vous et pour les personnes que nous aidons. Coloplast est engagé dans une politique handicap et QVT en faveur de l'intégration et du maintien dans l'emploi.

 Notre modèle de rémunération se compose d'une part fixe et d'une part variable basée sur des objectifs collectifs et individuels. Cette rémunération est enrichie par des éléments supplémentaires liés aux performances de l'entreprise tels que l'intressement et la participation.

Vous aurez également accès à un régime de retraite complémentaire et bénéficierez d'un avantage en nombre de jours de congés et RTT (30 jours de congés payés + environ entre 12 et 15 jours de RTT variable selon le calendrier). Notre chartre de télétravail attrayante sera également à votre disposition afin de bénéficier d'un équilibre et de flexibilité.

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