Chargé(E) D'affaires Règlementaires

Descriptif du poste

Dans le cadre d un remplacement, nous recherchons **un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires F/H** en contrat durée déterminée.

**Votre quotidien**

Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales:

- Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb ou III), dans le cadre du maintien de la certification actuelle selon la directive 93/42/CEE et de la transition vers la nouvelle réglementation (UE)2017/745.

Pour cela vous serez amené(e) à:

- Rédiger un certain nombre d éléments du dossier technique (fiche technique, notice d instructions, validation de la durée de vie, aptitude à l utilisation des dispositifs, ) o Animer la réunion de gestion des risques en collaboration avec les services concernés et rédiger le plan, le rapport et l analyse.
- Vérifier les éléments du dossier technique rédigés par les autres services
- Compiler et s assurer de la conformité du dossier technique avant soumission à l'organisme notifié
- Soumettre les dossiers techniques à l organisme notifié et agir en qualité de référent avec l'organisme durant la phase d évaluation du dossier technique
- Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées
- Mettre à jour les dossiers techniques en lien avec les modifications produits/process
- Mettre à jour les dossiers techniques dans le cadre de la Post-Marketing Surveillance
- Participer à la veille réglementaire
- Maintenir ou enregistrer des produits à l'export

Profil recherché

Titulaire d un Bac+5 (école d ingénieur ou autre Master) en science de la vie, génie biomédical ou idéalement master en affaires réglementaires, vous possédez une expérience d un an minimum dans les affaires réglementaires.

La maîtrise de la réglementation (UE) 2017/745 est souhaitée.

La maîtrise de l'anglais est impérative.

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et faites preuve de bonnes capacités d analyse et de synthèse.

Compétences attendues
- LANGUESAucune langue attendue

SAVOIR-ÊTRE

Aucun savoir-être attendu

SAVOIR-FAIRE

Aucun savoir-faire attendu

Entreprise

**Lépine** s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables.

Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 9 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon, Belgique).

Nous intervenons dès la conception, la certification, la fabrication jusqu’à la commercialisation de nos implants (Hanche, Genou, Extrémité de la main, Epaule), nos attelles ainsi que notre gamme d’allogreffes osseuses.

**Innovation, Technicité, Qualité et Internalisation de nos process** sont autant d'atouts qui font du Groupe Lépine une Entreprise Française de pointe.

Entreprise engagée dans la protection de l’environnement et la transition énergétique nous sommes certifiés French Fab, ISO 14 001, Label éclaireur Coq vert et participons à la 2éme promotion de la convention des entreprises pour le climat (CEC).

**Nos 500 collaborateurs** ont comme préoccupation majeure la qualité de nos produits et de nos services répondant à notre politique d’entreprise tournée vers le patient et les générations futures.

**Travailler chez Groupe Lépine, c’est **
- Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso
- Adopter une démarche RSE et QVT : un service de conciergerie, Frigo connecté, Repas d’été, participations à des manifestations sportives sous la « Team Lépine »
- Accompagner les jeunes dans la découverte de l’environnement industriel et de ses métiers (parcours accueil 3ème, accompagnement des alternants, encadrement de job étudiants)

**Mais aussi**:

- Prévoyance
- Mutuelle d'entreprise

Type d'emploi : Temps plein, CDD (4mois)
- Alors n’attendez plus et envoyez-nous votre CV et nous vous contacterons
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Corinne HERITIER - _Chargée de Recrutement_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 1 an

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

FABRICATION DE MATÉRIEL MÉDICO-CHIRURGICAL ET DENTAIRE